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선암으로 위전절제술을 받은 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 기존의 Roux-En-Y 재건과 비교한 Roux-En-Y 파우치 재건의 영향

2013년 8월 14일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

선암에 대한 위전절제술을 받는 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 기존의 Roux-En-Y 재건과 비교하여 Roux-En-Y 파우치 재건의 영향을 조사하는 파일럿 무작위 통제 시험

이 연구는 위암 환자의 위를 제거한 후 다양한 수술 절차가 식사 경로를 어떻게 되돌리는지에 대해 자세히 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 외과의가 환자 위의 일부 또는 전부를 제거해야 한다고 결정한 경우 외과의는 음식이 입에서 장으로 이동할 수 있는 새로운 방법을 만들어야 합니다. 일부 환자는 배고픔 부족, 팽만감, 경련 및 속쓰림과 같은 위가 없기 때문에 문제가 발생합니다.

Memorial Sloan-Kettering Cancer Center의 외과 의사들은 수술의 변화가 이러한 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기 위한 연구를 수행하고 있습니다.

식도의 끝부분(삼킴관)과 복부에서 장의 한 부분이 연결되고 또 다른 부분이 연결되는 방식으로 음식물이 통하는 길을 만드는 가장 일반적인 방법은 "루앙와이(Roux-en-Y)"라고 합니다. 창자 사이가 아래로 내려갑니다.

수술의 변화는 장의 일부에서 주머니를 만들어 위를 대체하는 것과 관련이 있습니다.

이 연구는 위주머니 재건의 좋은 효과 및/또는 나쁜 효과를 일반적인 재건과 비교하여 주머니가 전반적으로 기분이 좋아지는지 확인할 것입니다.

이러한 수술은 일부 외과의사들에 의해 다년간 사용되어 왔으며 안전한 것으로 알려져 있으나 일반적인 수술에 비해 증상을 감소시키거나 영양상태를 개선시키는지는 알려져 있지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • MSKCC에서 병리학적으로 확인된 위 선암종(타 기관에서 생검을 수행할 수 있지만 슬라이드는 MSKCC에서 확인해야 하며, 우리 기관의 일상적인 관리)
  • 전이 증거 없음(a)
  • 위전절제술 시행(b)

  • 파우치 재구성은 기술적으로 실현 가능합니다(c).

    • 의사가 전이의 증거가 없다고 믿는 경우 환자를 등록하고 동의를 얻습니다. 수술 시 전이성 질환이 확인되면 환자를 무작위 배정하지 않습니다.
    • 환자는 조건부로 등록되며 외과의가 수술 시 환자에게 전체 위절제술이 필요할 수 있다고 믿는 경우 동의를 얻습니다. 전체 위절제술을 시행하지 않으면 환자는 무작위 배정되지 않습니다.
    • 수술 시 외과의가 파우치 생성이 기술적으로 실현 가능하지 않다고 느끼는 경우 환자는 제외됩니다. 이는 이전의 복부 수술, 해부학적 변형 또는 외과의의 재량에 따른 다른 요인 때문일 수 있습니다.

제외 기준:

  • 2년 이상 후속 조치를 제공할 수 없을 것으로 예상됨(지리적 또는 기타 제한으로 인해)
  • 자체적으로 HRQOL 도구를 완료할 수 없음(비영어권 또는 신체 상태)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Roux-en-Y 파우치 재구성(RYP)을 진행 중인 pts
이것은 루앙와이 주머니 재건술(RYP)을 받는 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 변화를 선암에 대한 위전절제술 후 기존의 루앙와이 재건술(RYC)을 받는 환자와 비교하는 파일럿 무작위 통제 시험입니다. .
절차: Roux-en-Y 파우치 재구성(RYP)
환자는 연구에 동의하고 수술 전 설문지를 작성합니다. 수술실의 외과 의사가 수술 중 적격성을 확인하면 최종 무작위 배정이 이루어집니다. 봉투가 열리고 환자는 무작위로 RYP 또는 RYC를 받도록 배정됩니다. 주머니 길이가 최소 15cm(식도-공장 문합에서 공장-공장 문합 끝까지)여야 한다는 점을 제외하면 외과의가 RYC 또는 RYP 재건을 만드는 방법에는 제한이 없습니다.
다른 이름들:
  • 일상적인 수술 후 경과와 일치하는 간격으로 환자를 추적 관찰합니다.
  • 관리: 수술 후(약 1개월), 3개월, 6개월, 12개월,
  • 그리고 수술 후 24개월(각 시간 간격마다 +-
  • 일정의 유연성). 이러한 각 방문에서 환자는 다음을 완료합니다.
  • 총 약 30분이 소요되는 HRQOL 설문지.
활성 비교기: 기존 Roux-en-Y 재건(RYC)을 진행 중인 pts
이것은 루앙와이 주머니 재건술(RYP)을 받는 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 변화와 선암에 대한 위전절제술 후 기존의 루앙와이 재건술(RYC)을 받는 환자를 비교하는 파일럿 무작위 통제 시험입니다. .
절차: 기존 Roux-en-Y 재구성(RYC)
환자는 연구에 동의하고 수술 전 설문지를 작성합니다. 수술실의 외과 의사가 수술 중 적격성을 확인하면 최종 무작위 배정이 이루어집니다. 봉투가 열리고 환자는 무작위로 RYP 또는 RYC를 받도록 배정됩니다. 주머니 길이가 최소 15cm(식도-공장 문합에서 공장-공장 문합 끝까지)여야 한다는 점을 제외하면 외과의가 RYC 또는 RYP 재건을 만드는 방법에는 제한이 없습니다.
다른 이름들:
  • 총 약 30분이 소요되는 HRQOL 설문지.
  • 환자는 일상적인 수술 후 관리와 일치하는 간격으로 후속 조치를 받게 됩니다.
  • 수술 후(약 1개월), 3개월, 6개월, 12개월,
  • 수술 후 24개월(일정에 유연성을 허용하기 위해 각 시간 간격마다 +- 1개월). 이러한 각 방문에서 환자는 다음을 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 2 년
이 무작위 대조 시험(RCT)에 위 선암종 환자를 모집하는 것입니다. 파일럿 연구 동안 무작위 배정된 환자 수를 기준으로 이를 평가할 것입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HRQOL(건강 관련 삶의 질)의 변화
기간: 2 년
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 및 QLQ-STO22 설문지로 측정한 바와 같이 전체 위절제술 후 수술 전부터.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Weill Medical College of Cornell University
McMaster University

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Coit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-070

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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