- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01492257
Gedeelde besluitvorming bij patiënten met artrose van heup en knie (SDM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We stellen een RCT voor op basis van een niet-gerandomiseerde pilotstudie uitgevoerd bij UCSF met 115 patiënten die waren doorverwezen voor evaluatie van heup- en knieartrose. De resultaten van deze pilotstudie suggereerden dat DESI's verband hielden met een grotere kennis van de patiënt, een hogere kwaliteit van beslissingen, een hogere tevredenheid van de patiënt en de chirurg, en geen substantiële invloed hadden op de duur van het kantoorbezoek of de behandelbeslissing. Net als in de pilotstudie zal de RCT-interventie een pakket van beslissings- en communicatiehulpmiddelen bevatten die in eerdere studies zijn getoond om de kennis van de patiënt, het stellen van vragen en het terugroepen van informatie te vergroten. De interventie omvat digitale videoschijven en boekjes geproduceerd door de Foundation for Informed Medical Decision Making and Health Dialog; een vraagoproepend telefoontje met een getrainde gezondheidscoach; audio-opnamen van het patiënt-chirurgisch consult; en een kopie van het gedicteerde briefje van de chirurg. De bedieningsarm zal bestaan uit gebruikelijke zorg. Onze primaire uitkomst is het percentage patiënten dat tijdens het eerste bezoek tot een weloverwogen beslissing komt. Deze uitkomst is interessant voor patiënten, chirurgen en zorginkopers, die allemaal waarde hechten aan efficiëntie en kwaliteit bij het verlenen van zorg. Onze hypothese is dat een groter deel van de patiënten in de interventiegroep tijdens het eerste bezoek tot een weloverwogen beslissing zal komen, als gevolg van meer kennis en voorbereiding op hun bezoek, waardoor middelen worden bespaard en de kwaliteit wordt verbeterd. Secundaire uitkomsten die van belang zijn, omvatten behandelingsbeslissingen (bijv. chirurgisch vs. niet-chirurgisch); tevredenheid van patiënt en zorgverlener; duur van kantoorbezoeken; en het naleven van behandelaanbevelingen.
We zullen beoordelen of patiënten geïnformeerd zijn of niet met behulp van een enquête-instrument dat 19 consensus "belangrijkste feiten" test, ontwikkeld door FIMDM op basis van bewijsmateriaal en deskundig advies. Met het instrument Stage of Decision Making meten we of patiënten tot een besluit komen. We zullen beide instrumenten direct na het eerste consult van de patiënt met hun chirurg toedienen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford University
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische unilaterale of bilaterale artrose van heup of knie
- Minstens 18 jaar oud
- Moet psychosociaal, mentaal en fysiek in staat zijn om de vragenlijsten volledig in te vullen
- Geen eerdere gewrichtsvervangende operatie
- Eerste bezoek aan chirurg
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van gewrichtsvervangende chirurgie, ipsilaterale of contralaterale heup-/knievervanging
- Proefpersonen bij wie de primaire diagnose geen artrose is
- Onderwerpen die geen Engels kunnen spreken of lezen
- Onderwerpen die cognitief gehandicapt zijn
- Proefpersonen die weigeren enquêtes in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: SDM-controle
De controle-arm zal bestaan uit gebruikelijke zorg, patiënten krijgen bestaand voorlichtingsmateriaal.
|
|
EXPERIMENTEEL: SDM-interventie
RCT-interventie omvat een pakket van beslissings- en communicatiehulpmiddelen, het stellen van vragen en het oproepen van informatie.
De interventie omvat digitale videoschijven en boekjes geproduceerd door de Foundation for Informed Medical Decision Making and Health Dialog; een vraagoproepend telefoontje met een getrainde gezondheidscoach; audio-opnamen van het patiënt-chirurgisch consult; en een kopie van het gedicteerde briefje van de chirurg.
|
Digitale videoschijven en boekjes geproduceerd door de Foundation for Informed Medical Decision Making and Health Dialog; een vraagoproepend telefoontje met een getrainde gezondheidscoach; audio-opnamen van het patiënt-chirurgisch consult; en een kopie van het gedicteerde briefje van de chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fase van besluitvorming
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het bezoek aan de kliniek, dat naar verwachting maximaal 4 uur zal duren
|
We zullen het deel van de patiënten meten dat tijdens het bezoek aan de kliniek tot een beter geïnformeerde beslissing komt door middel van enquêtes die vóór het bezoek aan de kliniek en onmiddellijk na het bezoek aan de kliniek worden gehouden.
We zullen patiënten voor het bezoek aan de kliniek vragen naar welke behandelingsbeslissing ze neigen, hoe ver ze zijn met deze beslissing.
We zullen patiënten na het bezoek aan de kliniek vragen welke behandeling ze willen en hoe ver ze zijn met de beslissing.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende het bezoek aan de kliniek, dat naar verwachting maximaal 4 uur zal duren
|
Kennis Score
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het bezoek aan de kliniek, dat naar verwachting maximaal 4 uur zal duren
|
We zullen beoordelen of patiënten geïnformeerd zijn of niet met behulp van een enquête-instrument dat 19 consensus "kernfeiten" test, ontwikkeld door de Foundation for Informed Decision Making (FIMDM) op basis van bewijsmateriaal en deskundig advies.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende het bezoek aan de kliniek, dat naar verwachting maximaal 4 uur zal duren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beslissing over behandeling
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het bezoek aan de kliniek, dat naar verwachting maximaal 4 uur zal duren
|
Patiënten zullen in een vragenlijst worden gevraagd welke behandelingsbeslissing (chirurgisch versus niet-chirurgisch) ze hebben gekozen onmiddellijk na hun bezoek aan de kliniek.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende het bezoek aan de kliniek, dat naar verwachting maximaal 4 uur zal duren
|
Tevredenheid van patiënt en chirurg
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het bezoek aan de kliniek, dat naar verwachting maximaal 4 uur zal duren
|
Patiënten wordt in de vragenlijst gevraagd om op een schaal van 0-10, waarbij 0 de laagste tevredenheid is en 10 de hoogste tevredenheid is, te beoordelen hoe tevreden ze waren met het consult.
Chirurgen wordt gevraagd om op een schaal van 0-10 te beoordelen hoe geschikt de inhoud van de vragen van de patiënt was, hoe geschikt het aantal vragen van de patiënt was, hoe tevreden de chirurg was met de efficiëntie van het consult en de algemene tevredenheid van het bezoek.
Beide enquêtes worden direct na het bezoek aan de kliniek afgenomen.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende het bezoek aan de kliniek, dat naar verwachting maximaal 4 uur zal duren
|
Duur van het kantoorbezoek
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het bezoek aan de kliniek, dat naar verwachting maximaal 4 uur zal duren
|
Een onderzoeksmedewerker meet en registreert de start- en stoptijd van het gehele bezoek en de start- en stoptijd van het chirurgisch consult.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende het bezoek aan de kliniek, dat naar verwachting maximaal 4 uur zal duren
|
Naleving van behandelaanbevelingen
Tijdsspanne: Minimaal 6 weken
|
We zullen de naleving van de behandelingsaanbevelingen meten door middel van een follow-upvragenlijst van 6 weken die ten minste 6 weken na de datum van het bezoek aan de kliniek van de patiënt wordt afgenomen of 6 weken na de datum van de operatie van de patiënt, als deze een operatie heeft ondergaan.
De vragenlijst zal patiënten vragen welke behandelingsbeslissing ze hebben genomen, om op een schaal van 0-10 te beoordelen hoe vaak ze deelnamen aan fysiotherapie indien voorgeschreven, om op een schaal van 0-10 te beoordelen hoe vaak ze medicatie gebruikten indien voorgeschreven in de afgelopen 6 weken.
|
Minimaal 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin J Bozic, MD, MBA, University of California, San Francisco
- Studie directeur: Vanessa Chiu, MPH, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCSFSDMv1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op Interventie voor gedeelde besluitvorming
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Nemours Children's ClinicNog niet aan het werven