Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Delat beslutsfattande hos patienter med artros i höft och knä (SDM)

12 december 2012 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Total ledprotes (TJA) är en effektiv procedur för att minska smärta och förbättra funktionen hos patienter med invalidiserande artros (OA) i höften eller knäet. Men som med alla invasiva procedurer är TJA förknippat med vissa risker och betydande kostnader. Eftersom indikationerna för TJA är starkt beroende av patienternas livskvalitet och förväntningar. Utnyttjandegraden för TJA varierar kraftigt i hela USA, vilket kan ses med andra "preferenskänsliga" procedurer. Tidiga bevis tyder på att strategier för delat beslutsfattande (SDM) är effektiva för att förbättra patientens beslutskvalitet, eller i vilken grad behandlingsbeslut återspeglar preferenserna hos fullt informerade patienter, särskilt för preferenskänsliga procedurer som TJA. Trots dessa fördelar har SDM dock inte anammats eller anammats i stor utsträckning inom ortopedi. För att undersöka detta begränsade upptag, föreslår utredarna en serie utvärderingar av strategier på individnivå. Utredarnas innovativa och unika bidrag är att närma sig patienter, kirurger och vårdköpare som har symmetriska och lika giltiga farhågor om fördelarna och kostnaderna förknippade med SDM. Utredarnas övergripande mål är att underlätta bredare spridning av SDM-strategier inom ortopediska metoder. De specifika syftena med projektet är att bedöma, för SDM-strategier, effekten på nyckelprioriteringar för patient, kirurg och vårdköpare; Genom att uppnå detta mål kommer vårt projekt att producera nya insatser och incitament för att sprida SDM som godkänns som genomförbart och godtagbart av en koalition av patienter, kirurger och köpare. Utredarnas planer för utvärdering inkluderar en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av SDM på resultat av intresse för patienter, kirurger och köpare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår en RCT baserad på en icke-randomiserad pilotstudie utförd vid UCSF som inkluderade 115 patienter som remitterades för utvärdering av höft- och knä-OA. Resultaten av denna pilotstudie antydde att DESI var förknippade med större patientkunskap, högre beslutskvalitet, högre patient- och kirurgtillfredsställelse och ingen betydande inverkan på längden på kontorsbesök eller behandlingsbeslut. Liksom i pilotstudien kommer RCT-interventionen att innefatta ett paket med besluts- och kommunikationshjälpmedel som visats i tidigare studier för att öka patientkunskapen, ställa frågor och återkalla information. Interventionen inkluderar digitala videoskivor och häften producerade av Foundation for Informed Medical Decision Making and Health Dialog; ett frågeställande telefonsamtal med en utbildad hälsocoach; ljudinspelningar av patient-kirurgkonsultationen; och en kopia av kirurgens dikterade anteckning. Kontrollarmen kommer att bestå av vanlig skötsel. Vårt primära utfall är andelen patienter som kommer fram till ett välgrundat beslut under det första besöket. Detta resultat är av intresse för patienter, kirurger och vårdköpare, som alla värdesätter effektivitet och kvalitet vid leverans av vård. Vår hypotes är att en högre andel av patienterna i interventionsgruppen kommer att komma fram till ett välgrundat beslut under det första besöket, som ett resultat av att de är mer kunniga och förberedda för sitt besök, vilket sparar resurser samtidigt som kvaliteten förbättras. Sekundära resultat av intresse kommer att inkludera behandlingsbeslut (t.ex. kirurgiskt kontra icke-kirurgiskt); patientens och leverantörens tillfredsställelse; längd på kontorsbesök; och efterlevnad av behandlingsrekommendationer.

Vi kommer att bedöma om patienter är informerade eller inte med hjälp av ett undersökningsinstrument som testar 19 konsensus "nyckelfakta" som utvecklats av FIMDM baserat på bevis och expertutlåtanden. Vi kommer att mäta om patienter kommer fram till ett beslut med hjälp av Stage of Decision Making-instrumentet. Vi kommer att administrera båda instrumenten direkt efter patientens första konsultation med sin kirurg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk unilateral eller bilateral artros i höften eller knäet
  • Minst 18 år
  • Måste vara psykosocialt, mentalt och fysiskt kapabel att fylla i frågeformulären
  • Ingen tidigare ledprotesoperation
  • Första besöket hos kirurgen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anamnes på ledproteskirurgi, ipsilateral eller kontralateral höft-/knäprotes
  • Försökspersoner vars primära diagnos inte är artros
  • Ämnen som inte kan tala eller läsa engelska
  • Försökspersoner som är kognitivt nedsatt
  • Försökspersoner som vägrar att fylla i enkäter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: SDM-kontroll
Kontrollarmen kommer att bestå av sedvanlig vård, patienter kommer att få befintligt utbildningsmaterial.
EXPERIMENTELL: SDM-intervention
RCT-intervention kommer att inkludera ett paket med besluts- och kommunikationshjälpmedel för att ställa frågor och återkalla information. Interventionen inkluderar digitala videoskivor och häften producerade av Foundation for Informed Medical Decision Making and Health Dialog; ett frågeställande telefonsamtal med en utbildad hälsocoach; ljudinspelningar av patient-kirurgkonsultationen; och en kopia av kirurgens dikterade anteckning.
Övrig: Delad beslutsfattande intervention
Digitala videoskivor och häften producerade av Foundation for Informed Medical Decision Making and Health Dialog; ett frågeställande telefonsamtal med en utbildad hälsocoach; ljudinspelningar av patient-kirurgkonsultationen; och en kopia av kirurgens dikterade anteckning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stadium av beslutsfattande
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela klinikbesöket, som förväntas ta upp till 4 timmar
Vi kommer att mäta andelen patienter som kommer fram till ett mer välgrundat beslut under klinikbesöket genom enkäter som görs före klinikbesöket och direkt efter klinikbesöket. Vi kommer att fråga patienterna innan klinikbesöket vilket behandlingsbeslut de lutar mot, hur långt de är med detta beslut. Vi kommer att fråga patienterna efter klinikbesöket, vilken behandling de vill ha och hur långt de är med beslutet.
Deltagarna kommer att följas under hela klinikbesöket, som förväntas ta upp till 4 timmar
Kunskapspoäng
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela klinikbesöket, som förväntas ta upp till 4 timmar
Vi kommer att bedöma om patienter är informerade eller inte med hjälp av ett undersökningsinstrument som testar 19 konsensus "nyckelfakta" som utvecklats av Foundation for Informed Decision Making (FIMDM) baserat på bevis och expertutlåtanden.
Deltagarna kommer att följas under hela klinikbesöket, som förväntas ta upp till 4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsbeslut
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela klinikbesöket, som förväntas ta upp till 4 timmar
Patienterna kommer att tillfrågas i ett frågeformulär vilket behandlingsbeslut (kirurgiskt vs. icke-kirurgiskt) de valde direkt efter klinikbesöket.
Deltagarna kommer att följas under hela klinikbesöket, som förväntas ta upp till 4 timmar
Patient och kirurg nöjd
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela klinikbesöket, som förväntas ta upp till 4 timmar
Patienterna kommer i frågeformuläret att bedömas på en skala från 0-10, där 0 är lägsta nöjdhet och 10 är högst nöjd, hur nöjda de var med konsultationen. Kirurger kommer att uppmanas att bedöma på en skala från 0-10, hur passande innehållet i patientens frågor var, hur passande antalet patientfrågor var, hur nöjd kirurgen var med effektiviteten av konsultationen och övergripande tillfredsställelse. av besöket. Båda undersökningarna kommer att administreras omedelbart efter klinikbesöket.
Deltagarna kommer att följas under hela klinikbesöket, som förväntas ta upp till 4 timmar
Längden på kontorsbesöket
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela klinikbesöket, som förväntas ta upp till 4 timmar
En forskarassistent kommer att mäta och registrera start- och stopptiden för hela besöket och start- och stopptiden för kirurgkonsultationen.
Deltagarna kommer att följas under hela klinikbesöket, som förväntas ta upp till 4 timmar
Följande behandlingsrekommendationer
Tidsram: Minst 6 veckor
Vi kommer att mäta efterlevnaden av behandlingsrekommendationer genom ett 6 veckors uppföljningsformulär som administreras minst 6 veckor efter datumet för patientens klinikbesök eller 6 veckor efter datumet för patientens operation, om de genomgått operation. Enkäten kommer att fråga patienter vilket behandlingsbeslut de bestämt sig för, att bedöma på en skala från 0-10 hur ofta de deltog i sjukgymnastik om förskrivet, betygsätta på en skala från 0-10 hur ofta de tog medicin om de förskrivits inom de senaste 6 Veckor.
Minst 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Stanford University
Robert Wood Johnson Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin J Bozic, MD, MBA, University of California, San Francisco
  • Studierektor: Vanessa Chiu, MPH, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

14 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCSFSDMv1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera