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Prise de décision partagée chez les patients atteints d'arthrose de la hanche et du genou (SDM)

12 décembre 2012 mis à jour par: University of California, San Francisco
L'arthroplastie totale de l'articulation (ATJ) est une procédure efficace pour réduire la douleur et améliorer la fonction chez les patients souffrant d'arthrose (OA) invalidante de la hanche ou du genou. Cependant, comme pour toutes les procédures invasives, la TJA est associée à certains risques et à des coûts substantiels. Les indications de la TJA étant fortement dépendantes de la qualité de vie et des attentes des patients. Les taux d'utilisation du TJA varient considérablement à travers les États-Unis, comme on le voit avec d'autres procédures «sensibles aux préférences». Les premières preuves suggèrent que les stratégies de prise de décision partagée (SDM) sont efficaces pour améliorer la qualité des décisions des patients, ou la mesure dans laquelle les décisions de traitement reflètent les préférences des patients pleinement informés, en particulier pour les procédures sensibles aux préférences comme la TJA. Malgré ces avantages, cependant, SDM n'a pas été adopté ou largement adopté en orthopédie. Pour étudier cette adoption limitée, les enquêteurs proposent une série d'évaluations de stratégies au niveau individuel. La contribution innovante et unique des chercheurs est d'aborder les patients, les chirurgiens et les acheteurs de soins de santé comme ayant des préoccupations symétriques et tout aussi valables concernant les avantages et les coûts associés à la MJF. L'objectif global des chercheurs est de faciliter une diffusion plus large des stratégies de MJF dans les cabinets orthopédiques. Les objectifs spécifiques du projet sont d'évaluer, pour les stratégies SDM, l'impact sur les principales priorités des patients, des chirurgiens et des acheteurs de soins de santé ; En atteignant cet objectif, notre projet produira de nouvelles interventions et incitations à la diffusion de la MJF qui seront approuvées comme faisables et acceptables par une coalition de patients, de chirurgiens et d'acheteurs. Les plans d'évaluation des enquêteurs comprennent un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'impact de la MJF sur les résultats d'intérêt pour les patients, les chirurgiens et les acheteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons un ECR basé sur une étude pilote non randomisée menée à l'UCSF qui comprenait 115 patients qui ont été référés pour une évaluation de l'arthrose de la hanche et du genou. Les résultats de cette étude pilote ont suggéré que les DESI étaient associés à une meilleure connaissance des patients, à une meilleure qualité de décision, à une plus grande satisfaction des patients et des chirurgiens, et à aucun impact substantiel sur la durée de la visite au cabinet ou sur la décision de traitement. Comme dans l'étude pilote, l'intervention ECR comprendra un ensemble d'aides à la décision et à la communication présentées dans des études antérieures pour accroître les connaissances des patients, les questions posées et le rappel d'informations. L'intervention comprend des disques vidéo numériques et des livrets produits par la Fondation pour la prise de décision médicale éclairée et le dialogue sur la santé ; un appel téléphonique invitant à poser des questions avec un coach de santé qualifié ; enregistrements audio de la consultation patient-chirurgien ; et une copie de la note dictée par le chirurgien. Le bras contrôle sera constitué des soins habituels. Notre critère de jugement principal est la proportion de patients qui parviennent à une décision éclairée lors de la première visite. Ce résultat intéresse les patients, les chirurgiens et les acheteurs de soins de santé, qui apprécient tous l'efficacité et la qualité de la prestation des soins. Notre hypothèse est qu'une proportion plus élevée de patients dans le groupe d'intervention arriveront à une décision éclairée lors de la première visite, car ils seront mieux informés et préparés pour leur visite, économisant ainsi les ressources tout en améliorant la qualité. Les critères de jugement secondaires d'intérêt comprendront la décision de traitement (par exemple, chirurgical ou non chirurgical); la satisfaction des patients et des prestataires ; durée des visites au bureau ; et le respect des recommandations thérapeutiques.

Nous évaluerons si les patients sont informés ou non à l'aide d'un instrument d'enquête testant 19 "faits clés" consensuels développés par la FIMDM sur la base de preuves et d'opinions d'experts. Nous mesurerons si les patients parviennent à une décision à l'aide de l'instrument Étape de la prise de décision. Nous administrerons les deux instruments immédiatement après la première consultation du patient avec son chirurgien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose chronique unilatérale ou bilatérale de la hanche ou du genou
  • Au moins 18 ans
  • Doit être psychologiquement, mentalement et physiquement capable de remplir entièrement les questionnaires
  • Aucune chirurgie de remplacement articulaire antérieure
  • Première visite chez le chirurgien

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie de remplacement articulaire, de remplacement de la hanche / du genou ipsilatéral ou controlatéral
  • Sujets dont le diagnostic principal n'est pas l'arthrose
  • Sujets qui ne peuvent pas parler ou lire l'anglais
  • Sujets souffrant de troubles cognitifs
  • Sujets qui refusent de répondre aux sondages

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle SDM
Le bras de contrôle consistera en des soins habituels, les patients recevront le matériel éducatif existant.
EXPÉRIMENTAL: Intervention MJF
L'intervention ECR comprendra un ensemble d'aides à la décision et à la communication pour poser des questions et rappeler des informations. L'intervention comprend des disques vidéo numériques et des livrets produits par la Fondation pour la prise de décision médicale éclairée et le dialogue sur la santé ; un appel téléphonique invitant à poser des questions avec un coach de santé qualifié ; enregistrements audio de la consultation patient-chirurgien ; et une copie de la note dictée par le chirurgien.
Autre: Intervention de prise de décision partagée
Disques et livrets vidéo numériques produits par la Foundation for Informed Medical Decision Making and Health Dialog ; un appel téléphonique invitant à poser des questions avec un coach de santé qualifié ; enregistrements audio de la consultation patient-chirurgien ; et une copie de la note dictée par le chirurgien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape de la prise de décision
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la visite à la clinique, qui devrait durer jusqu'à 4 heures
Nous mesurerons la proportion de patients qui arriveront à une décision plus éclairée lors de la visite à la clinique grâce à des sondages administrés avant la visite à la clinique et immédiatement après la visite à la clinique. Avant la visite à la clinique, nous demanderons aux patients vers quelle décision de traitement ils se tournent, jusqu'où ils en sont avec cette décision. Après la visite à la clinique, nous demanderons aux patients quel traitement ils souhaitent et où ils en sont avec la décision.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la visite à la clinique, qui devrait durer jusqu'à 4 heures
Note de connaissance
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la visite à la clinique, qui devrait durer jusqu'à 4 heures
Nous évaluerons si les patients sont informés ou non à l'aide d'un instrument d'enquête testant 19 "faits clés" consensuels développés par la Fondation pour la prise de décision éclairée (FIMDM) sur la base de preuves et d'opinions d'experts.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la visite à la clinique, qui devrait durer jusqu'à 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décision de traitement
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la visite à la clinique, qui devrait durer jusqu'à 4 heures
Les patients seront interrogés dans un questionnaire sur la décision de traitement (chirurgicale ou non chirurgicale) qu'ils ont choisie immédiatement après leur visite à la clinique.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la visite à la clinique, qui devrait durer jusqu'à 4 heures
Satisfaction des patients et des chirurgiens
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la visite à la clinique, qui devrait durer jusqu'à 4 heures
Dans le questionnaire, les patients seront invités à évaluer sur une échelle de 0 à 10, 0 étant la satisfaction la plus faible et 10 la satisfaction la plus élevée, dans quelle mesure ils étaient satisfaits de la consultation. Les chirurgiens seront invités à évaluer sur une échelle de 0 à 10 la pertinence du contenu des questions du patient, la pertinence du nombre de questions du patient, la satisfaction du chirurgien quant à l'efficacité de la consultation et la satisfaction globale. de la visite. Les deux sondages seront administrés immédiatement après la visite à la clinique.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la visite à la clinique, qui devrait durer jusqu'à 4 heures
Durée de la visite au cabinet
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la visite à la clinique, qui devrait durer jusqu'à 4 heures
Un associé de recherche mesurera et enregistrera l'heure de début et de fin de toute la visite et l'heure de début et de fin de la consultation du chirurgien.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la visite à la clinique, qui devrait durer jusqu'à 4 heures
Adhésion aux recommandations de traitement
Délai: Au moins 6 semaines
Nous mesurerons l'adhésion aux recommandations de traitement au moyen d'un questionnaire de suivi de 6 semaines administré au moins 6 semaines après la date de la visite à la clinique du patient ou 6 semaines après la date de la chirurgie du patient, s'il a subi une intervention chirurgicale. Le questionnaire demandera aux patients quelle décision de traitement ils ont décidée, d'évaluer sur une échelle de 0 à 10 la fréquence à laquelle ils ont participé à une thérapie physique si prescrite, d'évaluer sur une échelle de 0 à 10 la fréquence à laquelle ils ont pris des médicaments s'ils ont été prescrits au cours des 6 dernières années. semaines.
Au moins 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Stanford University
Robert Wood Johnson Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin J Bozic, MD, MBA, University of California, San Francisco
  • Directeur d'études: Vanessa Chiu, MPH, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

14 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCSFSDMv1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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