Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne podejmowanie decyzji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i kolanowego (SDM)

12 grudnia 2012 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Całkowita endoprotezoplastyka stawu (TJA) jest skuteczną procedurą zmniejszania bólu i poprawy funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego powodującą niesprawność. Jednak, podobnie jak w przypadku wszystkich procedur inwazyjnych, TJA wiąże się z pewnym ryzykiem i znacznymi kosztami. Ponieważ wskazania do TJA są silnie uzależnione od jakości życia i oczekiwań pacjentów. Wskaźniki wykorzystania TJA różnią się znacznie w całych Stanach Zjednoczonych, co widać w przypadku innych procedur „zależnych od preferencji”. Wczesne dowody sugerują, że strategie wspólnego podejmowania decyzji (SDM) są skuteczne w poprawie jakości decyzji pacjenta lub stopnia, w jakim decyzje dotyczące leczenia odzwierciedlają preferencje w pełni poinformowanych pacjentów, zwłaszcza w przypadku procedur wrażliwych na preferencje, takich jak TJA. Jednak pomimo tych zalet SDM nie została przyjęta ani szeroko przyjęta w ortopedii. Aby zbadać to ograniczone wykorzystanie, badacze proponują serię ocen strategii na poziomie indywidualnym. Innowacyjnym i unikalnym wkładem badaczy jest podejście do pacjentów, chirurgów i nabywców opieki zdrowotnej jako mających symetryczne i równie uzasadnione obawy dotyczące korzyści i kosztów związanych z SDM. Ogólnym celem badaczy jest ułatwienie szerszego rozpowszechniania strategii SDM w praktykach ortopedycznych. Konkretnymi celami projektu są ocena, w przypadku strategii SDM, wpływu na kluczowe priorytety pacjentów, chirurgów i nabywców opieki zdrowotnej; Osiągając ten cel, nasz projekt stworzy nowe interwencje i zachęty do rozpowszechniania SDM, które zostaną zatwierdzone jako wykonalne i akceptowalne przez koalicję pacjentów, chirurgów i nabywców. Plany oceny badaczy obejmują randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny wpływu SDM na wyniki interesujące pacjentów, chirurgów i nabywców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy RCT w oparciu o nierandomizowane badanie pilotażowe przeprowadzone w UCSF, które obejmowało 115 pacjentów skierowanych na ocenę choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego. Wyniki tego badania pilotażowego sugerują, że DESI były związane z większą wiedzą pacjenta, wyższą jakością decyzji, wyższym zadowoleniem pacjenta i chirurga oraz brakiem istotnego wpływu na długość wizyty w gabinecie lub decyzję dotyczącą leczenia. Podobnie jak w badaniu pilotażowym, interwencja RCT będzie obejmować pakiet pomocy w podejmowaniu decyzji i komunikacji pokazanych we wcześniejszych badaniach w celu zwiększenia wiedzy pacjenta, zadawania pytań i przypominania sobie informacji. Interwencja obejmuje cyfrowe dyski wideo i broszury wyprodukowane przez Fundację na rzecz Świadomego Podejmowania Decyzji Medycznych i Dialogu Zdrowia; rozmowa telefoniczna z wyszkolonym trenerem zdrowia; nagrania audio konsultacji pacjent-chirurg; i kopię notatki podyktowanej przez chirurga. Ramię kontrolne będzie polegało na zwykłej pielęgnacji. Naszym głównym wynikiem jest odsetek pacjentów, którzy podejmują świadomą decyzję podczas pierwszej wizyty. Wynik ten jest interesujący dla pacjentów, chirurgów i nabywców usług medycznych, z których wszyscy cenią sobie efektywność i jakość świadczenia opieki. Nasza hipoteza jest taka, że ​​wyższy odsetek pacjentów w grupie interwencyjnej podejmie świadomą decyzję podczas pierwszej wizyty, dzięki większej wiedzy i przygotowaniu do wizyty, oszczędzając w ten sposób zasoby przy jednoczesnej poprawie jakości. Drugorzędne wyniki będące przedmiotem zainteresowania będą obejmować decyzję dotyczącą leczenia (np. chirurgiczne vs. niechirurgiczne); satysfakcja pacjenta i świadczeniodawcy; długość wizyt w gabinecie; i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.

Ocenimy, czy pacjenci są poinformowani, czy nie, za pomocą narzędzia ankietowego testującego 19 konsensusowych „kluczowych faktów” opracowanych przez FIMDM na podstawie dowodów i opinii ekspertów. Zmierzymy, czy pacjenci podejmują decyzję za pomocą narzędzia Etap podejmowania decyzji. Oba instrumenty podamy natychmiast po pierwszej konsultacji pacjenta z chirurgiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła jednostronna lub obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego
  • Co najmniej 18 lat
  • Musi być psychospołecznie, psychicznie i fizycznie zdolny do pełnego wypełnienia kwestionariuszy
  • Brak wcześniejszej operacji wymiany stawu
  • Pierwsza wizyta u chirurga

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia operacji wymiany stawu, wymiany stawu biodrowego / kolanowego po tej samej lub przeciwnej stronie
  • Osoby, u których podstawową diagnozą nie jest choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Przedmioty, które nie potrafią mówić ani czytać po angielsku
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych
  • Osoby, które odmawiają wypełnienia ankiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola SDM
Ramię kontrolne będzie polegało na zwykłej opiece, pacjenci otrzymają istniejące materiały edukacyjne.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja SDM
Interwencja RCT będzie obejmować pakiet pomocy decyzyjnych i komunikacyjnych, zadawania pytań i przywoływania informacji. Interwencja obejmuje cyfrowe dyski wideo i broszury wyprodukowane przez Fundację na rzecz Świadomego Podejmowania Decyzji Medycznych i Dialogu Zdrowia; rozmowa telefoniczna z wyszkolonym trenerem zdrowia; nagrania audio konsultacji pacjent-chirurg; i kopię notatki podyktowanej przez chirurga.
Inny: Wspólna interwencja w podejmowaniu decyzji
Cyfrowe dyski wideo i broszury wyprodukowane przez Fundację na rzecz Świadomego Podejmowania Decyzji Medycznych i Dialogu Zdrowia; rozmowa telefoniczna z wyszkolonym trenerem zdrowia; nagrania audio konsultacji pacjent-chirurg; i kopię notatki podyktowanej przez chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania wizyty w klinice, która ma trwać do 4 godzin
Zmierzymy odsetek pacjentów, którzy podejmą bardziej świadomą decyzję podczas wizyty w klinice, poprzez ankiety przeprowadzane przed wizytą w klinice i bezpośrednio po wizycie w klinice. Przed wizytą w klinice zapytamy pacjentów, do jakiej decyzji terapeutycznej się skłaniają, jak daleko są od tej decyzji. Po wizycie w klinice zapytamy pacjentów, jakiego leczenia chcą i jak daleko są od decyzji.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania wizyty w klinice, która ma trwać do 4 godzin
Wynik wiedzy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania wizyty w klinice, która ma trwać do 4 godzin
Ocenimy, czy pacjenci są poinformowani, czy nie, za pomocą narzędzia ankietowego testującego 19 konsensusowych „kluczowych faktów” opracowanych przez Fundację na rzecz Świadomego Podejmowania Decyzji (FIMDM) na podstawie dowodów i opinii ekspertów.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania wizyty w klinice, która ma trwać do 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Decyzja o leczeniu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania wizyty w klinice, która ma trwać do 4 godzin
Pacjenci zostaną zapytani w kwestionariuszu, jaką decyzję o leczeniu (chirurgicznym czy nieoperacyjnym) wybrali bezpośrednio po wizycie w klinice.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania wizyty w klinice, która ma trwać do 4 godzin
Zadowolenie pacjenta i chirurga
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania wizyty w klinice, która ma trwać do 4 godzin
Pacjenci zostaną poproszeni w kwestionariuszu o ocenę w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najniższą satysfakcję, a 10 najwyższą satysfakcję, jak bardzo byli zadowoleni z konsultacji. Chirurdzy zostaną poproszeni o ocenę w skali od 0 do 10, jak odpowiednia była treść pytań pacjenta, jak odpowiednia była liczba pytań pacjenta, jak bardzo chirurg był zadowolony ze skuteczności konsultacji i ogólnego zadowolenia wizyty. Obie ankiety zostaną przeprowadzone bezpośrednio po wizycie w klinice.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania wizyty w klinice, która ma trwać do 4 godzin
Długość wizyty w gabinecie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania wizyty w klinice, która ma trwać do 4 godzin
Pracownik naukowy zmierzy i zapisze czas rozpoczęcia i zakończenia całej wizyty oraz czas rozpoczęcia i zakończenia konsultacji chirurga.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania wizyty w klinice, która ma trwać do 4 godzin
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
Ramy czasowe: Co najmniej 6 tygodni
Będziemy mierzyć przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia za pomocą kwestionariusza kontrolnego po 6 tygodniach, wypełnianego co najmniej 6 tygodni po dacie wizyty pacjenta w klinice lub 6 tygodni po dacie operacji pacjenta, jeśli pacjent miał operację. Kwestionariusz zapyta pacjentów, na jaką decyzję podjęli leczenie, aby ocenili w skali od 0 do 10, jak często uczestniczyli w fizjoterapii, jeśli zostały przepisane, oceń w skali od 0 do 10, jak często przyjmowali leki, jeśli zostały przepisane w ciągu ostatnich 6 tygodnie.
Co najmniej 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Stanford University
Robert Wood Johnson Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin J Bozic, MD, MBA, University of California, San Francisco
  • Dyrektor Studium: Vanessa Chiu, MPH, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSFSDMv1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj