- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01493076
Segurança e eficácia de um esfincterótomo recém-desenvolvido para bebês para canulação do ducto biliar
Segurança e eficácia de um novo esfincterótomo de bebê para canulação e pré-corte em falha de acesso seletivo guiado por fio biliar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos intervencionistas no ducto biliar ou pancreático requerem canulação seletiva do ducto desejado e, às vezes, esfincterotomia endoscópica (ES). Se não for possível obter acesso seletivo ao ducto desejado, o que ocorre em cerca de 10-33% dos casos (1-4), o próximo passo para garantir a canulação seletiva é um procedimento chamado de pré-corte (5- 8). Para esta abordagem, uma faca de agulha ou um esfincterótomo tipo Erlangen são usados para realizar a esfincterotomia pré-cortada (PCS). Esta técnica de pré-corte demonstrou ser eficaz, especialmente para obter acesso seletivo ao ducto biliar na maioria dos casos, sempre que as técnicas de canulação padrão falham. No entanto, a taxa de complicação relatada para PCS é substancialmente maior do que para ES convencional (9), mas pode ser superada pelos benefícios clínicos. Uma limitação do procedimento PCS é a necessidade de usar um instrumento dedicado (uma faca de agulha ou um esfincterótomo tipo Erlangen) para essa indicação. Após a conclusão do procedimento de pré-corte, rotineiramente, a tentativa de acesso ao ducto desejado deve ser realizada com outros acessórios, pois a maioria dos esfincterótomos pré-cortados não permitia injeção de contraste ou inserção de fio-guia. Uma mudança de instrumentos antes e depois do PCS prolonga o tempo do procedimento e aumenta o custo. Portanto, um instrumento "universal" projetado para canulação e pré-corte do ducto biliar simplificaria substancialmente o procedimento.
Em 1999, os investigadores descreveram um recém-desenvolvido esfincterótomo "bebê" que combina as características de um cateter canulador e um papilótomo pré-cortado tipo Erlangen. Em uma primeira série de pacientes, este dispositivo mostrou-se útil para canulação direta, bem como para procedimentos pré-cortados (10).
O objetivo deste estudo foi investigar a segurança e a eficácia deste esfincterótomo recém-desenvolvido para bebês em casos de falha na canulação seletiva do ducto biliar guiada por fio em um grande grupo de pacientes.
Os critérios de inclusão foram: evidência de obstrução do ducto biliar com cálculo ou tumor visível, ducto biliar comum dilatado > 7 mm (ou > 9 mm em pacientes colecistectomizados) por ultrassonografia e tomografia computadorizada ou MRCP/EUS, nível elevado de bilirrubina sérica > 1,4 mg/dl e fosfatase alcalina sérica > 200 U/l com suspeita clínica de obstrução sem evidência de doença hepática colestática.
Pacientes com distúrbios de coagulação graves ou anatomia distorcida da papila maior (infiltração maligna da papila, poro papilar não identificável, cálculo impactado) e pacientes com ressecção gastroduodenal anterior (p. BII-anatomia) foram excluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de obstrução do ducto biliar com cálculo ou tumor visível, ducto biliar comum dilatado > 7 mm (ou > 9 mm em pacientes colecistectomizados) por ultrassonografia e tomografia computadorizada ou MRCP/EUS, nível elevado de bilirrubina sérica > 1,4 mg/dl, e fosfatase alcalina sérica > 200 U/l com suspeita clínica de obstrução sem evidências de hepatopatia colestática.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios de coagulação graves ou anatomia distorcida da papila maior (infiltração maligna da papila, poro papilar não identificável, cálculo impactado) e pacientes com ressecção gastroduodenal anterior (p. BII-anatomia) foram excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Baby-S
O bebê-esfincterótomo foi usado em pacientes nos quais a esfincterotomia biliar foi clinicamente indicada, mas nos quais as técnicas padrão para obter acesso biliar falharam (população do estudo).
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Na papila, o tornozelo para canulação foi otimizado devido a mudanças na posição do esfincterótomo, sua colocação no canal de trabalho e a tensão da alavanca "Albaran" e do fio de corte.
Após a canulação bem-sucedida, o cateter com o esfincterótomo no interior foi ligeiramente empurrado para dentro do ducto.
Se necessário, o baby-esfincterótomo foi substituído por um fio-guia e a esfincterotomia endoscópica convencional foi completada com um esfincterótomo padrão do tipo tração.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com canulação bem-sucedida do ducto biliar
Prazo: Medidas de resultado do tempo até o evento desde o início da intervenção até o final do procedimento endoscópico, os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3-5 dias
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O baby-esfincterótomo foi usado em pacientes nos quais a esfincterotomia biliar foi clinicamente indicada, mas nos quais as técnicas padrão para obter acesso biliar falharam (população do estudo).
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Medidas de resultado do tempo até o evento desde o início da intervenção até o final do procedimento endoscópico, os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3-5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de compilação pós-intervenção (sangramento, pancreatite)
Prazo: Complicações imediatas ou tardias. Medidas de desfecho do tempo até o evento: desde o início da intervenção até a ocorrência de sinais de sangramento ou panceatite. Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 a 5 dias
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A gravidade da pancreatite pós-CPRE foi graduada de acordo com os critérios de Cotton (Cotton et al.).
Sangramento pós-esfincterotomia leve foi qualquer episódio de sangramento detectado após ES ou PCS que necessitasse de uma manobra endoscópica como injeção ou clipagem na mesma sessão.
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Complicações imediatas ou tardias. Medidas de desfecho do tempo até o evento: desde o início da intervenção até a ocorrência de sinais de sangramento ou panceatite. Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 a 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Riphaus, MD, PhD, Ruhr University Bochum, Department of Medicine
- Investigador principal: Riphaus Andrea, MD, PhD, Department of Medicine, Ruhr University Bochum
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Foutch PG. A prospective assessment of results for needle-knife papillotomy and standard endoscopic sphincterotomy. Gastrointest Endosc. 1995 Jan;41(1):25-32. doi: 10.1016/s0016-5107(95)70272-5.
- Seifert H, Binmoeller KF, Schmitt T, Dietrich CF, Zipf A, Caspary WF, Wehrmann T. [A new papillotome for cannulation, pre-cut or conventional papillotomy]. Z Gastroenterol. 1999 Dec;37(12):1151-5. German.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Baby-S 2011
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