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Tomada de Decisão Compartilhada em Pacientes com Osteoartrite do Quadril e Joelho (SDM)

12 de dezembro de 2012 atualizado por: University of California, San Francisco
A artroplastia total da articulação (TJA) é um procedimento eficaz para reduzir a dor e melhorar a função em pacientes com osteoartrite incapacitante (OA) do quadril ou joelho. No entanto, como acontece com todos os procedimentos invasivos, a ATJ está associada a certos riscos e custos substanciais. Visto que as indicações para ATJ são fortemente dependentes da qualidade de vida e das expectativas dos pacientes. As taxas de utilização de TJA variam amplamente nos Estados Unidos, como visto em outros procedimentos 'sensíveis à preferência'. Evidências iniciais sugerem que as estratégias de tomada de decisão compartilhada (SDM) são eficazes para melhorar a qualidade da decisão do paciente ou o grau em que as decisões de tratamento refletem as preferências de pacientes totalmente informados, especialmente para procedimentos sensíveis à preferência, como TJA. Apesar dessas vantagens, no entanto, o SDM não foi adotado ou amplamente adotado na ortopedia. Para investigar essa aceitação limitada, os pesquisadores propõem uma série de avaliações de estratégias individuais. A contribuição inovadora e única dos investigadores é abordar pacientes, cirurgiões e compradores de cuidados de saúde como tendo preocupações simétricas e igualmente válidas sobre os benefícios e custos associados ao SDM. O objetivo geral dos investigadores é facilitar a disseminação mais ampla das estratégias SDM nas práticas ortopédicas. Os objetivos específicos do projeto são avaliar, para estratégias de SDM, o impacto nas principais prioridades do paciente, cirurgião e comprador de assistência médica; Ao atingir esse objetivo, nosso projeto produzirá novas intervenções e incentivos para a disseminação do SDM que são endossados ​​como viáveis ​​e aceitáveis ​​por uma coalizão de pacientes, cirurgiões e compradores. Os planos dos investigadores para avaliação incluem um estudo randomizado controlado para avaliar o impacto do SDM em resultados de interesse para pacientes, cirurgiões e compradores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propomos um RCT baseado em um estudo piloto não randomizado realizado na UCSF que incluiu 115 pacientes encaminhados para avaliação de OA de quadril e joelho. Os resultados deste estudo piloto sugeriram que os DESIs foram associados a maior conhecimento do paciente, maior qualidade de decisão, maior satisfação do paciente e do cirurgião e nenhum impacto substancial na duração da visita ao consultório ou na decisão do tratamento. Como no estudo piloto, a intervenção RCT incluirá um pacote de auxílios à decisão e comunicação mostrados em estudos anteriores para aumentar o conhecimento do paciente, fazer perguntas e recordar informações. A intervenção inclui discos de vídeo digital e livretos produzidos pela Foundation for Informed Medical Decision Making and Health Dialog; um telefonema para fazer perguntas com um treinador de saúde treinado; gravações em áudio da consulta paciente-cirurgião; e uma cópia da nota ditada pelo cirurgião. O braço de controle consistirá no cuidado usual. Nosso resultado primário é a proporção de pacientes que chegam a uma decisão informada durante a primeira visita. Este resultado é de interesse para pacientes, cirurgiões e compradores de cuidados de saúde, que valorizam a eficiência e a qualidade na prestação de cuidados. Nossa hipótese é que uma maior proporção de pacientes no grupo de intervenção chegará a uma decisão informada durante a primeira visita, como resultado de ser mais experiente e preparado para sua visita, economizando recursos e melhorando a qualidade. Os resultados secundários de interesse incluirão a decisão do tratamento (por exemplo, cirúrgico vs. não cirúrgico); satisfação do paciente e do provedor; duração das visitas ao consultório; e adesão às recomendações de tratamento.

Avaliaremos se os pacientes são informados ou não usando um instrumento de pesquisa que testa 19 "fatos importantes" de consenso desenvolvidos pela FIMDM com base em evidências e opinião de especialistas. Mediremos se os pacientes chegam a uma decisão usando o instrumento Stage of Decision Making. Administraremos ambos os instrumentos imediatamente após a primeira consulta do paciente com seu cirurgião.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite unilateral ou bilateral crônica do quadril ou joelho
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Deve ser psicossocial, mental e fisicamente capaz de preencher completamente os questionários
  • Nenhuma cirurgia anterior de substituição da articulação
  • Primeira visita ao cirurgião

Critério de exclusão:

  • História prévia de cirurgia de substituição da articulação, substituição do quadril/joelho ipsilateral ou contralateral
  • Indivíduos cujo diagnóstico primário não é osteoartrite
  • Sujeitos que não falam ou lêem inglês
  • Sujeitos com deficiência cognitiva
  • Indivíduos que se recusam a concluir pesquisas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Controle SDM
O braço de controle consistirá em cuidados habituais, os pacientes receberão materiais educativos existentes.
EXPERIMENTAL: Intervenção SDM
A intervenção RCT incluirá um pacote de auxílios de decisão e comunicação, perguntas e recuperação de informações. A intervenção inclui discos de vídeo digital e livretos produzidos pela Foundation for Informed Medical Decision Making and Health Dialog; um telefonema para fazer perguntas com um treinador de saúde treinado; gravações em áudio da consulta paciente-cirurgião; e uma cópia da nota ditada pelo cirurgião.
Outro: Intervenção de Tomada de Decisão Compartilhada
Discos de vídeo digital e livretos produzidos pela Foundation for Informed Medical Decision Making and Health Dialog; um telefonema para fazer perguntas com um treinador de saúde treinado; gravações em áudio da consulta paciente-cirurgião; e uma cópia da nota ditada pelo cirurgião.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase da tomada de decisão
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a visita clínica, prevista para durar até 4 horas
Mediremos a proporção de pacientes que chegarão a uma decisão mais informada durante a visita clínica por meio de pesquisas administradas antes da visita clínica e imediatamente após a visita clínica. Perguntaremos aos pacientes, antes da visita à clínica, qual decisão de tratamento eles estão inclinados a tomar, quanto tempo eles estão com essa decisão. Perguntaremos aos pacientes, após a visita à clínica, que tratamento eles desejam e em que estágio estão com a decisão.
Os participantes serão acompanhados durante a visita clínica, prevista para durar até 4 horas
Pontuação de conhecimento
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a visita clínica, prevista para durar até 4 horas
Avaliaremos se os pacientes são informados ou não usando um instrumento de pesquisa que testa 19 "fatos importantes" de consenso desenvolvidos pela Fundação para Tomada de Decisão Informada (FIMDM) com base em evidências e opinião de especialistas.
Os participantes serão acompanhados durante a visita clínica, prevista para durar até 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Decisão de tratamento
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a visita clínica, prevista para durar até 4 horas
Os pacientes serão questionados em um questionário sobre qual decisão de tratamento (cirúrgica ou não cirúrgica) eles escolheram imediatamente após sua visita clínica.
Os participantes serão acompanhados durante a visita clínica, prevista para durar até 4 horas
Satisfação do paciente e do cirurgião
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a visita clínica, prevista para durar até 4 horas
Os pacientes serão solicitados no questionário a avaliar em uma escala de 0 a 10, sendo 0 a menor satisfação e 10 a maior satisfação, o quão satisfeitos eles ficaram com a consulta. Os cirurgiões serão solicitados a avaliar, em uma escala de 0 a 10, quão apropriado foi o conteúdo das perguntas do paciente, quão apropriado foi o número de perguntas do paciente, quão satisfeito o cirurgião estava com a eficiência da consulta e a satisfação geral da visita. Ambas as pesquisas serão administradas imediatamente após a visita à clínica.
Os participantes serão acompanhados durante a visita clínica, prevista para durar até 4 horas
Duração da visita ao escritório
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a visita clínica, prevista para durar até 4 horas
Um associado de pesquisa medirá e registrará o horário de início e término de toda a visita e o horário de início e término da consulta do cirurgião.
Os participantes serão acompanhados durante a visita clínica, prevista para durar até 4 horas
Adesão às recomendações de tratamento
Prazo: Pelo menos 6 semanas
Mediremos a adesão às recomendações de tratamento por meio de um questionário de acompanhamento de 6 semanas administrado pelo menos 6 semanas após a data da visita clínica do paciente ou 6 semanas após a data da cirurgia do paciente, se ele foi submetido a cirurgia. O questionário perguntará aos pacientes qual decisão de tratamento eles decidiram, para avaliar em uma escala de 0 a 10 com que frequência eles participaram de fisioterapia se prescritos, classificar em uma escala de 0 a 10 com que frequência eles tomaram medicamentos se prescritos nos últimos 6 semanas.
Pelo menos 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Stanford University
Robert Wood Johnson Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin J Bozic, MD, MBA, University of California, San Francisco
  • Diretor de estudo: Vanessa Chiu, MPH, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCSFSDMv1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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