Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Processo decisionale condiviso nei pazienti con osteoartrite dell'anca e del ginocchio (SDM)

12 dicembre 2012 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'artroplastica totale dell'articolazione (TJA) è una procedura efficace per ridurre il dolore e migliorare la funzione nei pazienti con osteoartrite invalidante (OA) dell'anca o del ginocchio. Tuttavia, come con tutte le procedure invasive, TJA è associata a determinati rischi e costi sostanziali. Poiché le indicazioni per TJA dipendono fortemente dalla qualità della vita e dalle aspettative dei pazienti. I tassi di utilizzo di TJA variano ampiamente negli Stati Uniti, come si è visto con altre procedure "sensibili alle preferenze". Le prime prove suggeriscono che le strategie di processo decisionale condiviso (SDM) sono efficaci nel migliorare la qualità delle decisioni del paziente o il grado in cui le decisioni terapeutiche riflettono le preferenze dei pazienti pienamente informati, in particolare per le procedure sensibili alle preferenze come TJA. Nonostante questi vantaggi, tuttavia, l'SDM non è stato abbracciato o ampiamente adottato in ortopedia. Per indagare su questa diffusione limitata, i ricercatori propongono una serie di valutazioni di strategie a livello individuale. Il contributo innovativo e unico dei ricercatori è quello di avvicinare pazienti, chirurghi e acquirenti di assistenza sanitaria come aventi preoccupazioni simmetriche e ugualmente valide sui benefici e sui costi associati all'SDM. L'obiettivo generale degli investigatori è quello di facilitare una più ampia diffusione delle strategie SDM nelle pratiche ortopediche. Gli obiettivi specifici del progetto sono valutare, per le strategie SDM, l'impatto sulle principali priorità di pazienti, chirurghi e acquirenti sanitari; Raggiungendo questo obiettivo il nostro progetto produrrà nuovi interventi e incentivi per la diffusione di SDM che sono approvati come fattibili e accettabili da una coalizione di pazienti, chirurghi e acquirenti. I piani di valutazione degli investigatori includono uno studio controllato randomizzato per valutare l'impatto dell'SDM sui risultati di interesse per pazienti, chirurghi e acquirenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo un RCT basato su uno studio pilota non randomizzato condotto presso l'UCSF che includeva 115 pazienti sottoposti a valutazione di OA dell'anca e del ginocchio. I risultati di questo studio pilota hanno suggerito che i DESI erano associati a una maggiore conoscenza del paziente, una migliore qualità decisionale, una maggiore soddisfazione del paziente e del chirurgo e nessun impatto sostanziale sulla durata della visita ambulatoriale o sulla decisione terapeutica. Come nello studio pilota, l'intervento RCT includerà un pacchetto di ausili decisionali e di comunicazione mostrati in studi precedenti per aumentare la conoscenza del paziente, porre domande e richiamare informazioni. L'intervento comprende dischi video digitali e opuscoli prodotti dalla Foundation for Informed Medical Decision Making and Health Dialog; una telefonata di domande con un allenatore sanitario qualificato; registrazioni audio del consulto paziente-chirurgo; e una copia della nota dettata dal chirurgo. Il braccio di controllo sarà costituito dalle cure abituali. Il nostro risultato primario è la percentuale di pazienti che arrivano a una decisione informata durante la prima visita. Questo risultato è di interesse per i pazienti, i chirurghi e gli acquirenti di servizi sanitari, i quali apprezzano l'efficienza e la qualità nell'erogazione delle cure. La nostra ipotesi è che una percentuale maggiore di pazienti nel gruppo di intervento arriverà a una decisione informata durante la prima visita, come risultato di essere più informati e preparati per la loro visita, risparmiando così risorse mentre si migliora la qualità. Gli esiti secondari di interesse includeranno la decisione sul trattamento (ad es. Chirurgico vs. non chirurgico); soddisfazione del paziente e del fornitore; durata delle visite in ufficio; e aderenza alle raccomandazioni terapeutiche.

Valuteremo se i pazienti sono informati o meno utilizzando uno strumento di indagine che testa 19 "fatti chiave" di consenso sviluppati da FIMDM sulla base di prove e opinioni di esperti. Misureremo se i pazienti arrivano a una decisione utilizzando lo strumento Stage of Decision Making. Somministreremo entrambi gli strumenti immediatamente dopo la prima consultazione del paziente con il suo chirurgo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi cronica unilaterale o bilaterale dell'anca o del ginocchio
  • Almeno 18 anni di età
  • Deve essere psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di completare completamente i questionari
  • Nessun precedente intervento di sostituzione articolare
  • Prima visita dal chirurgo

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici di sostituzione articolare, sostituzione di anca/ginocchio ipsilaterale o controlaterale
  • Soggetti la cui diagnosi primaria non è l'artrosi
  • Soggetti che non parlano o leggono l'inglese
  • Soggetti con deficit cognitivo
  • Soggetti che si rifiutano di completare i sondaggi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo SDM
Il braccio di controllo consisterà in cure abituali, i pazienti riceveranno materiali educativi esistenti.
SPERIMENTALE: Intervento SDM
L'intervento RCT includerà un pacchetto di aiuti decisionali e di comunicazione per porre domande e richiamare informazioni. L'intervento comprende dischi video digitali e opuscoli prodotti dalla Foundation for Informed Medical Decision Making and Health Dialog; una telefonata di domande con un allenatore sanitario qualificato; registrazioni audio del consulto paziente-chirurgo; e una copia della nota dettata dal chirurgo.
Altro: Intervento decisionale condiviso
Dischi video digitali e opuscoli prodotti dalla Foundation for Informed Medical Decision Making and Health Dialog; una telefonata di domande con un allenatore sanitario qualificato; registrazioni audio del consulto paziente-chirurgo; e una copia della nota dettata dal chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase del processo decisionale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita clinica, che dovrebbe durare fino a 4 ore
Misureremo la percentuale di pazienti che arriveranno a una decisione più informata durante la visita clinica attraverso sondaggi somministrati prima della visita clinica e subito dopo la visita clinica. Chiederemo ai pazienti prima della visita clinica a quale decisione terapeutica si stanno orientando, a che punto sono con questa decisione. Chiederemo ai pazienti dopo la visita clinica, quale trattamento desiderano e quanto sono avanti con la decisione.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita clinica, che dovrebbe durare fino a 4 ore
Punteggio di conoscenza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita clinica, che dovrebbe durare fino a 4 ore
Valuteremo se i pazienti sono informati o meno utilizzando uno strumento di indagine che testa 19 "fatti chiave" di consenso sviluppati dalla Foundation for Informed Decision Making (FIMDM) sulla base di prove e opinioni di esperti.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita clinica, che dovrebbe durare fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decisione sul trattamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita clinica, che dovrebbe durare fino a 4 ore
Ai pazienti verrà chiesto in un questionario quale decisione terapeutica (chirurgica o non chirurgica) hanno scelto immediatamente dopo la loro visita clinica.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita clinica, che dovrebbe durare fino a 4 ore
Soddisfazione del paziente e del chirurgo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita clinica, che dovrebbe durare fino a 4 ore
Ai pazienti verrà chiesto nel questionario di valutare su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta la soddisfazione minima e 10 la soddisfazione massima, quanto erano soddisfatti della consultazione. Ai chirurghi verrà chiesto, su una scala da 0 a 10, di valutare quanto fosse appropriato il contenuto delle domande del paziente, quanto fosse appropriato il numero di domande del paziente, quanto fosse soddisfatto il chirurgo dell'efficienza della consultazione e la soddisfazione generale della visita. Entrambi i sondaggi verranno somministrati immediatamente dopo la visita clinica.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita clinica, che dovrebbe durare fino a 4 ore
Durata della visita in ufficio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita clinica, che dovrebbe durare fino a 4 ore
Un ricercatore associato misurerà e registrerà l'ora di inizio e fine dell'intera visita e l'ora di inizio e fine della consultazione del chirurgo.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita clinica, che dovrebbe durare fino a 4 ore
Aderenza alle raccomandazioni terapeutiche
Lasso di tempo: Almeno 6 settimane
Misureremo l'aderenza alle raccomandazioni terapeutiche attraverso un questionario di follow-up di 6 settimane somministrato almeno 6 settimane dopo la data della visita clinica del paziente o 6 settimane dopo la data dell'intervento chirurgico del paziente, se sottoposto a intervento chirurgico. Il questionario chiederà ai pazienti quale decisione terapeutica hanno deciso, di valutare su una scala da 0 a 10 la frequenza con cui hanno partecipato alla terapia fisica se prescritta, di valutare su una scala da 0 a 10 la frequenza con cui hanno assunto i farmaci se prescritti negli ultimi 6 anni settimane.
Almeno 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Stanford University
Robert Wood Johnson Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin J Bozic, MD, MBA, University of California, San Francisco
  • Direttore dello studio: Vanessa Chiu, MPH, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSFSDMv1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi