Bezpečnost a účinnost nově vyvinutého dětského sfinkterotomu pro kanylaci žlučovodů
Bezpečnost a účinnost nového dětského sfinkterotomu pro kanylaci a předřezání v neúspěšném selektivním přístupu do žlučovodu vedeného drátem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenční výkony na žlučovodu nebo pankreatickém vývodu vyžadují selektivní kanylaci požadovaného vývodu a někdy endoskopickou sfinkterotomii (ES). Pokud není možné dosáhnout selektivního přístupu k požadovanému potrubí, což se vyskytuje asi v 10-33 % případů (1-4), dalším krokem k zajištění selektivní kanylace je tzv. pre-cut postup (5- 8). Pro tento přístup se k provedení pre-cut sfinkterotomie (PCS) používá jehlový nůž nebo sfinkterotom Erlangenova typu. Tato předřezaná technika se ukázala jako účinná zejména pro získání selektivního přístupu do žlučovodu ve většině případů, kdykoli standardní kanylační techniky selžou. Nicméně hlášená míra komplikací u PCS je podstatně vyšší než u konvenčního ES [9], ale může být převážena klinickými přínosy. Omezením postupu PCS je potřeba použít pro tuto indikaci speciální nástroj (buď jehlový nůž nebo sfinkterotom Erlangenova typu). Po dokončení předřezaného postupu musí být rutinně proveden pokus o přístup k požadovanému vývodu s dalším příslušenstvím, protože většina předřezaných sfinkterotomů neumožňovala injekci kontrastní látky nebo zavedení vodícího drátu. Výměna nástrojů před a po PCS prodlužuje dobu procedury a zvyšuje náklady. Proto by „univerzální“ nástroj určený jak pro kanylaci žlučovodu, tak pro předřezání žlučovodu podstatně zjednodušil postup.
V roce 1999 výzkumníci popsali nově vyvinutý „baby“-sfinkterotom, který kombinuje vlastnosti kanylačního katetru a precut-papillotomu Erlangenova typu. U první série pacientů bylo zjištěno, že toto zařízení je užitečné pro přímou kanylaci i pro předřezané postupy (10).
Cílem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a účinnost tohoto nově vyvinutého dětského sfinkterotomu v případech selhání selektivní kanylace žlučovodu vedeného drátem u velké kohorty pacientů.
Kritéria pro zařazení byla: průkaz obstrukce žlučovodů s viditelným kamenem nebo nádorem, dilatovaný společný žlučovod > 7 mm (nebo > 9 mm u pacientů po cholecystektomii) ultrasonografií a CT skenováním nebo MRCP/EUS, zvýšená hladina bilirubinu v séru > 1,4 mg/dl a sérová alkalická fosfatáza > 200 U/l s klinickým podezřením na obstrukci bez průkazu cholestatického onemocnění jater.
Pacienti se závažnými poruchami koagulace nebo deformovanou anatomií velké papily (maligní infiltrace papily, papilární porus neidentifikovatelný, impaktní kámen) a pacienti s dřívější gastroduodenální resekcí (např. BII-anatomie) byly vyloučeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz obstrukce žlučovodů s viditelným kamenem nebo nádorem, rozšířeným společným žlučovodem > 7 mm (nebo > 9 mm u pacientů po cholecystektomii) ultrasonografií a CT skenem nebo MRCP/EUS, zvýšená hladina bilirubinu v séru > 1,4 mg/dl, a sérová alkalická fosfatáza > 200 U/l s klinickým podezřením na obstrukci bez průkazu cholestatického onemocnění jater.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými poruchami koagulace nebo deformovanou anatomií velké papily (maligní infiltrace papily, papilární porus neidentifikovatelný, impaktní kámen) a pacienti s dřívější gastroduodenální resekcí (např. BII-anatomie) byly vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Baby-S
Baby-sfinkterotom byl u pacientů, u kterých byla biliární sfinkterotomie klinicky indikována, ale u kterých po standardních technikách selhalo získání přístupu k žluči (studovaná populace).
|
U papily byl optimalizován kotník pro kanylaci v důsledku změn polohy sfinkterotomu, jeho uložení v pracovním kanálu a napětí páky „Albaran“ a řezacího drátu.
Po úspěšné kanylaci byl katétr se sfinkterotomem uvnitř mírně zatlačen do vývodu.
V případě potřeby byl dětský sfinkterotom nahrazen vodicím drátem a poté byla konvenční endoskopická sfinkterotomie doplněna standardním sfinkterotomem trakčního typu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou kanylací žlučovodu
Časové okno: Time-to-Event Outcome Opatření od začátku intervence do konce endoskopického výkonu, účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3-5 dnů
|
Baby-sfinkterotom byl použit u pacientů, u kterých byla biliární sfinkterotomie klinicky indikována, ale u kterých selhaly standardní techniky pro získání přístupu k žluči (studovaná populace).
|
Time-to-Event Outcome Opatření od začátku intervence do konce endoskopického výkonu, účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3-5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra postintervenční kompilace (krvácení, pankreatitida)
Časové okno: Okamžité nebo opožděné komplikace. Opatření týkající se času do události: od začátku intervence až do příznaků krvácení nebo pankreatitidy. Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3–5 dní
|
Závažnost post-ERCP-pankreatitidy byla hodnocena podle Cottonových kritérií (Cotton et al.).
Mírné krvácení po sfinkterotomii bylo jakékoli krvácení zjištěné po ES nebo PCS, které vyžadovalo endoskopický manévr, jako je injekce nebo stříhání během stejného sezení.
|
Okamžité nebo opožděné komplikace. Opatření týkající se času do události: od začátku intervence až do příznaků krvácení nebo pankreatitidy. Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3–5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Riphaus, MD, PhD, Ruhr University Bochum, Department of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Riphaus Andrea, MD, PhD, Department of Medicine, Ruhr University Bochum
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Foutch PG. A prospective assessment of results for needle-knife papillotomy and standard endoscopic sphincterotomy. Gastrointest Endosc. 1995 Jan;41(1):25-32. doi: 10.1016/s0016-5107(95)70272-5.
- Seifert H, Binmoeller KF, Schmitt T, Dietrich CF, Zipf A, Caspary WF, Wehrmann T. [A new papillotome for cannulation, pre-cut or conventional papillotomy]. Z Gastroenterol. 1999 Dec;37(12):1151-5. German.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Baby-S 2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci žlučových cest
-
Minia UniversityNáborZískaná obstrukce nasolacrimal DuctEgypt
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNeznámýZískaná obstrukce nasolacrimal DuctIzrael
-
Thomas GardnerUkončenoEpifora | DakryocystorinostomieSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctKanada
-
University of ArkansasNáborObstrukce nazolakrimálního traktu | Obstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaNáborDakryocystorinostomie | Obstrukce nasolacrimal DuctMexiko
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeObstrukce nasolacrimal Duct
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)DokončenoObstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
University Hospital OstravaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctČeská republika
-
Cairo UniversityNeznámýVrozená obstrukce nasolakrimálních kanálkůEgypt