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Gemeinsame Entscheidungsfindung bei Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte und des Knies (SDM)

12. Dezember 2012 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die Totalgelenksarthroplastik (TJA) ist ein wirksames Verfahren zur Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung bei Patienten mit behindernder Osteoarthritis (OA) der Hüfte oder des Knies. Wie alle invasiven Verfahren ist die TJA jedoch mit gewissen Risiken und erheblichen Kosten verbunden. Denn die Indikationen zur TJA hängen stark von der Lebensqualität und den Erwartungen der Patienten ab. Die TJA-Nutzungsraten variieren stark in den Vereinigten Staaten, wie bei anderen „präferenzabhängigen“ Verfahren zu sehen ist. Frühe Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Strategien der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) die Qualität der Patientenentscheidung oder den Grad, in dem Behandlungsentscheidungen die Präferenzen vollständig informierter Patienten widerspiegeln, wirksam verbessern, insbesondere bei präferenzsensitiven Verfahren wie TJA. Trotz dieser Vorteile wurde SDM in der Orthopädie jedoch nicht angenommen oder weit verbreitet. Um diese begrenzte Aufnahme zu untersuchen, schlagen die Forscher eine Reihe von Bewertungen von Strategien auf individueller Ebene vor. Der innovative und einzigartige Beitrag der Forscher besteht darin, Patienten, Chirurgen und Einkäufer im Gesundheitswesen mit symmetrischen und gleichermaßen berechtigten Bedenken hinsichtlich der Vorteile und Kosten im Zusammenhang mit SDM anzusprechen. Das übergeordnete Ziel der Ermittler besteht darin, eine breitere Verbreitung von SDM-Strategien in orthopädischen Praxen zu erleichtern. Die spezifischen Ziele des Projekts bestehen darin, für SDM-Strategien die Auswirkungen auf die wichtigsten Prioritäten von Patienten, Chirurgen und Einkäufern im Gesundheitswesen zu bewerten; Durch das Erreichen dieses Ziels wird unser Projekt neue Interventionen und Anreize für die Verbreitung von SDM hervorbringen, die von einer Koalition aus Patienten, Chirurgen und Käufern als machbar und akzeptabel befürwortet werden. Die Prüfpläne für die Bewertung umfassen eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von SDM auf Ergebnisse, die für Patienten, Chirurgen und Käufer von Interesse sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine RCT vor, die auf einer nicht randomisierten Pilotstudie basiert, die an der UCSF durchgeführt wurde und 115 Patienten umfasste, die zur Bewertung von Hüft- und Knie-OA überwiesen wurden. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie legten nahe, dass DESIs mit größerem Patientenwissen, höherer Entscheidungsqualität, höherer Patienten- und Chirurgenzufriedenheit und keinem wesentlichen Einfluss auf die Dauer des Praxisbesuchs oder die Behandlungsentscheidung verbunden waren. Wie in der Pilotstudie wird die RCT-Intervention ein Paket von Entscheidungs- und Kommunikationshilfen umfassen, die in früheren Studien gezeigt wurden, um das Wissen der Patienten, das Stellen von Fragen und das Abrufen von Informationen zu verbessern. Die Intervention umfasst digitale Video-Discs und Broschüren, die von der Foundation for Informed Medical Decision Making and Health Dialog produziert wurden; ein Telefonat mit Fragen und einem ausgebildeten Gesundheitscoach; Audioaufzeichnungen der Patienten-Chirurgen-Konsultation; und eine Kopie der diktierten Notiz des Chirurgen. Der Querlenker besteht aus der üblichen Pflege. Unser primäres Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die beim ersten Besuch zu einer fundierten Entscheidung gelangen. Dieses Ergebnis ist für Patienten, Chirurgen und Einkäufer im Gesundheitswesen von Interesse, die alle Wert auf Effizienz und Qualität bei der Versorgung legen. Unsere Hypothese ist, dass ein höherer Anteil der Patienten in der Interventionsgruppe beim ersten Besuch zu einer informierten Entscheidung kommt, da sie besser informiert und auf ihren Besuch vorbereitet sind, wodurch Ressourcen geschont und die Qualität verbessert werden. Zu den sekundären Ergebnissen von Interesse gehören die Behandlungsentscheidung (z. B. chirurgisch vs. nicht chirurgisch); Patienten- und Anbieterzufriedenheit; Dauer der Bürobesuche; und Einhaltung der Behandlungsempfehlungen.

Wir werden beurteilen, ob Patienten informiert sind oder nicht, indem wir ein Umfrageinstrument verwenden, das 19 übereinstimmende „Schlüsselfakten“ testet, die von FIMDM auf der Grundlage von Evidenz und Expertenmeinung entwickelt wurden. Ob Patienten zu einer Entscheidung kommen, messen wir mit dem Instrument Phase der Entscheidungsfindung. Wir führen beide Instrumente unmittelbar nach dem Erstgespräch des Patienten mit seinem Operateur ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische einseitige oder beidseitige Arthrose der Hüfte oder des Knies
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Muss psychosozial, geistig und körperlich in der Lage sein, die Fragebögen vollständig auszufüllen
  • Keine vorherige Gelenkersatzoperation
  • Erster Besuch beim Chirurgen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Gelenkersatzoperationen, ipsilateralem oder kontralateralem Hüft-/Knieersatz
  • Patienten, deren Hauptdiagnose nicht Osteoarthritis ist
  • Personen, die kein Englisch sprechen oder lesen können
  • Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind
  • Personen, die sich weigern, an Umfragen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: SDM-Steuerung
Der Kontrollarm besteht aus der üblichen Versorgung, die Patienten erhalten vorhandenes Schulungsmaterial.
EXPERIMENTAL: SDM-Intervention
Die RCT-Intervention umfasst ein Paket von Entscheidungs- und Kommunikationshilfen, das Fragenstellen und das Abrufen von Informationen. Die Intervention umfasst digitale Video-Discs und Broschüren, die von der Foundation for Informed Medical Decision Making and Health Dialog produziert wurden; ein Telefonat mit Fragen und einem ausgebildeten Gesundheitscoach; Audioaufzeichnungen der Patienten-Chirurgen-Konsultation; und eine Kopie der diktierten Notiz des Chirurgen.
Sonstiges: Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
Digitale Video-Discs und Broschüren, die von der Foundation for Informed Medical Decision Making and Health Dialog produziert wurden; ein Telefonat mit Fragen und einem ausgebildeten Gesundheitscoach; Audioaufzeichnungen der Patienten-Chirurgen-Konsultation; und eine Kopie der diktierten Notiz des Chirurgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Klinikbesuchs begleitet, der voraussichtlich bis zu 4 Stunden dauern wird
Wir messen den Anteil der Patienten, die während des Klinikbesuchs zu einer fundierteren Entscheidung gelangen, durch Umfragen, die vor dem Klinikbesuch und unmittelbar nach dem Klinikbesuch durchgeführt werden. Wir fragen Patienten vor dem Klinikbesuch, zu welcher Behandlungsentscheidung sie tendieren, wie weit sie mit dieser Entscheidung stehen. Wir fragen die Patienten nach dem Klinikbesuch, welche Behandlung sie wünschen und wie weit sie mit der Entscheidung stehen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Klinikbesuchs begleitet, der voraussichtlich bis zu 4 Stunden dauern wird
Wissenspunktzahl
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Klinikbesuchs begleitet, der voraussichtlich bis zu 4 Stunden dauern wird
Wir werden beurteilen, ob Patienten informiert sind oder nicht, indem wir ein Umfrageinstrument verwenden, das 19 Konsens-„Schlüsselfakten“ testet, die von der Stiftung für informierte Entscheidungsfindung (FIMDM) auf der Grundlage von Beweisen und Expertenmeinungen entwickelt wurden.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Klinikbesuchs begleitet, der voraussichtlich bis zu 4 Stunden dauern wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsentscheidung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Klinikbesuchs begleitet, der voraussichtlich bis zu 4 Stunden dauern wird
Die Patienten werden direkt nach ihrem Klinikbesuch in einem Fragebogen gefragt, für welche Behandlungsentscheidung (operativ vs. nicht operativ) sie sich entschieden haben.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Klinikbesuchs begleitet, der voraussichtlich bis zu 4 Stunden dauern wird
Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Klinikbesuchs begleitet, der voraussichtlich bis zu 4 Stunden dauern wird
Die Patienten werden im Fragebogen gebeten, auf einer Skala von 0-10, wobei 0 die niedrigste Zufriedenheit und 10 die höchste Zufriedenheit bedeutet, zu bewerten, wie zufrieden sie mit der Beratung waren. Die Chirurgen werden gebeten, auf einer Skala von 0-10 zu bewerten, wie angemessen der Inhalt der Fragen des Patienten war, wie angemessen die Anzahl der Fragen des Patienten war, wie zufrieden der Chirurg mit der Effizienz der Beratung war und wie zufrieden er insgesamt war des Besuchs. Beide Umfragen werden unmittelbar nach dem Klinikbesuch durchgeführt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Klinikbesuchs begleitet, der voraussichtlich bis zu 4 Stunden dauern wird
Dauer des Bürobesuchs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Klinikbesuchs begleitet, der voraussichtlich bis zu 4 Stunden dauern wird
Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter misst und zeichnet die Start- und Endzeit des gesamten Besuchs sowie die Start- und Endzeit der Chirurgenkonsultation auf.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Klinikbesuchs begleitet, der voraussichtlich bis zu 4 Stunden dauern wird
Einhaltung der Behandlungsempfehlungen
Zeitfenster: Mindestens 6 Wochen
Wir messen die Einhaltung der Behandlungsempfehlungen durch einen 6-wöchigen Nachsorgefragebogen, der mindestens 6 Wochen nach dem Datum des Klinikbesuchs des Patienten oder 6 Wochen nach dem Datum der Operation des Patienten, falls er operiert wurde, durchgeführt wird. Der Fragebogen fragt die Patienten, für welche Behandlungsentscheidung sie sich entschieden haben, auf einer Skala von 0-10 zu bewerten, wie oft sie an einer Physiotherapie teilgenommen haben, falls verordnet, und auf einer Skala von 0-10 zu bewerten, wie oft sie Medikamente eingenommen haben, falls diese in den letzten 6 Jahren verschrieben wurden Wochen.
Mindestens 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Stanford University
Robert Wood Johnson Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin J Bozic, MD, MBA, University of California, San Francisco
  • Studienleiter: Vanessa Chiu, MPH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSFSDMv1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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