髋关节和膝关节骨性关节炎患者的共同决策 (SDM)
2012年12月12日 更新者：University of California, San Francisco
全关节置换术 (TJA) 是一种有效的手术，可减轻髋部或膝部致残性骨关节炎 (OA) 患者的疼痛和改善功能。
然而，与所有侵入性手术一样，TJA 具有一定的风险和高昂的费用。
由于 TJA 的适应症在很大程度上取决于患者的生活质量和期望。
正如其他“偏好敏感”程序所见，美国各地的 TJA 利用率差异很大。
早期证据表明，共享决策 (SDM) 策略可有效提高患者决策质量，或治疗决策反映完全知情患者偏好的程度，尤其是对于 TJA 等偏好敏感程序。
然而，尽管有这些优点，SDM 尚未在骨科中被接受或广泛采用。
为了调查这种有限的吸收，研究人员提出了一系列对个人层面策略的评估。
研究人员的创新和独特贡献是让患者、外科医生和医疗保健购买者对与 SDM 相关的收益和成本具有对称且同样有效的关注。
研究人员的总体目标是促进在骨科实践中更广泛地传播 SDM 策略。
该项目的具体目标是评估 SDM 策略对关键患者、外科医生和医疗保健购买者优先事项的影响；通过实现这一目标，我们的项目将为传播 SDM 产生新的干预措施和激励措施，这些措施和激励措施被患者、外科医生和购买者联盟认可为可行和可接受的。
研究人员的评估计划包括一项随机对照试验，以评估 SDM 对患者、外科医生和购买者感兴趣的结果的影响。
研究概览
详细说明
我们提出了一项基于 UCSF 进行的非随机试验研究的随机对照试验，该研究包括 115 名被转诊评估髋关节和膝关节 OA 的患者。 这项试点研究的结果表明，DESI 与更多的患者知识、更高的决策质量、更高的患者和外科医生满意度相关，并且对就诊时间或治疗决策没有实质性影响。 与试点研究一样，RCT 干预将包括先前研究中显示的一揽子决策和沟通辅助工具，以增加患者的知识、提问和信息回忆。 干预措施包括由知情医疗决策和健康对话基金会制作的数字视频光盘和小册子；与训练有素的健康教练进行电话问询；患者与外科医生会诊的录音；以及一份外科医生的口述记录。 控制臂将包括常规护理。 我们的主要结果是在第一次就诊时做出知情决定的患者比例。 这一结果引起了患者、外科医生和医疗保健购买者的兴趣，他们都重视提供护理的效率和质量。 我们的假设是，干预组中有更高比例的患者会在第一次就诊时做出明智的决定，因为他们对就诊有更多的了解和准备，从而在提高质量的同时节约资源。 感兴趣的次要结果将包括治疗决定（例如，手术与非手术）；患者和提供者的满意度；办公室访问的时间长度；并遵守治疗建议。
我们将使用调查工具测试 FIMDM 根据证据和专家意见制定的 19 个共识“关键事实”来评估患者是否知情。 我们将使用决策阶段工具衡量患者是否做出决定。 在患者第一次咨询他们的外科医生后，我们将立即使用这两种器械。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Redwood City、California、美国、94063
- Stanford University
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 髋关节或膝关节的慢性单侧或双侧骨关节炎
- 至少 18 岁
- 必须在心理、心理和身体上能够完全完成问卷
- 以前没有做过关节置换手术
- 第一次去看外科医生
排除标准：
- 关节置换手术史，同侧或对侧髋/膝关节置换术
- 主要诊断不是骨关节炎的受试者
- 不能说或读英语的受试者
- 认知障碍的受试者
- 拒绝完成调查的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：SDM控制
对照组将包括常规护理，患者将收到现有的教育材料。
|
|
|
实验性的：SDM干预
RCT 干预将包括一揽子决策和沟通辅助问题提问和信息回忆。
干预措施包括由知情医疗决策和健康对话基金会制作的数字视频光盘和小册子；与训练有素的健康教练进行电话问询；患者与外科医生会诊的录音；以及一份外科医生的口述记录。
|
由知情医疗决策和健康对话基金会制作的数字视频光盘和小册子；与训练有素的健康教练进行电话问询；患者与外科医生会诊的录音；以及一份外科医生的口述记录。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
决策阶段
大体时间：参与者将在门诊就诊期间接受随访，预计持续长达 4 小时
|
我们将通过在就诊前和就诊后立即进行的调查来衡量在就诊期间做出更明智决定的患者比例。
我们会在门诊就诊前询问患者他们倾向于什么样的治疗决定，他们与这个决定的进展情况。
我们会在门诊就诊后询问患者，他们想要什么治疗，以及他们离决定还有多远。
|
参与者将在门诊就诊期间接受随访，预计持续长达 4 小时
|
|
知识分数
大体时间：参与者将在门诊就诊期间接受随访，预计持续长达 4 小时
|
我们将使用调查工具评估患者是否知情，该调查工具测试由知情决策基金会 (FIMDM) 根据证据和专家意见制定的 19 个共识“关键事实”。
|
参与者将在门诊就诊期间接受随访，预计持续长达 4 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗决定
大体时间：参与者将在门诊就诊期间接受随访，预计持续长达 4 小时
|
将在问卷中询问患者在门诊就诊后立即选择的治疗决定（手术还是非手术）。
|
参与者将在门诊就诊期间接受随访，预计持续长达 4 小时
|
|
患者和外科医生的满意度
大体时间：参与者将在门诊就诊期间接受随访，预计持续长达 4 小时
|
在问卷中，患者将被要求以 0-10 的等级进行评分，0 表示最低满意度，10 表示最高满意度，表示他们对咨询的满意度。
外科医生将被要求以 0-10 的等级对患者提问的内容是否恰当、患者提问的数量是否恰当、外科医生对会诊效率的满意度以及总体满意度进行评分的访问。
两项调查将在门诊就诊后立即进行。
|
参与者将在门诊就诊期间接受随访，预计持续长达 4 小时
|
|
办公室访问时长
大体时间：参与者将在门诊就诊期间接受随访，预计持续长达 4 小时
|
研究助理将测量并记录整个访问的开始和停止时间以及外科医生咨询的开始和停止时间。
|
参与者将在门诊就诊期间接受随访，预计持续长达 4 小时
|
|
遵守治疗建议
大体时间：至少 6 周
|
我们将通过 6 周的随访问卷来衡量对治疗建议的依从性，该问卷在患者门诊就诊日期后至少 6 周或患者手术日期后 6 周（如果他们进行了手术）进行。
问卷将询问患者他们决定采取何种治疗决定，以 0-10 的等级对他们参加物理治疗的频率进行评分，以 0-10 的等级对他们在过去 6 年内进行药物治疗的频率进行评分周。
|
至少 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin J Bozic, MD, MBA、University of California, San Francisco
- 研究主任：Vanessa Chiu, MPH、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月12日
首次发布 (估计)
2011年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月12日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.