담관 삽관을 위한 새로 개발된 유아 괄약근의 안전성 및 유효성
실패한 선택적 유선 유도 담관 접근에서 캐뉼레이션 및 사전 절단을 위한 새로운 아기 괄약근의 안전성 및 효능
연구 개요
상세 설명
담관 또는 췌장관에서의 중재적 절차에는 원하는 담관의 선택적 캐뉼레이션과 때때로 내시경적 괄약근 절개술(ES)이 필요합니다. 경우(1-4)의 약 10-33%에서 발생하는 원하는 덕트에 대한 선택적 접근을 달성할 수 없는 경우 선택적 캐뉼레이션을 보장하기 위한 다음 단계는 소위 사전 절단 절차입니다(5- 8). 이 접근법을 위해 미리 절단된 괄약근 절개술(PCS)을 수행하기 위해 바늘 칼 또는 에를랑겐형 괄약근 절개기가 사용됩니다. 이 사전 절단 기술은 표준 삽관 기술이 실패할 때마다 대부분의 경우에 선택적인 담관 접근을 얻는 데 특히 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 PCS에 대해 보고된 합병증 비율은 기존 ES(9)보다 상당히 높지만 임상적 이점이 더 클 수 있습니다. PCS 절차의 한계는 이 적응증에 전용 기구(바늘 칼 또는 에를랑겐형 괄약근)를 사용해야 한다는 것입니다. 대부분의 사전 절단 괄약근절개술은 조영제 주입이나 가이드 와이어 삽입을 허용하지 않기 때문에 사전 절단 절차를 완료한 후 일상적으로 원하는 덕트에 접근하려는 시도는 다른 부속품을 사용하여 수행해야 합니다. PCS 전후에 기구를 바꾸면 절차 시간이 길어지고 비용이 증가합니다. 따라서 담관 삽관 및 사전 절단을 위해 설계된 "범용" 기구는 절차를 상당히 단순화합니다.
1999년 조사자들은 캐뉼라 카테터와 에를랑겐형 프리컷 유두절단기의 특징을 결합한 새로 개발된 "아기" 괄약근 절편을 설명했습니다. 첫 번째 일련의 환자에서 이 장치는 사전 절단 절차뿐만 아니라 직접 삽관에 유용한 것으로 밝혀졌습니다(10).
이 시험의 목적은 대규모 환자 집단에서 선택적 유선 유도 담관 삽관술에 실패한 경우 새로 개발된 이 아기 괄약근 절제술의 안전성과 효능을 조사하는 것이었습니다.
포함 기준은 다음과 같습니다: 눈에 보이는 결석이나 종양이 있는 담관 폐쇄의 증거, 초음파 촬영 및 CT 스캔 또는 MRCP/EUS에 의해 확장된 총담관 > 7mm(또는 담낭 절제술 환자의 경우 > 9mm), 상승된 혈청 빌리루빈 수치 > 1.4 mg/dl 및 혈청 알칼리성 포스파타제 > 200 U/l, 담즙정체성 간 질환에 대한 증거 없이 폐색이 임상적으로 의심됨.
중증 응고 장애 또는 주요 유두의 왜곡된 해부학적 구조(유두의 악성 침윤, 식별할 수 없는 유두 구멍, 매복된 결석)가 있는 환자 및 이전에 위-십이지장 절제술을 받은 환자(예: BII-해부학)은 제외되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 눈에 보이는 결석 또는 종양이 있는 담관 폐쇄의 증거, 초음파 검사 및 CT 스캔 또는 MRCP/EUS에 의해 확장된 총담관 > 7mm(또는 담낭 절제술 환자의 경우 > 9mm), 상승된 혈청 빌리루빈 수치 > 1.4mg/dl, 및 담즙정체성 간 질환에 대한 증거 없이 폐색이 임상적으로 의심되는 혈청 알칼리성 포스파타제 > 200 U/l.
제외 기준:
- 중증 응고 장애 또는 주요 유두의 왜곡된 해부학적 구조(유두의 악성 침윤, 식별할 수 없는 유두 구멍, 매복된 결석)가 있는 환자 및 이전에 위-십이지장 절제술을 받은 환자(예: BII-해부학) 제외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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베이비에스그룹
아기 괄약근 절제술은 담도 괄약근 절제술이 임상적으로 지시되었지만 담즙 접근을 얻기 위한 표준 기술 후에 실패한 환자(연구 모집단)에 있었습니다.
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유두에서 캐뉼라 삽입을 위한 발목은 괄약근의 위치 변경, 작업 채널에서의 배치 및 "Albaran" 레버 및 절단 와이어의 장력으로 인해 최적화되었습니다.
성공적인 삽관 후, 내부에 괄약근절개절이 있는 카테터를 덕트로 살짝 밀어 넣었습니다.
필요시 유아괄약근절개부를 가이드와이어로 교체하고 기존의 내시경적 괄약근절개술보다 표준 견인형 괄약근절개술을 완성하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담관 삽관에 성공한 참가자 수
기간: Time-to-Event 결과 개입 시작부터 내시경 절차가 끝날 때까지 측정, 참가자는 평균 3-5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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아기 괄약근 절제술은 담도 괄약근 절제술이 임상적으로 지시되었지만 담도 접근을 얻기 위한 표준 기술이 실패한 환자(연구 모집단)에서 사용되었습니다.
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Time-to-Event 결과 개입 시작부터 내시경 절차가 끝날 때까지 측정, 참가자는 평균 3-5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 편집률(출혈, 췌장염)
기간: 즉각적이거나 지연된 합병증. Time-to-Event 결과 측정: 개입 시작부터 징후 출혈 또는 췌장염이 발생할 때까지. 참가자는 평균 3-5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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Post-ERCP 췌장염의 중증도는 Cotton 기준(Cotton et al.)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
경미한 괄약근 절개술 후 출혈은 ES 또는 PCS 후에 발견된 모든 출혈 에피소드로 동일한 세션에서 주사 또는 클립핑과 같은 내시경 조작이 필요합니다.
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즉각적이거나 지연된 합병증. Time-to-Event 결과 측정: 개입 시작부터 징후 출혈 또는 췌장염이 발생할 때까지. 참가자는 평균 3-5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Riphaus, MD, PhD, Ruhr University Bochum, Department of Medicine
- 수석 연구원: Riphaus Andrea, MD, PhD, Department of Medicine, Ruhr University Bochum
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Foutch PG. A prospective assessment of results for needle-knife papillotomy and standard endoscopic sphincterotomy. Gastrointest Endosc. 1995 Jan;41(1):25-32. doi: 10.1016/s0016-5107(95)70272-5.
- Seifert H, Binmoeller KF, Schmitt T, Dietrich CF, Zipf A, Caspary WF, Wehrmann T. [A new papillotome for cannulation, pre-cut or conventional papillotomy]. Z Gastroenterol. 1999 Dec;37(12):1151-5. German.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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담관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국