Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování u pacientů s osteoartrózou kyčle a kolena (SDM)

12. prosince 2012 aktualizováno: University of California, San Francisco
Totální kloubní artroplastika (TJA) je účinný postup ke snížení bolesti a zlepšení funkce u pacientů s invalidizující osteoartrózou (OA) kyčle nebo kolena. Stejně jako u všech invazivních postupů je však TJA spojena s určitými riziky a značnými náklady. Protože indikace pro TJA jsou silně závislé na kvalitě života a očekávání pacientů. Míra využití TJA se ve Spojených státech značně liší, jak je vidět u jiných „preferencí citlivých“ postupů. První důkazy naznačují, že strategie sdíleného rozhodování (SDM) jsou účinné při zlepšování kvality rozhodování pacienta nebo míry, do jaké rozhodnutí o léčbě odrážejí preference plně informovaných pacientů, zejména u procedur citlivých na preference, jako je TJA. Navzdory těmto výhodám však SDM nebyl v ortopedii přijat ani široce přijat. Aby vyšetřovatelé prozkoumali toto omezené přijímání, navrhli řadu hodnocení strategií na individuální úrovni. Inovativním a jedinečným přínosem výzkumných pracovníků je přistupovat k pacientům, chirurgům a kupujícím zdravotní péče jako k symetrickým a stejně oprávněným obavám o přínosy a náklady spojené s SDM. Celkovým cílem výzkumníků je usnadnit širší šíření strategií SDM v ortopedických praxích. Konkrétními cíli projektu je u strategií SDM posoudit dopad na klíčové priority pacientů, chirurgů a nákupčích zdravotní péče; Dosažením tohoto cíle náš projekt vytvoří nové intervence a pobídky pro šíření SDM, které koalice pacientů, chirurgů a nákupčích schválí jako proveditelné a přijatelné. Plány vyšetřovatelů na hodnocení zahrnují randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení dopadu SDM na výsledky, které zajímají pacienty, chirurgy a kupující.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii založenou na nerandomizované pilotní studii provedené na UCSF, která zahrnovala 115 pacientů, kteří byli doporučeni k hodnocení OA kyčle a kolena. Výsledky této pilotní studie naznačují, že DESI byly spojeny s lepšími znalostmi pacientů, vyšší kvalitou rozhodování, vyšší spokojeností pacientů a chirurgů a bez podstatného dopadu na délku návštěvy v ordinaci nebo rozhodnutí o léčbě. Stejně jako v pilotní studii bude intervence RCT zahrnovat balíček pomůcek pro rozhodování a komunikaci, které byly ukázány v předchozích studiích za účelem zvýšení znalostí pacienta, kladení otázek a vybavování informací. Intervence zahrnuje digitální videodisky a brožury vytvořené Nadací pro informované lékařské rozhodování a dialog o zdraví; telefonický hovor s vyškoleným zdravotním koučem, který vyzve k otázce; audionahrávky konzultace mezi pacientem a chirurgem; a kopii diktátu chirurga. Ovládací rameno se bude skládat z běžné péče. Naším primárním výsledkem je podíl pacientů, kteří dospějí k informovanému rozhodnutí během první návštěvy. Tento výsledek je zajímavý pro pacienty, chirurgy a nákupčí zdravotní péče, kteří všichni oceňují efektivitu a kvalitu poskytování péče. Naší hypotézou je, že vyšší podíl pacientů v intervenční skupině dospěje k informovanému rozhodnutí během první návštěvy v důsledku toho, že budou lépe informovaní a připraveni na svou návštěvu, čímž šetří zdroje a zároveň zvyšují kvalitu. Sekundární výsledky zájmu budou zahrnovat rozhodnutí o léčbě (např. chirurgické vs. nechirurgické); spokojenost pacientů a poskytovatelů; délka návštěv úřadu; a dodržování léčebných doporučení.

Posoudíme, zda jsou pacienti informováni nebo ne, pomocí nástroje průzkumu, který testuje 19 konsensuálních „klíčových faktů“ vyvinutých FIMDM na základě důkazů a znaleckého posudku. Zda pacienti dospějí k rozhodnutí, budeme měřit pomocí nástroje Stage of Decision Making. Oba nástroje aplikujeme ihned po první konzultaci pacienta s chirurgem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická jednostranná nebo oboustranná osteoartróza kyčle nebo kolena
  • Minimálně 18 let
  • Musí být psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně vyplnit dotazníky
  • Žádná předchozí operace kloubní náhrady
  • První návštěva u chirurga

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace kloubní náhrady, ipsilaterální nebo kontralaterální náhrada kyčelního/kolenního kloubu
  • Subjekty, jejichž primární diagnózou není osteoartritida
  • Subjekty, které neumí mluvit nebo číst anglicky
  • Subjekty s kognitivní poruchou
  • Subjekty, které odmítají dokončit průzkumy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Ovládání SDM
Kontrolní rameno bude sestávat z běžné péče, pacienti dostanou stávající edukační materiály.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah SDM
Intervence RCT bude zahrnovat balíček pomůcek pro rozhodování a komunikaci, kladení otázek a vyvolávání informací. Intervence zahrnuje digitální videodisky a brožury vytvořené Nadací pro informované lékařské rozhodování a dialog o zdraví; telefonický hovor s vyškoleným zdravotním koučem, který vyzve k otázce; audionahrávky konzultace mezi pacientem a chirurgem; a kopii diktátu chirurga.
Jiný: Sdílená intervence při rozhodování
Digitální videodisky a brožury vytvořené Nadací pro informované lékařské rozhodování a dialog o zdraví; telefonický hovor s vyškoleným zdravotním koučem, který vyzve k otázce; audionahrávky konzultace mezi pacientem a chirurgem; a kopii diktátu chirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze rozhodování
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání návštěvy kliniky, která by měla trvat až 4 hodiny
Podíl pacientů, kteří dospějí k informovanějšímu rozhodnutí během návštěvy kliniky, budeme měřit prostřednictvím průzkumů provedených před návštěvou kliniky a bezprostředně po návštěvě kliniky. Pacientů se před návštěvou kliniky zeptáme, k jakému rozhodnutí o léčbě se přiklánějí, jak daleko s tímto rozhodnutím jsou. Po návštěvě kliniky se pacientů zeptáme, jakou léčbu chtějí a jak daleko jsou s rozhodnutím.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání návštěvy kliniky, která by měla trvat až 4 hodiny
Skóre znalostí
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání návštěvy kliniky, která by měla trvat až 4 hodiny
Budeme posuzovat, zda jsou pacienti informováni či nikoli, pomocí nástroje průzkumu, který testuje 19 konsensuálních „klíčových faktů“ vyvinutých Nadací pro informované rozhodování (FIMDM) na základě důkazů a znaleckého posudku.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání návštěvy kliniky, která by měla trvat až 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodnutí o léčbě
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání návštěvy kliniky, která by měla trvat až 4 hodiny
Pacienti budou v dotazníku dotázáni, jaké rozhodnutí o léčbě (chirurgické vs. nechirurgické) zvolili bezprostředně po návštěvě kliniky.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání návštěvy kliniky, která by měla trvat až 4 hodiny
Spokojenost pacienta a chirurga
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání návštěvy kliniky, která by měla trvat až 4 hodiny
Pacienti budou v dotazníku požádáni, aby hodnotili na stupnici 0-10, přičemž 0 je nejnižší spokojenost a 10 je nejvyšší spokojenost, jak byli spokojeni s konzultací. Chirurgové budou požádáni, aby na stupnici 0-10 ohodnotili, jak přiměřený byl obsah pacientových otázek, nakolik byl přiměřený počet dotazů pacienta, jak byl chirurg spokojen s účinností konzultace a celková spokojenost návštěvy. Oba průzkumy budou provedeny ihned po návštěvě kliniky.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání návštěvy kliniky, která by měla trvat až 4 hodiny
Délka návštěvy úřadu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání návštěvy kliniky, která by měla trvat až 4 hodiny
Výzkumný pracovník změří a zaznamená čas začátku a konce celé návštěvy a čas začátku a konce konzultace s chirurgem.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání návštěvy kliniky, která by měla trvat až 4 hodiny
Dodržování doporučení léčby
Časové okno: Minimálně 6 týdnů
Dodržování léčebných doporučení budeme měřit prostřednictvím 6týdenního kontrolního dotazníku zadaného minimálně 6 týdnů po datu návštěvy pacienta na kliniku nebo 6 týdnů po datu operace pacienta, pokud byl operován. Dotazník se bude ptát pacientů, pro jaké rozhodnutí o léčbě se rozhodli, na stupnici 0–10 hodnotit, jak často se účastnili fyzikální terapie, pokud jim byla předepsána, hodnotit na stupnici 0–10, jak často užívali léky, pokud jim byly předepsány během posledních 6 let. týdnů.
Minimálně 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Stanford University
Robert Wood Johnson Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin J Bozic, MD, MBA, University of California, San Francisco
  • Ředitel studie: Vanessa Chiu, MPH, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

14. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSFSDMv1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sdílená intervence při rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit