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Segurança e eficácia de um esfincterótomo recém-desenvolvido para bebês para canulação do ducto biliar

14 de dezembro de 2011 atualizado por: Andrea Riphaus, Ruhr University of Bochum

Segurança e eficácia de um novo esfincterótomo de bebê para canulação e pré-corte em falha de acesso seletivo guiado por fio biliar

A esfincterotomia pré-corte é uma alternativa bem estabelecida após repetidas tentativas inúteis de canulação do ducto biliar comum (CBD) com cateteres padrão e/ou fios-guia falharem. Instrumentos de dispositivos comumente usados ​​para pré-corte são a agulha-faca e o esfincterótomo pré-cortado tipo Erlangen. Em 1996, foi desenvolvido o chamado "esfincterótomo de bebê" (Easy-Cut®, MTW, Wesel, Alemanha) com uma ponta 3-French pré-moldada e dobrada (para facilitar o acesso biliar) de pequeno calibre, que permite a canulação e -corte em uma etapa. Aqui, os investigadores relatam a avaliação clínica deste dispositivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimentos intervencionistas no ducto biliar ou pancreático requerem canulação seletiva do ducto desejado e, às vezes, esfincterotomia endoscópica (ES). Se não for possível obter acesso seletivo ao ducto desejado, o que ocorre em cerca de 10-33% dos casos (1-4), o próximo passo para garantir a canulação seletiva é um procedimento chamado de pré-corte (5- 8). Para esta abordagem, uma faca de agulha ou um esfincterótomo tipo Erlangen são usados ​​para realizar a esfincterotomia pré-cortada (PCS). Esta técnica de pré-corte demonstrou ser eficaz, especialmente para obter acesso seletivo ao ducto biliar na maioria dos casos, sempre que as técnicas de canulação padrão falham. No entanto, a taxa de complicação relatada para PCS é substancialmente maior do que para ES convencional (9), mas pode ser superada pelos benefícios clínicos. Uma limitação do procedimento PCS é a necessidade de usar um instrumento dedicado (uma faca de agulha ou um esfincterótomo tipo Erlangen) para essa indicação. Após a conclusão do procedimento de pré-corte, rotineiramente, a tentativa de acesso ao ducto desejado deve ser realizada com outros acessórios, pois a maioria dos esfincterótomos pré-cortados não permitia injeção de contraste ou inserção de fio-guia. Uma mudança de instrumentos antes e depois do PCS prolonga o tempo do procedimento e aumenta o custo. Portanto, um instrumento "universal" projetado para canulação e pré-corte do ducto biliar simplificaria substancialmente o procedimento.

Em 1999, os investigadores descreveram um recém-desenvolvido esfincterótomo "bebê" que combina as características de um cateter canulador e um papilótomo pré-cortado tipo Erlangen. Em uma primeira série de pacientes, este dispositivo mostrou-se útil para canulação direta, bem como para procedimentos pré-cortados (10).

O objetivo deste estudo foi investigar a segurança e a eficácia deste esfincterótomo recém-desenvolvido para bebês em casos de falha na canulação seletiva do ducto biliar guiada por fio em um grande grupo de pacientes.

Os critérios de inclusão foram: evidência de obstrução do ducto biliar com cálculo ou tumor visível, ducto biliar comum dilatado > 7 mm (ou > 9 mm em pacientes colecistectomizados) por ultrassonografia e tomografia computadorizada ou MRCP/EUS, nível elevado de bilirrubina sérica > 1,4 mg/dl e fosfatase alcalina sérica > 200 U/l com suspeita clínica de obstrução sem evidência de doença hepática colestática.

Pacientes com distúrbios de coagulação graves ou anatomia distorcida da papila maior (infiltração maligna da papila, poro papilar não identificável, cálculo impactado) e pacientes com ressecção gastroduodenal anterior (p. BII-anatomia) foram excluídos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1886

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Uso do baby-esfincterótomo para canulação e pré-corte em casos de falha no acesso seletivo ao ducto biliar guiado por fio.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de obstrução do ducto biliar com cálculo ou tumor visível, ducto biliar comum dilatado > 7 mm (ou > 9 mm em pacientes colecistectomizados) por ultrassonografia e tomografia computadorizada ou MRCP/EUS, nível elevado de bilirrubina sérica > 1,4 mg/dl, e fosfatase alcalina sérica > 200 U/l com suspeita clínica de obstrução sem evidências de hepatopatia colestática.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios de coagulação graves ou anatomia distorcida da papila maior (infiltração maligna da papila, poro papilar não identificável, cálculo impactado) e pacientes com ressecção gastroduodenal anterior (p. BII-anatomia) foram excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Baby-S
O bebê-esfincterótomo foi usado em pacientes nos quais a esfincterotomia biliar foi clinicamente indicada, mas nos quais as técnicas padrão para obter acesso biliar falharam (população do estudo).
Na papila, o tornozelo para canulação foi otimizado devido a mudanças na posição do esfincterótomo, sua colocação no canal de trabalho e a tensão da alavanca "Albaran" e do fio de corte. Após a canulação bem-sucedida, o cateter com o esfincterótomo no interior foi ligeiramente empurrado para dentro do ducto. Se necessário, o baby-esfincterótomo foi substituído por um fio-guia e a esfincterotomia endoscópica convencional foi completada com um esfincterótomo padrão do tipo tração.
Outros nomes:
  • Easy-Cut®, MTW, Wesel, Alemanha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com canulação bem-sucedida do ducto biliar
Prazo: Medidas de resultado do tempo até o evento desde o início da intervenção até o final do procedimento endoscópico, os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3-5 dias
O baby-esfincterótomo foi usado em pacientes nos quais a esfincterotomia biliar foi clinicamente indicada, mas nos quais as técnicas padrão para obter acesso biliar falharam (população do estudo).
Medidas de resultado do tempo até o evento desde o início da intervenção até o final do procedimento endoscópico, os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3-5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de compilação pós-intervenção (sangramento, pancreatite)
Prazo: Complicações imediatas ou tardias. Medidas de desfecho do tempo até o evento: desde o início da intervenção até a ocorrência de sinais de sangramento ou panceatite. Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 a 5 dias
A gravidade da pancreatite pós-CPRE foi graduada de acordo com os critérios de Cotton (Cotton et al.). Sangramento pós-esfincterotomia leve foi qualquer episódio de sangramento detectado após ES ou PCS que necessitasse de uma manobra endoscópica como injeção ou clipagem na mesma sessão.
Complicações imediatas ou tardias. Medidas de desfecho do tempo até o evento: desde o início da intervenção até a ocorrência de sinais de sangramento ou panceatite. Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 a 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Riphaus, MD, PhD, Ruhr University Bochum, Department of Medicine
  • Investigador principal: Riphaus Andrea, MD, PhD, Department of Medicine, Ruhr University Bochum

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2000

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Baby-S 2011

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