Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeelde besluitvorming bij patiënten met artrose van heup en knie (SDM)

12 december 2012 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Totale gewrichtsartroplastiek (TJA) is een effectieve procedure voor het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie bij patiënten met invaliderende artrose (OA) van de heup of knie. Zoals bij alle invasieve procedures, gaat TJA echter gepaard met bepaalde risico's en aanzienlijke kosten. Omdat de indicaties voor TJA sterk afhankelijk zijn van de kwaliteit van leven en de verwachtingen van de patiënt. TJA-gebruikspercentages variëren sterk in de Verenigde Staten, zoals te zien is bij andere 'voorkeursgevoelige' procedures. Vroeg bewijs suggereert dat strategieën voor gedeelde besluitvorming (SDM) effectief zijn bij het verbeteren van de kwaliteit van de beslissingen van de patiënt, of de mate waarin behandelbeslissingen de voorkeuren van volledig geïnformeerde patiënten weerspiegelen, vooral voor voorkeursgevoelige procedures zoals TJA. Ondanks deze voordelen is SDM echter nog niet omarmd of algemeen aanvaard in de orthopedie. Om deze beperkte acceptatie te onderzoeken, stellen de onderzoekers een reeks evaluaties van strategieën op individueel niveau voor. De innovatieve en unieke bijdrage van de onderzoekers is om patiënten, chirurgen en zorginkopers te benaderen met symmetrische en even geldige zorgen over de voordelen en kosten van SDM. Het algemene doel van de onderzoekers is om een ​​bredere verspreiding van SDM-strategieën in orthopedische praktijken mogelijk te maken. De specifieke doelstellingen van het project zijn het beoordelen, voor SDM-strategieën, van de impact op de belangrijkste prioriteiten van patiënten, chirurgen en zorginkopers; Door dit doel te bereiken, zal ons project nieuwe interventies en stimulansen opleveren voor de verspreiding van SDM die door een coalitie van patiënten, chirurgen en kopers als haalbaar en aanvaardbaar worden onderschreven. De plannen van de onderzoekers voor evaluatie omvatten een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de impact van SDM op uitkomsten die van belang zijn voor patiënten, chirurgen en kopers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

We stellen een RCT voor op basis van een niet-gerandomiseerde pilotstudie uitgevoerd bij UCSF met 115 patiënten die waren doorverwezen voor evaluatie van heup- en knieartrose. De resultaten van deze pilotstudie suggereerden dat DESI's verband hielden met een grotere kennis van de patiënt, een hogere kwaliteit van beslissingen, een hogere tevredenheid van de patiënt en de chirurg, en geen substantiële invloed hadden op de duur van het kantoorbezoek of de behandelbeslissing. Net als in de pilotstudie zal de RCT-interventie een pakket van beslissings- en communicatiehulpmiddelen bevatten die in eerdere studies zijn getoond om de kennis van de patiënt, het stellen van vragen en het terugroepen van informatie te vergroten. De interventie omvat digitale videoschijven en boekjes geproduceerd door de Foundation for Informed Medical Decision Making and Health Dialog; een vraagoproepend telefoontje met een getrainde gezondheidscoach; audio-opnamen van het patiënt-chirurgisch consult; en een kopie van het gedicteerde briefje van de chirurg. De bedieningsarm zal bestaan ​​uit gebruikelijke zorg. Onze primaire uitkomst is het percentage patiënten dat tijdens het eerste bezoek tot een weloverwogen beslissing komt. Deze uitkomst is interessant voor patiënten, chirurgen en zorginkopers, die allemaal waarde hechten aan efficiëntie en kwaliteit bij het verlenen van zorg. Onze hypothese is dat een groter deel van de patiënten in de interventiegroep tijdens het eerste bezoek tot een weloverwogen beslissing zal komen, als gevolg van meer kennis en voorbereiding op hun bezoek, waardoor middelen worden bespaard en de kwaliteit wordt verbeterd. Secundaire uitkomsten die van belang zijn, omvatten behandelingsbeslissingen (bijv. chirurgisch vs. niet-chirurgisch); tevredenheid van patiënt en zorgverlener; duur van kantoorbezoeken; en het naleven van behandelaanbevelingen.

We zullen beoordelen of patiënten geïnformeerd zijn of niet met behulp van een enquête-instrument dat 19 consensus "belangrijkste feiten" test, ontwikkeld door FIMDM op basis van bewijsmateriaal en deskundig advies. Met het instrument Stage of Decision Making meten we of patiënten tot een besluit komen. We zullen beide instrumenten direct na het eerste consult van de patiënt met hun chirurg toedienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische unilaterale of bilaterale artrose van heup of knie
  • Minstens 18 jaar oud
  • Moet psychosociaal, mentaal en fysiek in staat zijn om de vragenlijsten volledig in te vullen
  • Geen eerdere gewrichtsvervangende operatie
  • Eerste bezoek aan chirurg

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van gewrichtsvervangende chirurgie, ipsilaterale of contralaterale heup-/knievervanging
  • Proefpersonen bij wie de primaire diagnose geen artrose is
  • Onderwerpen die geen Engels kunnen spreken of lezen
  • Onderwerpen die cognitief gehandicapt zijn
  • Proefpersonen die weigeren enquêtes in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: SDM-controle
De controle-arm zal bestaan ​​uit gebruikelijke zorg, patiënten krijgen bestaand voorlichtingsmateriaal.
EXPERIMENTEEL: SDM-interventie
RCT-interventie omvat een pakket van beslissings- en communicatiehulpmiddelen, het stellen van vragen en het oproepen van informatie. De interventie omvat digitale videoschijven en boekjes geproduceerd door de Foundation for Informed Medical Decision Making and Health Dialog; een vraagoproepend telefoontje met een getrainde gezondheidscoach; audio-opnamen van het patiënt-chirurgisch consult; en een kopie van het gedicteerde briefje van de chirurg.
Digitale videoschijven en boekjes geproduceerd door de Foundation for Informed Medical Decision Making and Health Dialog; een vraagoproepend telefoontje met een getrainde gezondheidscoach; audio-opnamen van het patiënt-chirurgisch consult; en een kopie van het gedicteerde briefje van de chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase van besluitvorming
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het bezoek aan de kliniek, dat naar verwachting maximaal 4 uur zal duren
We zullen het deel van de patiënten meten dat tijdens het bezoek aan de kliniek tot een beter geïnformeerde beslissing komt door middel van enquêtes die vóór het bezoek aan de kliniek en onmiddellijk na het bezoek aan de kliniek worden gehouden. We zullen patiënten voor het bezoek aan de kliniek vragen naar welke behandelingsbeslissing ze neigen, hoe ver ze zijn met deze beslissing. We zullen patiënten na het bezoek aan de kliniek vragen welke behandeling ze willen en hoe ver ze zijn met de beslissing.
Deelnemers worden gevolgd gedurende het bezoek aan de kliniek, dat naar verwachting maximaal 4 uur zal duren
Kennis Score
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het bezoek aan de kliniek, dat naar verwachting maximaal 4 uur zal duren
We zullen beoordelen of patiënten geïnformeerd zijn of niet met behulp van een enquête-instrument dat 19 consensus "kernfeiten" test, ontwikkeld door de Foundation for Informed Decision Making (FIMDM) op basis van bewijsmateriaal en deskundig advies.
Deelnemers worden gevolgd gedurende het bezoek aan de kliniek, dat naar verwachting maximaal 4 uur zal duren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissing over behandeling
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het bezoek aan de kliniek, dat naar verwachting maximaal 4 uur zal duren
Patiënten zullen in een vragenlijst worden gevraagd welke behandelingsbeslissing (chirurgisch versus niet-chirurgisch) ze hebben gekozen onmiddellijk na hun bezoek aan de kliniek.
Deelnemers worden gevolgd gedurende het bezoek aan de kliniek, dat naar verwachting maximaal 4 uur zal duren
Tevredenheid van patiënt en chirurg
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het bezoek aan de kliniek, dat naar verwachting maximaal 4 uur zal duren
Patiënten wordt in de vragenlijst gevraagd om op een schaal van 0-10, waarbij 0 de laagste tevredenheid is en 10 de hoogste tevredenheid is, te beoordelen hoe tevreden ze waren met het consult. Chirurgen wordt gevraagd om op een schaal van 0-10 te beoordelen hoe geschikt de inhoud van de vragen van de patiënt was, hoe geschikt het aantal vragen van de patiënt was, hoe tevreden de chirurg was met de efficiëntie van het consult en de algemene tevredenheid van het bezoek. Beide enquêtes worden direct na het bezoek aan de kliniek afgenomen.
Deelnemers worden gevolgd gedurende het bezoek aan de kliniek, dat naar verwachting maximaal 4 uur zal duren
Duur van het kantoorbezoek
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het bezoek aan de kliniek, dat naar verwachting maximaal 4 uur zal duren
Een onderzoeksmedewerker meet en registreert de start- en stoptijd van het gehele bezoek en de start- en stoptijd van het chirurgisch consult.
Deelnemers worden gevolgd gedurende het bezoek aan de kliniek, dat naar verwachting maximaal 4 uur zal duren
Naleving van behandelaanbevelingen
Tijdsspanne: Minimaal 6 weken
We zullen de naleving van de behandelingsaanbevelingen meten door middel van een follow-upvragenlijst van 6 weken die ten minste 6 weken na de datum van het bezoek aan de kliniek van de patiënt wordt afgenomen of 6 weken na de datum van de operatie van de patiënt, als deze een operatie heeft ondergaan. De vragenlijst zal patiënten vragen welke behandelingsbeslissing ze hebben genomen, om op een schaal van 0-10 te beoordelen hoe vaak ze deelnamen aan fysiotherapie indien voorgeschreven, om op een schaal van 0-10 te beoordelen hoe vaak ze medicatie gebruikten indien voorgeschreven in de afgelopen 6 weken.
Minimaal 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin J Bozic, MD, MBA, University of California, San Francisco
  • Studie directeur: Vanessa Chiu, MPH, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Interventie voor gedeelde besluitvorming

3
Abonneren