Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delt beslutningstaking hos pasienter med artrose i hofte og kne (SDM)

12. desember 2012 oppdatert av: University of California, San Francisco
Total leddprotese (TJA) er en effektiv prosedyre for å redusere smerte og forbedre funksjon hos pasienter med invalidiserende artrose (OA) i hofte eller kne. Men som med alle invasive prosedyrer, er TJA forbundet med visse risikoer og betydelige kostnader. Siden indikasjonene for TJA er sterkt avhengig av pasientens livskvalitet og forventninger. TJA-utnyttelsesgraden varierer mye i hele USA, som sett med andre "preferansesensitive" prosedyrer. Tidlige bevis tyder på at strategier for delt beslutningstaking (SDM) er effektive for å forbedre pasientens beslutningskvalitet, eller i hvilken grad behandlingsbeslutninger reflekterer preferansene til fullt informerte pasienter, spesielt for preferansesensitive prosedyrer som TJA. Til tross for disse fordelene har SDM imidlertid ikke blitt omfavnet eller tatt i bruk i ortopedi. For å undersøke dette begrensede opptaket, foreslår etterforskerne en serie evalueringer av strategier på individuelt nivå. Etterforskernes innovative og unike bidrag er å henvende seg til pasienter, kirurger og helsetjenester som har symmetriske og like gyldige bekymringer om fordelene og kostnadene forbundet med SDM. Etterforskernes overordnede mål er å legge til rette for bredere spredning av SDM-strategier i ortopedisk praksis. De spesifikke målene med prosjektet er å vurdere, for SDM-strategier, innvirkningen på sentrale pasient-, kirurger- og helsekjøpere; Ved å nå dette målet vil prosjektet vårt produsere nye intervensjoner og insentiver for å spre SDM som er godkjent som mulig og akseptabelt av en koalisjon av pasienter, kirurger og kjøpere. Etterforskernes planer for evaluering inkluderer en randomisert kontrollert studie for å evaluere virkningen av SDM på utfall av interesse for pasienter, kirurger og kjøpere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår en RCT basert på en ikke-randomisert pilotstudie utført ved UCSF som inkluderte 115 pasienter som ble henvist for evaluering av hofte- og kne-OA. Resultatene av denne pilotstudien antydet at DESI-er var assosiert med større pasientkunnskap, høyere beslutningskvalitet, høyere pasient- og kirurgtilfredshet, og ingen vesentlig innvirkning på lengden på kontorbesøk eller behandlingsbeslutning. Som i pilotstudien vil RCT-intervensjonen inkludere en pakke med beslutnings- og kommunikasjonshjelpemidler vist i tidligere studier for å øke pasientkunnskapen, stille spørsmål og tilbakekalling av informasjon. Intervensjonen inkluderer digitale videoplater og hefter produsert av Foundation for Informed Medical Decision Making and Health Dialog; en spørrende telefonsamtale med en utdannet helsecoach; lydopptak av konsultasjonen pasient-kirurg; og en kopi av kirurgens dikterte notat. Kontrollarmen vil bestå av vanlig pleie. Vårt primære utfall er andelen pasienter som kommer til en informert beslutning ved første besøk. Dette resultatet er av interesse for pasienter, kirurger og kjøpere av helsetjenester, som alle verdsetter effektivitet og kvalitet i levering av omsorg. Vår hypotese er at en høyere andel av pasientene i intervensjonsgruppen vil komme frem til en informert beslutning under det første besøket, som et resultat av å være mer kunnskapsrike og forberedt på besøket, og dermed spare ressurser samtidig som kvaliteten fremmes. Sekundære utfall av interesse vil inkludere behandlingsbeslutning (f.eks. kirurgisk vs. ikke-kirurgisk); pasient- og leverandørtilfredshet; lengden på kontorbesøk; og overholdelse av behandlingsanbefalinger.

Vi vil vurdere om pasienter er informert eller ikke ved å bruke et undersøkelsesinstrument som tester 19 konsensus "nøkkelfakta" utviklet av FIMDM basert på bevis og ekspertuttalelser. Vi vil måle om pasienter kommer til en beslutning ved hjelp av Stage of Decision Making-instrumentet. Vi vil administrere begge instrumentene umiddelbart etter pasientens første konsultasjon med sin kirurg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk unilateral eller bilateral artrose i hofte eller kne
  • Minst 18 år
  • Må være psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å fullføre spørreskjemaene
  • Ingen tidligere leddproteseoperasjon
  • Første gangs besøk hos kirurgen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere leddprotesekirurgi, ipsilateral eller kontralateral hofte-/kneprotese
  • Personer hvis primærdiagnose ikke er slitasjegikt
  • Emner som ikke kan snakke eller lese engelsk
  • Personer som er kognitivt svekket
  • Emner som nekter å fullføre spørreundersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: SDM-kontroll
Kontrollarmen vil bestå av vanlig pleie, pasienter vil få eksisterende undervisningsmateriell.
EKSPERIMENTELL: SDM-intervensjon
RCT-intervensjon vil inkludere en pakke med beslutnings- og kommunikasjonshjelpemidler for å stille spørsmål, og tilbakekalling av informasjon. Intervensjonen inkluderer digitale videoplater og hefter produsert av Foundation for Informed Medical Decision Making and Health Dialog; en spørrende telefonsamtale med en utdannet helsecoach; lydopptak av konsultasjonen pasient-kirurg; og en kopi av kirurgens dikterte notat.
Annen: Delt beslutningstakende intervensjon
Digitale videoplater og hefter produsert av Foundation for Informed Medical Decision Making and Health Dialog; en spørrende telefonsamtale med en utdannet helsecoach; lydopptak av konsultasjonen pasient-kirurg; og en kopi av kirurgens dikterte notat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stadium av beslutningstaking
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under hele klinikkbesøket, forventet å vare i opptil 4 timer
Vi vil måle andelen pasienter som vil komme til en mer informert beslutning under klinikkbesøket gjennom undersøkelser foretatt før klinikkbesøket og umiddelbart etter klinikkbesøket. Vi vil spørre pasientene før klinikkbesøket hvilken behandlingsbeslutning de lener seg til, hvor langt de er på vei med denne beslutningen. Vi vil spørre pasientene etter klinikkbesøket, hvilken behandling de ønsker og hvor langt de er med avgjørelsen.
Deltakerne vil bli fulgt under hele klinikkbesøket, forventet å vare i opptil 4 timer
Kunnskapspoeng
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under hele klinikkbesøket, forventet å vare i opptil 4 timer
Vi vil vurdere om pasienter er informert eller ikke ved å bruke et undersøkelsesinstrument som tester 19 konsensus "nøkkelfakta" utviklet av Foundation for Informed Decision Making (FIMDM) basert på bevis og ekspertuttalelser.
Deltakerne vil bli fulgt under hele klinikkbesøket, forventet å vare i opptil 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsbeslutning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under hele klinikkbesøket, forventet å vare i opptil 4 timer
Pasientene vil bli spurt i et spørreskjema hvilken behandlingsbeslutning (kirurgisk vs. ikke-kirurgisk) de valgte umiddelbart etter klinikkbesøket.
Deltakerne vil bli fulgt under hele klinikkbesøket, forventet å vare i opptil 4 timer
Pasient- og kirurgtilfredshet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under hele klinikkbesøket, forventet å vare i opptil 4 timer
Pasientene vil i spørreskjemaet bli bedt om å rangere på en skala fra 0-10, hvor 0 er lavest tilfredshet, og 10 er høyest tilfredshet, hvor fornøyde de var med konsultasjonen. Kirurger vil bli bedt om å rangere på en skala fra 0-10, hvor hensiktsmessig innholdet i pasientens spørsmål var, hvor passende antall pasientspørsmål var, hvor fornøyd kirurgen var med effektiviteten av konsultasjonen, og generell tilfredshet. av besøket. Begge undersøkelsene vil bli administrert umiddelbart etter klinikkbesøket.
Deltakerne vil bli fulgt under hele klinikkbesøket, forventet å vare i opptil 4 timer
Lengde på kontorbesøk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under hele klinikkbesøket, forventet å vare i opptil 4 timer
En forskningsmedarbeider vil måle og registrere start- og stopptiden for hele besøket og start- og stopptiden for kirurgkonsultasjonen.
Deltakerne vil bli fulgt under hele klinikkbesøket, forventet å vare i opptil 4 timer
Overholdelse av behandlingsanbefalinger
Tidsramme: Minst 6 uker
Vi vil måle etterlevelse av behandlingsanbefalinger gjennom et 6 ukers oppfølgingsskjema administrert minst 6 uker etter datoen for pasientens klinikkbesøk eller 6 uker etter datoen for pasientens operasjon, hvis de ble operert. Spørreskjemaet vil spørre pasientene hvilken behandlingsavgjørelse de bestemte seg for, å vurdere på en skala fra 0-10 hvor ofte de deltok i fysioterapi hvis foreskrevet, vurdere på en skala fra 0-10 hvor ofte de tok medisiner hvis de ble foreskrevet innen de siste 6 uker.
Minst 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Stanford University
Robert Wood Johnson Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin J Bozic, MD, MBA, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Vanessa Chiu, MPH, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSFSDMv1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere