- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01493076
Безопасность и эффективность недавно разработанного детского сфинктеротома для канюляции желчных протоков
Безопасность и эффективность нового детского сфинктеротома для канюляции и предварительного разреза при неудачном селективном доступе к желчным протокам с проводником
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интервенционные процедуры на желчных или панкреатических протоках требуют селективной канюляции нужного протока и иногда эндоскопической сфинктеротомии (ЭС). Если невозможно добиться селективного доступа к нужному протоку, что происходит примерно в 10–33 % случаев (1–4), следующим шагом для обеспечения селективной канюляции является так называемая процедура предварительного разреза (5–4). 8). Для этого подхода используется игольчатый нож или сфинктеротом типа Erlangen для выполнения предварительно разрезанной сфинктеротомии (PCS). Было показано, что этот метод предварительного разреза эффективен, особенно для получения селективного доступа к желчным протокам в большинстве случаев, когда стандартные методы катетеризации неэффективны. Тем не менее, зарегистрированная частота осложнений для ПКШ значительно выше, чем для обычной ЭС (9), но клинические преимущества могут перевешиваться. Ограничением процедуры PCS является необходимость использования специального инструмента (либо игольчатого ножа, либо сфинктеротома типа Erlangen) по этому показанию. После завершения процедуры предварительного разреза обычно попытка доступа к нужному протоку должна выполняться с другими принадлежностями, поскольку большинство предварительно разрезанных сфинктеротомов не позволяли вводить контраст или вводить проводник. Смена инструментов до и после ПКС продлевает время процедуры и увеличивает стоимость. Таким образом, «универсальный» инструмент, предназначенный как для канюляции желчных протоков, так и для их пресечения, существенно упростил бы процедуру.
В 1999 году исследователи описали недавно разработанный «ребенок»-сфинктеротом, который сочетает в себе характеристики канюлирующего катетера и предварительно разрезанного папиллотома типа Эрлангена. В первой серии пациентов было обнаружено, что это устройство полезно для прямой канюляции, а также для процедур предварительного разреза (10).
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить безопасность и эффективность этого недавно разработанного детского сфинктеротома в случаях неудачной селективной канюляции желчных протоков по проводнику у большой группы пациентов.
Критериями включения были: наличие обструкции желчных протоков видимым камнем или опухолью, расширение общего желчного протока > 7 мм (или > 9 мм у пациентов с холецистэктомией) по данным УЗИ и КТ или МРХПГ/ЭУЗИ, повышенный уровень билирубина в сыворотке > 1,4. мг/дл и уровень щелочной фосфатазы в сыворотке > 200 ЕД/л с клиническим подозрением на обструкцию без признаков холестатического заболевания печени.
Пациенты с тяжелыми нарушениями свертывания крови или искаженной анатомией большого сосочка (злокачественная инфильтрация сосочка, неопределяемый папиллярный пор, вколоченный камень) и пациенты с ранее перенесенной гастродуоденальной резекцией (напр. BII-анатомия) были исключены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Доказательства обструкции желчных протоков видимым камнем или опухолью, расширенный общий желчный проток > 7 мм (или > 9 мм у пациентов с холецистэктомией) по данным УЗИ и КТ или МРХПГ/ЭУЗИ, повышенный уровень билирубина в сыворотке > 1,4 мг/дл, щелочная фосфатаза сыворотки > 200 ЕД/л с клиническим подозрением на обструкцию без признаков холестатического заболевания печени.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми нарушениями свертывания крови или искаженной анатомией большого сосочка (злокачественная инфильтрация сосочка, неопределяемый папиллярный пор, вколоченный камень) и пациенты с ранее перенесенной гастродуоденальной резекцией (напр. BII-анатомия) были исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Baby-S
Детский сфинктеротом применялся у пациентов, которым была клинически показана билиарная сфинктеротомия, но у которых после стандартных методов получения билиарного доступа не удалось (исследуемая популяция).
|
На сосочке лодыжку для канюляции оптимизировали за счет изменения положения сфинктеротома, укладки его в рабочем канале и натяжения «Альбарана»-рычага и режущей проволоки.
После успешной канюляции катетер со сфинктеротомом внутри слегка вдавливали в проток.
При необходимости детский сфинктеротом заменяли проводником, а затем традиционную эндоскопическую сфинктеротомию завершали стандартным сфинктеротомом тракционного типа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешной канюляцией желчных протоков
Временное ограничение: Время до наступления события Исход Меры от начала вмешательства до окончания эндоскопической процедуры, участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 3-5 дней.
|
Детский сфинктеротом использовался у пациентов, которым была показана билиарная сфинктеротомия, но после этого стандартные методы доступа к желчи оказались неэффективными (исследуемая популяция).
|
Время до наступления события Исход Меры от начала вмешательства до окончания эндоскопической процедуры, участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 3-5 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота постинтервенционной компиляции (кровотечение, панкреатит)
Временное ограничение: Немедленные или отсроченные осложнения. Показатели времени до события: от начала вмешательства до появления признаков кровотечения или панцеатита. Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3-5 дней.
|
Тяжесть панкреатита после ЭРХПГ оценивали в соответствии с критериями Коттона (Cotton et al.).
Слабое кровотечение после сфинктеротомии представляло собой любой эпизод кровотечения, обнаруженный после ЭС или ПКС, который требует проведения эндоскопических маневров, таких как инъекция или клипирование, в течение одного и того же сеанса.
|
Немедленные или отсроченные осложнения. Показатели времени до события: от начала вмешательства до появления признаков кровотечения или панцеатита. Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3-5 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Riphaus, MD, PhD, Ruhr University Bochum, Department of Medicine
- Главный следователь: Riphaus Andrea, MD, PhD, Department of Medicine, Ruhr University Bochum
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Foutch PG. A prospective assessment of results for needle-knife papillotomy and standard endoscopic sphincterotomy. Gastrointest Endosc. 1995 Jan;41(1):25-32. doi: 10.1016/s0016-5107(95)70272-5.
- Seifert H, Binmoeller KF, Schmitt T, Dietrich CF, Zipf A, Caspary WF, Wehrmann T. [A new papillotome for cannulation, pre-cut or conventional papillotomy]. Z Gastroenterol. 1999 Dec;37(12):1151-5. German.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Baby-S 2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .