新开发的用于胆管插管的婴儿括约肌切开器的安全性和有效性

胆管或胰管的介入手术需要对所需导管进行选择性插管，有时还需要内窥镜括约肌切开术 (ES)。 如果无法选择性地进入所需导管，这种情况发生在大约 10-33% 的病例 (1-4) 中，确保选择性插管的下一步是所谓的预切手术 (5- 8). 对于这种方法，使用针刀或 Erlangen 型括约肌切开术进行预切括约肌切开术 (PCS)。 这种预切技术已被证明是有效的，特别是在大多数情况下，只要标准插管技术失败，就可以获得选择性胆管通路。 然而，据报道，PCS 的并发症发生率明显高于传统 ES (9)，但临床益处可能会超过它。 PCS 程序的一个限制是需要使用专用仪器（针刀或 Erlangen 型括约肌切开器）来进行此适应症。 在完成预切程序后，通常必须使用其他附件尝试进入所需的导管，因为大多数预切括约肌切开器不允许造影剂注射或导丝插入。 在 PCS 前后更换仪器会延长手术时间并增加成本。 因此，设计用于胆管插管和预切割的“通用”仪器将大大简化程序。

1999 年，研究人员描述了一种新开发的“婴儿”括约肌切开器，它结合了插管导管和 Erlangen 型预切乳头切开器的特点。 在第一批患者中，发现该装置可用于直接插管和预切手术 (10)。

该试验的目的是调查这种新开发的婴儿括约肌切开器在大量患者中选择性钢丝引导胆管插管失败的情况下的安全性和有效性。

纳入标准是：胆管梗阻伴有可见结石或肿瘤的证据，通过超声检查和 CT 扫描或 MRCP/EUS 显示胆总管扩张 > 7 毫米（或胆囊切除患者 > 9 毫米），血清胆红素水平升高 > 1.4 mg/dl，并且血清碱性磷酸酶 > 200 U/l，临床怀疑有梗阻，但没有胆汁淤积性肝病的证据。

患有严重凝血障碍或主要乳头解剖结构变形的患者（乳头恶性浸润、乳头孔无法辨认、嵌塞结石）和曾接受过胃十二指肠切除术（例如胃十二指肠切除术）的患者 BII-解剖学）被排除在外。