Äskettäin kehitetyn vauvan sulkijalihaksen turvallisuus ja tehokkuus sappitiehyen kanylaatioon
Uuden vauvan sulkijalihaksen turvallisuus ja tehokkuus kanylointiin ja esileikkaukseen epäonnistuneessa valikoivassa lankaohjatussa sappitiehyessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiotoimenpiteet sappi- tai haimatiehyessä vaativat halutun tiehyen selektiivisen kanyloinnin ja joskus endoskooppisen sulkijalihaksen (ES). Jos ei ole mahdollista saavuttaa valikoivaa pääsyä haluttuun kanavaan, mikä tapahtuu noin 10-33 %:ssa tapauksista (1-4), seuraava vaihe selektiivisen kanyloinnin varmistamiseksi on ns. pre-cut (5- 8). Tätä lähestymistapaa varten käytetään neulaveistä tai Erlangen-tyyppistä sulkijalihaksia esileikatun sulkijalihaksen suorittamiseen (PCS). Tämän esileikkaustekniikan on osoitettu olevan tehokas erityisesti valikoivan pääsyn saamiseksi sappitiehyille useimmissa tapauksissa aina, kun tavanomaiset kanylointitekniikat epäonnistuvat. PCS:n raportoitu komplikaatioaste on kuitenkin huomattavasti suurempi kuin tavanomaisen ES:n (9), mutta kliiniset hyödyt voivat painaa sen enemmän. PCS-menettelyn rajoituksena on tarve käyttää erityistä instrumenttia (joko neulanveistä tai Erlangen-tyyppistä sulkijalihasta) tähän indikaatioon. Kun esileikkaus on suoritettu loppuun, haluttuun kanavaan pääsyä on yritettävä rutiininomaisesti käyttää muilla lisävarusteilla, koska useimmat valmiiksi leikatut sulkijalihakset eivät sallineet kontrastin ruiskuttamista tai ohjauslangan lisäämistä. Instrumenttien vaihto ennen ja jälkeen PCS pidentää toimenpiteen aikaa ja lisää kustannuksia. Siksi "yleinen" instrumentti, joka on suunniteltu sekä sappitiehyen kanylointiin että esileikkaukseen, yksinkertaistaisi menettelyä olennaisesti.
Vuonna 1999 tutkijat kuvasivat äskettäin kehitettyä "vauva"-sfinkterotomia, jossa yhdistyvät kanyloivan katetrin ja Erlangen-tyyppisen esileikatun papillotomin ominaisuudet. Ensimmäisessä potilaiden sarjassa tämän laitteen havaittiin olevan hyödyllinen suorassa kanylaatiossa sekä esileikkauksessa (10).
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia tämän äskettäin kehitetyn vauvan sulkijalihaksen turvallisuutta ja tehoa tapauksissa, joissa selektiivinen lankaohjattu sappitiehyen kanylointi epäonnistui suurella potilasryhmällä.
Sisällyttämiskriteerit olivat: todiste sappitiehyiden tukkeutumisesta, johon liittyy näkyvä kivi tai kasvain, laajentunut yhteinen sappitiehy > 7 mm (tai > 9 mm potilailla, joilta on poistettu kolekystektomia) ultraäänellä ja CT-skannauksella tai MRCP/EUS:lla, kohonnut seerumin bilirubiinitaso > 1,4 mg/dl ja seerumin alkalinen fosfataasi > 200 U/l kliinisesti epäiltäessä tukos ilman näyttöä kolestaattisesta maksasairaudesta.
Potilaat, joilla on vakavia hyytymishäiriöitä tai suuren papillan vääristynyt anatomia (papillan pahanlaatuinen infiltraatio, papillaarihuoko, jota ei voida tunnistaa, iskukivi) ja potilaat, joilla on aiemmin tehty maha-pohjukaissuolen resektio (esim. BII-anatomia) jätettiin pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet sappitiehyiden tukkeutumisesta, johon liittyy näkyvä kivi tai kasvain, laajentunut yhteinen sappitiehy > 7 mm (tai > 9 mm potilailla, joilta on poistettu kolekystektomia) ultraäänellä ja CT-skannauksella tai MRCP/EUS:lla, kohonnut seerumin bilirubiinitaso > 1,4 mg/dl, ja seerumin alkalinen fosfataasi > 200 U/l kliinisesti epäiltäessä tukos ilman näyttöä kolestaattisesta maksasairaudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia hyytymishäiriöitä tai suuren papillan vääristynyt anatomia (papillan pahanlaatuinen infiltraatio, papillaarihuoko, jota ei voida tunnistaa, iskukivi) ja potilaat, joilla on aiemmin tehty maha-pohjukaissuolen resektio (esim. BII-anatomia) jätettiin pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Baby-S ryhmä
Vauvan sulkijalihas oli potilailla, joille sapen sulkijalihas oli kliinisesti aiheellista, mutta joilla tavanomaiset sapen pääsyn tekniikat eivät olleet onnistuneet (tutkimuspopulaatio).
|
Papillassa nilkka kanylointia varten optimoitiin johtuen sulkijalihaksen asennon muutoksista, sen asettelusta työkanavassa sekä "Albaran"-vivun ja leikkauslangan jännityksestä.
Onnistuneen kanyloinnin jälkeen katetri, jossa sulkijalihas oli sisällä, työnnettiin hieman kanavaan.
Tarvittaessa vauva-sulkijalihas korvattiin ohjausvaijerilla ja sen jälkeen perinteinen endoskooppinen sulkijalihas täydennettiin tavallisella vetotyyppisellä sulkijalihaksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on onnistunut sappitiekanylaatio
Aikaikkuna: Aika-tapahtuman lopputulos Toimenpiteet intervention alusta endoskooppisen toimenpiteen loppuun, osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3-5 päivää
|
Baby-sfinkterotomia käytettiin potilailla, joille sapen sphincterotomia oli kliinisesti indikoitu, mutta joiden jälkeen tavanomaiset sapen pääsyn tekniikat eivät olleet onnistuneet (tutkimuspopulaatio).
|
Aika-tapahtuman lopputulos Toimenpiteet intervention alusta endoskooppisen toimenpiteen loppuun, osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3-5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention jälkeinen kokoamisnopeus (verenvuoto, haimatulehdus)
Aikaikkuna: Välittömät tai viivästyneet komplikaatiot. Toimenpiteet tapahtumasta tapahtumaan: toimenpiteen alusta verenvuodon tai panseatiitin oireiden ilmaantumiseen asti. Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3-5 päivää
|
Post-ERCP-haimatulehduksen vakavuus luokiteltiin Cotton-kriteerien mukaan (Cotton et ai.).
Lievä sulkijalihaksen jälkeinen verenvuoto oli mikä tahansa ES:n tai PCS:n jälkeen havaittu verenvuotojakso, joka vaati endoskooppista toimenpidettä, kuten injektiota tai leikkausta saman istunnon aikana.
|
Välittömät tai viivästyneet komplikaatiot. Toimenpiteet tapahtumasta tapahtumaan: toimenpiteen alusta verenvuodon tai panseatiitin oireiden ilmaantumiseen asti. Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3-5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Riphaus, MD, PhD, Ruhr University Bochum, Department of Medicine
- Päätutkija: Riphaus Andrea, MD, PhD, Department of Medicine, Ruhr University Bochum
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Foutch PG. A prospective assessment of results for needle-knife papillotomy and standard endoscopic sphincterotomy. Gastrointest Endosc. 1995 Jan;41(1):25-32. doi: 10.1016/s0016-5107(95)70272-5.
- Seifert H, Binmoeller KF, Schmitt T, Dietrich CF, Zipf A, Caspary WF, Wehrmann T. [A new papillotome for cannulation, pre-cut or conventional papillotomy]. Z Gastroenterol. 1999 Dec;37(12):1151-5. German.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Baby-S 2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .