このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腺癌の胃全摘術を受ける患者の健康関連の生活の質に対する従来の Roux-En-Y 再建と比較した Roux-En-Y パウチ再建の影響

2013年8月14日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

腺癌の胃全摘術を受ける患者の健康関連の生活の質に対する従来の Roux-En-Y 再建と比較した Roux-En-Y パウチ再建の影響を調べるパイロット無作為化対照試験

この研究は、胃がん患者の胃を切除した後、さまざまな手術手順がどのように摂食経路を回復させるかについてさらに学ぶために行われています. 外科医が患者の胃の一部または全部を切除する必要があると判断した場合、外科医は食物が口から腸に移動できるようにする新しい方法を作成する必要があります。 一部の患者は、空腹感の欠如、膨満感、けいれん、胸やけなど、胃が不足しているため問題を発症します.

メモリアル スローンケタリングがんセンターの外科医は、手術の変更がこれらの症状の軽減に役立つかどうかを判断するための研究を行っています。

食物の通り道を作る最も一般的な方法は、腹部の食道（嚥下管）の末端に腸の一部を接続し、別の接続を行う「Roux-en-Y」と呼ばれる方法です。腸の間が下になります。

手術の変更には、胃の代わりに腸の一部からポーチを作成することが含まれます。

この研究では、胃嚢再建術の良い効果と悪い効果を通常の再建と比較して、胃嚢が全体的に気分を良くするかどうかを確認します.

このタイプの手術は、一部の外科医によって長年使用されており、安全であることが知られていますが、通常の手術と比較して症状が軽減されたり、栄養が改善されたりするかどうかは不明です.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -MSKCCで病理学的に確認された胃腺癌（生検は他の施設で実施される場合がありますが、当施設での日常的なケアと同様に、スライドはMSKCCで確認する必要があります）
  • 転移の証拠なし(a)
  • 胃全摘施行(b)

  • パウチの再建は技術的に可能です(c)

    • 外科医が転移の証拠がないと判断した場合、患者は登録され、同意が得られます。 手術時に転移性疾患が確認された場合、患者は無作為化されません。
    • 手術時に患者が胃全摘出術を必要とする可能性があると外科医が判断した場合、患者は条件付きで登録され、同意が得られます。 胃全摘出術が実施されない場合、患者は無作為化されません。
    • 手術時に外科医がパウチの作成が技術的に不可能であると感じた場合、患者は除外されます。 これは、以前の腹部手術、解剖学的変異、または外科医の裁量によるその他の理由による可能性があります。

除外基準:

  • 2年以上のフォローアップを提供できないと予想される（地理的またはその他の制限のため）
  • 自分で HRQOL 器具を完成させることができない (英語を話せない、または身体的状態)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Roux-en-Y ポーチ再建 (RYP) を受けている患者
これは、腺癌の胃全摘術後に Roux-en-Y パウチ再建 (RYP) を受けた患者と従来の Roux-en-Y 再建 (RYC) を受けた患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) の変化を比較するパイロット無作為化対照試験です。 .
手順：Roux-en-Y パウチ再建 (RYP)
患者は研究に同意し、手術前のアンケートに記入します。 手術室の外科医が術中に適格性を確認すると、最終的な無作為化が行われます。 封筒が開かれ、患者は RYP または RYC のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 外科医が RYC または RYP 再建を作成する方法に制限はありませんが、ポーチの長さは 15 cm 以上でなければなりません (食道 - 空腸吻合から空腸 - 空腸吻合の終わりまで)。
他の名前：
  • 患者は、定期的な術後と一致する間隔でフォローアップで見られます
  • ケア：術後（約1ヶ月）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、
  • および手術後 24 か月 (許容できるように各時間間隔で +-1 か月)
  • スケジューリングの柔軟性）。これらの訪問のたびに、患者は
  • HRQOL アンケート。合計で約 30 分かかります。
アクティブコンパレータ：従来の Roux-en-Y 再建 (RYC) を受けている患者
これは、腺癌の胃全摘術後に Roux-en-Y パウチ再建 (RYP) を受けた患者と従来の Roux-en-Y 再建 (RYC) を受けた患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) の変化を比較するパイロット無作為化比較試験です。 .
手順：従来の Roux-en-Y 再構成 (RYC)
患者は研究に同意し、手術前のアンケートに記入します。 手術室の外科医が術中に適格性を確認すると、最終的な無作為化が行われます。 封筒が開かれ、患者は RYP または RYC のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 外科医が RYC または RYP 再建を作成する方法に制限はありませんが、ポーチの長さは 15 cm 以上でなければなりません (食道 - 空腸吻合から空腸 - 空腸吻合の終わりまで)。
他の名前：
  • HRQOL アンケート。合計で約 30 分かかります。
  • 患者は、定期的な術後ケアと一致する間隔でフォローアップされます。
  • 術後（約1ヶ月）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、
  • 手術後 24 か月 (スケジュールを柔軟に設定できるように、各時間間隔で +-1 か月)。これらの訪問のたびに、患者は

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠：2年
この無作為化対照試験（RCT）に胃腺癌患者を募集すること。 これは、パイロット研究中に無作為化された患者の数に基づいて評価されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HRQOL（健康関連の生活の質）の変化
時間枠：2年
欧州がん研究治療機構（EORTC）QLQ-C30およびQLQ-STO22アンケートで測定した、胃全摘術後の術前から。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Weill Medical College of Cornell University
McMaster University

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Coit, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月14日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-070

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

Roux-en-Y パウチ再建 (RYP)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sweden

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する