Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælles beslutningstagning hos patienter med slidgigt i hofte og knæ (SDM)

12. december 2012 opdateret af: University of California, San Francisco
Total joint arthroplasty (TJA) er en effektiv procedure til at reducere smerter og forbedre funktionen hos patienter med invaliderende slidgigt (OA) i hofte eller knæ. Men som med alle invasive procedurer er TJA forbundet med visse risici og betydelige omkostninger. Da indikationerne for TJA er stærkt afhængige af patienternes livskvalitet og forventninger. TJA-udnyttelsesraterne varierer meget i hele USA, som det ses med andre 'præferencefølsomme' procedurer. Tidlige beviser tyder på, at strategier for delt beslutningstagning (SDM) er effektive til at forbedre patientens beslutningskvalitet, eller i hvilken grad behandlingsbeslutninger afspejler præferencerne hos fuldt informerede patienter, især for præferencefølsomme procedurer som TJA. På trods af disse fordele er SDM dog ikke blevet omfavnet eller bredt vedtaget inden for ortopædi. For at undersøge denne begrænsede udbredelse foreslår efterforskerne en række evalueringer af strategier på individuelt niveau. Efterforskernes innovative og unikke bidrag er at henvende sig til patienter, kirurger og indkøbere af sundhedsydelser, som har symmetriske og lige så gyldige bekymringer om fordelene og omkostningerne forbundet med SDM. Efterforskernes overordnede mål er at facilitere bredere udbredelse af SDM-strategier i ortopædisk praksis. De specifikke mål med projektet er at vurdere, for SDM-strategier, indvirkningen på centrale patient-, kirurg- og sundhedsindkøbsprioriteter; Ved at nå dette mål vil vores projekt producere nye interventioner og incitamenter til formidling af SDM, som er godkendt som muligt og acceptabelt af en koalition af patienter, kirurger og indkøbere. Efterforskernes planer for evaluering omfatter et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere virkningen af ​​SDM på resultater af interesse for patienter, kirurger og købere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår en RCT baseret på et ikke-randomiseret pilotstudie udført på UCSF, der omfattede 115 patienter, der blev henvist til evaluering af hofte- og knæ-OA. Resultaterne af denne pilotundersøgelse antydede, at DESI'er var forbundet med større patientviden, højere beslutningskvalitet, højere patient- og kirurgtilfredshed og ingen væsentlig indflydelse på længden af ​​kontorbesøg eller behandlingsbeslutning. Som i pilotstudiet vil RCT-interventionen omfatte en pakke af beslutnings- og kommunikationshjælpemidler vist i tidligere undersøgelser for at øge patientviden, stille spørgsmål og genkalde information. Interventionen omfatter digitale videodiske og hæfter produceret af Foundation for Informed Medical Decision Making and Health Dialog; et spørgsmålsgivende telefonopkald med en uddannet sundhedscoach; lydoptagelser af patient-kirurg konsultationen; og en kopi af kirurgens dikterede notat. Kontrolarmen vil bestå af sædvanlig pleje. Vores primære resultat er andelen af ​​patienter, der kommer frem til en informeret beslutning under det første besøg. Dette resultat er af interesse for patienter, kirurger og indkøbere af sundhedsydelser, som alle værdsætter effektivitet og kvalitet i leveringen af ​​pleje. Vores hypotese er, at en højere andel af patienterne i interventionsgruppen vil nå frem til en informeret beslutning under det første besøg, som et resultat af at være mere vidende og forberedt på deres besøg, og dermed spare ressourcer og fremme kvaliteten. Sekundære resultater af interesse vil omfatte behandlingsbeslutning (f.eks. kirurgisk vs. ikke-kirurgisk); patient- og udbydertilfredshed; længden af ​​kontorbesøg; og overholdelse af behandlingsanbefalinger.

Vi vil vurdere, om patienter er informeret eller ej, ved hjælp af et undersøgelsesinstrument, der tester 19 konsensus "nøglefakta" udviklet af FIMDM baseret på evidens og ekspertudtalelse. Vi vil måle, om patienter kommer frem til en beslutning ved hjælp af Stage of Decision Making-instrumentet. Vi vil administrere begge instrumenter umiddelbart efter patientens første konsultation med deres kirurg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk unilateral eller bilateral slidgigt i hofte eller knæ
  • Mindst 18 år
  • Skal være psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at udfylde spørgeskemaerne
  • Ingen tidligere ledudskiftningsoperation
  • Første gangs besøg hos kirurgen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ledskiftekirurgi, ipsilateral eller kontralateral hofte-/knæudskiftning
  • Forsøgspersoner, hvis primære diagnose ikke er slidgigt
  • Emner, der ikke kan tale eller læse engelsk
  • Forsøgspersoner, der er kognitivt svækkede
  • Forsøgspersoner, der nægter at udfylde undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: SDM kontrol
Kontrolarmen vil bestå af sædvanlig pleje, patienter vil modtage eksisterende undervisningsmateriale.
EKSPERIMENTEL: SDM Intervention
RCT-intervention vil omfatte en pakke af beslutnings- og kommunikationshjælpemidler, der spørger, og tilbagekaldelse af information. Interventionen omfatter digitale videodiske og hæfter produceret af Foundation for Informed Medical Decision Making and Health Dialog; et spørgsmålsgivende telefonopkald med en uddannet sundhedscoach; lydoptagelser af patient-kirurg konsultationen; og en kopi af kirurgens dikterede notat.
Andet: Fælles beslutningstagningsintervention
Digitale videodiske og hæfter produceret af Foundation for Informed Medical Decision Making and Health Dialog; et spørgsmålsgivende telefonopkald med en uddannet sundhedscoach; lydoptagelser af patient-kirurg konsultationen; og en kopi af kirurgens dikterede notat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stadium af beslutningstagning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele klinikbesøgets varighed, der forventes at vare op til 4 timer
Vi vil måle andelen af ​​patienter, der vil nå frem til en mere informeret beslutning under klinikbesøget gennem undersøgelser, der administreres før klinikbesøget og umiddelbart efter klinikbesøget. Vi vil inden klinikbesøget spørge patienterne, hvilken behandlingsbeslutning de hælder til, hvor langt de er med denne beslutning. Vi vil spørge patienterne efter klinikbesøget, hvilken behandling de ønsker, og hvor langt de er med beslutningen.
Deltagerne vil blive fulgt i hele klinikbesøgets varighed, der forventes at vare op til 4 timer
Viden Score
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele klinikbesøgets varighed, der forventes at vare op til 4 timer
Vi vil vurdere, om patienter er informeret eller ej ved at bruge et undersøgelsesinstrument, der tester 19 konsensus "nøglefakta" udviklet af Foundation for Informed Decision Making (FIMDM) baseret på evidens og ekspertudtalelser.
Deltagerne vil blive fulgt i hele klinikbesøgets varighed, der forventes at vare op til 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsbeslutning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele klinikbesøgets varighed, der forventes at vare op til 4 timer
Patienterne vil i et spørgeskema blive spurgt, hvilken behandlingsbeslutning (kirurgisk vs. ikke-kirurgisk) de valgte umiddelbart efter deres klinikbesøg.
Deltagerne vil blive fulgt i hele klinikbesøgets varighed, der forventes at vare op til 4 timer
Patient- og kirurgtilfredshed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele klinikbesøgets varighed, der forventes at vare op til 4 timer
Patienterne vil i spørgeskemaet blive bedt om at vurdere på en skala fra 0-10, hvor 0 er laveste tilfredshed og 10 er højeste tilfredshed, hvor tilfredse de var med konsultationen. Kirurger vil blive bedt om at vurdere på en skala fra 0-10, hvor passende indholdet af patientens spørgsmål var, hvor passende antallet af patientens spørgsmål var, hvor tilfreds kirurgen var med effektiviteten af ​​konsultationen og overordnet tilfredshed. af besøget. Begge undersøgelser vil blive administreret umiddelbart efter klinikbesøget.
Deltagerne vil blive fulgt i hele klinikbesøgets varighed, der forventes at vare op til 4 timer
Længde af kontorbesøg
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele klinikbesøgets varighed, der forventes at vare op til 4 timer
En forskningsmedarbejder vil måle og registrere start- og stoptidspunktet for hele besøget og start- og stoptidspunktet for kirurgkonsultationen.
Deltagerne vil blive fulgt i hele klinikbesøgets varighed, der forventes at vare op til 4 timer
Overholdelse af behandlingsanbefalinger
Tidsramme: Mindst 6 uger
Vi vil måle overholdelse af behandlingsanbefalinger gennem et 6 ugers opfølgningsspørgeskema, der administreres mindst 6 uger efter datoen for patientens klinikbesøg eller 6 uger efter datoen for patientens operation, hvis de blev opereret. Spørgeskemaet vil spørge patienterne, hvilken behandlingsbeslutning de besluttede sig for, at vurdere på en skala fra 0-10, hvor ofte de deltog i fysioterapi, hvis ordineret, vurdere på en skala fra 0-10, hvor ofte de tog medicin, hvis de blev ordineret inden for de seneste 6 uger.
Mindst 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Stanford University
Robert Wood Johnson Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin J Bozic, MD, MBA, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Vanessa Chiu, MPH, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2011

Først opslået (SKØN)

14. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSFSDMv1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Fælles beslutningstagningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner