Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное принятие решений у пациентов с остеоартрозом тазобедренного и коленного суставов (SDM)

12 декабря 2012 г. обновлено: University of California, San Francisco
Тотальное эндопротезирование суставов (ТАС) является эффективной процедурой для уменьшения боли и улучшения функции у пациентов с инвалидизирующим остеоартритом (ОА) тазобедренного или коленного сустава. Однако, как и при всех инвазивных процедурах, ТПА связана с определенными рисками и значительными затратами. Поскольку показания к ТЯА сильно зависят от качества жизни пациентов и их ожиданий. Показатели использования TJA сильно различаются по всей территории Соединенных Штатов, как это видно с другими «чувствительными к предпочтениям» процедурами. Ранние данные свидетельствуют о том, что стратегии совместного принятия решений (SDM) эффективны для повышения качества решений пациентов или степени, в которой решения о лечении отражают предпочтения полностью информированных пациентов, особенно для чувствительных к предпочтениям процедур, таких как TJA. Однако, несмотря на эти преимущества, SDM не получил широкого распространения в ортопедии. Чтобы исследовать это ограниченное поглощение, исследователи предлагают серию оценок стратегий на индивидуальном уровне. Инновационный и уникальный вклад исследователей заключается в подходе к пациентам, хирургам и покупателям медицинских услуг как к имеющим симметричную и в равной степени обоснованную озабоченность по поводу преимуществ и затрат, связанных с SDM. Общая цель исследователей состоит в том, чтобы способствовать более широкому распространению стратегий SDM в ортопедической практике. Конкретные цели проекта заключаются в том, чтобы оценить для стратегий SDM влияние на ключевые приоритеты пациентов, хирургов и покупателей медицинских услуг; Достигнув этой цели, наш проект создаст новые вмешательства и стимулы для распространения SDM, которые будут одобрены как осуществимые и приемлемые коалицией пациентов, хирургов и покупателей. Планы исследователей по оценке включают рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния SDM на исходы, представляющие интерес для пациентов, хирургов и покупателей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предлагаем РКИ, основанное на нерандомизированном пилотном исследовании, проведенном в Калифорнийском университете в Сан-Франциско, в котором приняли участие 115 пациентов, направленных для оценки ОА тазобедренного и коленного суставов. Результаты этого экспериментального исследования показали, что DESI были связаны с большей осведомленностью пациентов, более высоким качеством решений, более высокой удовлетворенностью пациентов и хирургов и не оказывали существенного влияния на продолжительность визита к врачу или решение о лечении. Как и в пилотном исследовании, вмешательство РКИ будет включать в себя пакет средств принятия решений и коммуникации, показанных в предыдущих исследованиях, для повышения знаний пациентов, задавания вопросов и отзыва информации. Мероприятие включает в себя цифровые видеодиски и буклеты, выпущенные Фондом информированного принятия медицинских решений и диалога о здоровье; телефонный звонок с подготовленным тренером по вопросам здоровья; аудиозаписи консультации пациента с хирургом; и копия продиктованной хирургом записи. Рычаг управления будет состоять из обычного ухода. Нашим основным результатом является доля пациентов, принявших информированное решение во время первого визита. Этот результат представляет интерес для пациентов, хирургов и покупателей медицинских услуг, которые ценят эффективность и качество оказания помощи. Наша гипотеза состоит в том, что более высокая доля пациентов в группе вмешательства примет обоснованное решение во время первого визита в результате того, что они будут лучше осведомлены и подготовлены к своему визиту, что сбережет ресурсы при повышении качества. Вторичные исходы, представляющие интерес, будут включать решение о лечении (например, хирургическое или нехирургическое); удовлетворенность пациентов и поставщиков услуг; продолжительность визитов в офис; и соблюдение рекомендаций по лечению.

Мы оценим, информированы ли пациенты или нет, используя инструмент опроса, проверяющий 19 согласованных «ключевых фактов», разработанных FIMDM на основе доказательств и мнения экспертов. Мы будем измерять, приходят ли пациенты к решению, используя инструмент Этап принятия решения. Мы введем оба инструмента сразу после первой консультации пациента с хирургом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический односторонний или двусторонний остеоартроз тазобедренного или коленного сустава
  • Не моложе 18 лет
  • Должен быть психологически, умственно и физически способен полностью заполнить анкеты
  • Нет предыдущей операции по замене сустава
  • Первый визит к хирургу

Критерий исключения:

  • Предыдущая история операции по замене сустава, ипсилатеральная или контралатеральная замена тазобедренного/коленного сустава
  • Субъекты, чей основной диагноз не является остеоартритом
  • Субъекты, которые не могут говорить или читать по-английски
  • Субъекты с когнитивными нарушениями
  • Субъекты, которые отказываются проходить опросы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Управление СДМ
Группа контроля будет состоять из обычного ухода, пациенты будут получать существующие образовательные материалы.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство SDM
Вмешательство RCT будет включать в себя пакет решений и средств коммуникации, задавание вопросов и отзыв информации. Мероприятие включает в себя цифровые видеодиски и буклеты, выпущенные Фондом информированного принятия медицинских решений и диалога о здоровье; телефонный звонок с подготовленным тренером по вопросам здоровья; аудиозаписи консультации пациента с хирургом; и копия продиктованной хирургом записи.
Другой: Совместное принятие решений
Цифровые видеодиски и буклеты Фонда информированного принятия медицинских решений и диалога о здоровье; телефонный звонок с подготовленным тренером по вопросам здоровья; аудиозаписи консультации пациента с хирургом; и копия продиктованной хирургом записи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этап принятия решения
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего визита в клинику, который, как ожидается, продлится до 4 часов.
Мы измерим долю пациентов, которые примут более обоснованное решение во время визита в клинику, с помощью опросов, проводимых до визита в клинику и сразу после визита в клинику. Перед визитом в клинику мы спрашиваем пациентов, к какому решению о лечении они склоняются, как далеко они продвинулись в этом решении. Мы спрашиваем пациентов после визита в клинику, какое лечение они хотят и как далеко они продвинулись с принятием решения.
За участниками будут следить на протяжении всего визита в клинику, который, как ожидается, продлится до 4 часов.
Оценка знаний
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего визита в клинику, который, как ожидается, продлится до 4 часов.
Мы оценим, информированы ли пациенты или нет, используя опросный инструмент, проверяющий 19 согласованных «ключевых фактов», разработанных Фондом принятия обоснованных решений (FIMDM) на основе доказательств и мнений экспертов.
За участниками будут следить на протяжении всего визита в клинику, который, как ожидается, продлится до 4 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Решение о лечении
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего визита в клинику, который, как ожидается, продлится до 4 часов.
Пациентам будет задан вопрос в анкете, какое решение о лечении (хирургическое или нехирургическое) они выбрали сразу после посещения клиники.
За участниками будут следить на протяжении всего визита в клинику, который, как ожидается, продлится до 4 часов.
Удовлетворенность пациентов и хирургов
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего визита в клинику, который, как ожидается, продлится до 4 часов.
В анкете пациентов попросят оценить по шкале от 0 до 10, где 0 означает наименьшую удовлетворенность, а 10 — наивысшую удовлетворенность, насколько они были удовлетворены консультацией. Хирургов попросят оценить по шкале от 0 до 10, насколько уместным было содержание вопросов пациента, насколько уместным было количество вопросов пациента, насколько хирург был удовлетворен эффективностью консультации и общей удовлетворенностью. посещения. Оба исследования будут проведены сразу после посещения клиники.
За участниками будут следить на протяжении всего визита в клинику, который, как ожидается, продлится до 4 часов.
Продолжительность визита в офис
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего визита в клинику, который, как ожидается, продлится до 4 часов.
Научный сотрудник измеряет и записывает время начала и окончания всего визита, а также время начала и окончания консультации хирурга.
За участниками будут следить на протяжении всего визита в клинику, который, как ожидается, продлится до 4 часов.
Соблюдение рекомендаций по лечению
Временное ограничение: Не менее 6 недель
Мы будем измерять приверженность рекомендациям по лечению с помощью 6-недельного контрольного опросника, который вводится не менее чем через 6 недель после даты визита пациента в клинику или через 6 недель после даты операции пациента, если он перенес операцию. В анкете пациентов будут спрашивать, какое решение о лечении они приняли, оценить по шкале от 0 до 10, как часто они участвовали в физиотерапии, если она была назначена, оценить по шкале от 0 до 10, как часто они принимали лекарства, если они были назначены в течение последних 6 лет. недели.
Не менее 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Stanford University
Robert Wood Johnson Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Kevin J Bozic, MD, MBA, University of California, San Francisco
  • Директор по исследованиям: Vanessa Chiu, MPH, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCSFSDMv1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться