Az újonnan kifejlesztett baba-sphincterotom biztonságossága és hatékonysága epevezeték kanülálására
Új baba-szfinkterotóm biztonsága és hatékonysága kanüláláshoz és elővágáshoz sikertelen szelektív, vezetékes epeúti hozzáférés esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epe- vagy hasnyálmirigycsatornában végzett intervenciós eljárások a kívánt csatorna szelektív kanülálását és esetenként endoszkópos sphincterotomiát (ES) igényelnek. Ha nem sikerül szelektíven hozzáférni a kívánt csatornához, ami az esetek 10-33%-ában fordul elő (1-4), akkor a következő lépés a szelektív kanülálás biztosítására egy úgynevezett pre-cut eljárás (5- 8). Ehhez a megközelítéshez tűkést vagy Erlangen-típusú sphincterotomot használnak az elővágott sphincterotomia (PCS) végrehajtására. Ez az elővágási technika hatékonynak bizonyult különösen az epevezetékek szelektív hozzáférésének biztosítására az esetek többségében, amikor a standard kanülálási technikák kudarcot vallanak. A jelentett szövődmények aránya azonban PCS esetén lényegesen magasabb, mint a hagyományos ES esetében (9), de a klinikai előnyök felülmúlhatják. A PCS-eljárás korlátozása az, hogy ehhez az indikációhoz külön műszert kell használni (akár a tűkést, akár az Erlangen-típusú sphincterotomot). Az elővágási eljárás befejezése után rutinszerűen meg kell kísérelni a kívánt csatornához való hozzáférést más tartozékokkal, mivel a legtöbb előre kivágott sphincterotom nem tette lehetővé a kontrasztinjektálást vagy a vezetőhuzal behelyezését. A PCS előtti és utáni műszercsere meghosszabbítja az eljárás idejét és növeli a költségeket. Ezért egy „univerzális” eszköz, amelyet epevezeték kanülálására és elővágására is terveztek, lényegesen leegyszerűsítené az eljárást.
1999-ben a kutatók egy újonnan kifejlesztett "baby"-sphincterotomot írtak le, amely egyesíti a kanülező katéter és az Erlangen-típusú precut-papillotom jellemzőit. A betegek első sorozatában ezt az eszközt hasznosnak találták közvetlen kanülozáshoz, valamint elővágott eljárásokhoz (10).
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja ennek az újonnan kifejlesztett baba-szfinkterotómnak a biztonságosságát és hatékonyságát olyan esetekben, amikor a betegek nagy csoportjában nem sikerült szelektív, vezetékes epevezeték-kanülációt végezni.
A felvételi kritériumok a következők voltak: epeút-elzáródás bizonyítéka látható kővel vagy daganattal, 7 mm-nél nagyobb epeút tágulása (vagy epehólyag-eltávolításon átesett betegeknél > 9 mm) ultrahang és CT vagy MRCP/EUS vizsgálattal, emelkedett szérum bilirubinszint > 1,4 mg/dl, és szérum alkalikus foszfatáz > 200 U/l obstrukció klinikai gyanújával, kolesztatikus májbetegségre utaló bizonyíték nélkül.
Súlyos véralvadási zavarban vagy a fő papilla torz anatómiájában szenvedő betegek (a papilla rosszindulatú infiltrációja, a papilláris porus nem azonosítható, ütődött kő) és olyan betegek, akiknél korábban gastro-duodenális reszekció (pl. BII-anatómia) kizárták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bizonyíték az epeúti elzáródásra látható kővel vagy daganattal, a közös epeút > 7 mm-re (vagy epehólyag-eltávolításon átesett betegeknél > 9 mm-re) ultrahanggal és CT-vizsgálattal vagy MRCP/EUS-val, emelkedett szérum bilirubinszint > 1,4 mg/dl, és szérum alkalikus foszfatáz > 200 U/l obstrukció klinikai gyanújával, kolesztatikus májbetegség bizonyítéka nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos véralvadási zavarban vagy a fő papilla torz anatómiájában szenvedő betegek (a papilla rosszindulatú infiltrációja, a papilláris porus nem azonosítható, ütődött kő) és olyan betegek, akiknél korábban gastro-duodenális reszekció (pl. BII-anatómia) kizárták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Baba-S csoport
A baba-sfinkterotómát olyan betegeknél végezték el, akiknél az epe sphincterotomia klinikailag indokolt volt, de akiknél a standard technikák után az epeúti hozzáférés nem sikerült (vizsgálati populáció).
|
A papillánál a záróizom helyzetének változása, a munkacsatornában való fekvés, valamint az "Albaran" kar és a vágóhuzal feszültsége miatt a bokát optimalizálták a kanüláláshoz.
Sikeres kanülálás után a katétert a benne lévő sphincterotommal kissé benyomtuk a csatornába.
Szükség esetén a baba-sfinkterotómot vezetőhuzalra cseréltük, majd a hagyományos endoszkópos sphincterotomiát egy standard traction típusú sphincterotommal egészítettük ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres epevezeték kanülálással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Eseményig tartó végeredmény mérése a beavatkozás kezdetétől az endoszkópos beavatkozás végéig, a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3-5 napig követik.
|
A baba-sfinkterotómot olyan betegeknél alkalmazták, akiknél az epeúti sphincterotomia klinikailag javallott, de azoknál, akiknél az epevezetékhez való hozzáférés standard technikái kudarcot vallottak (vizsgálati populáció).
|
Eseményig tartó végeredmény mérése a beavatkozás kezdetétől az endoszkópos beavatkozás végéig, a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3-5 napig követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztintervenciós összeállítási arány (vérzés, hasnyálmirigy-gyulladás)
Időkeret: Azonnali vagy késleltetett szövődmények. Eseményig tartó intézkedések: a beavatkozás kezdetétől a vérzés vagy a panceatitisz jeleinek megjelenéséig. A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3-5 napig követik
|
A poszt-ERCP-pancreatitis súlyosságát a Cotton kritériumok szerint osztályozták (Cotton et al.).
Enyhe poszt-sphincterotomiás vérzés minden olyan vérzéses epizód volt, amelyet ES vagy PCS után észleltek, és amely endoszkópos manővert, például injekciót vagy nyírást tesz szükségessé ugyanazon az ülésen belül.
|
Azonnali vagy késleltetett szövődmények. Eseményig tartó intézkedések: a beavatkozás kezdetétől a vérzés vagy a panceatitisz jeleinek megjelenéséig. A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3-5 napig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Riphaus, MD, PhD, Ruhr University Bochum, Department of Medicine
- Kutatásvezető: Riphaus Andrea, MD, PhD, Department of Medicine, Ruhr University Bochum
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Foutch PG. A prospective assessment of results for needle-knife papillotomy and standard endoscopic sphincterotomy. Gastrointest Endosc. 1995 Jan;41(1):25-32. doi: 10.1016/s0016-5107(95)70272-5.
- Seifert H, Binmoeller KF, Schmitt T, Dietrich CF, Zipf A, Caspary WF, Wehrmann T. [A new papillotome for cannulation, pre-cut or conventional papillotomy]. Z Gastroenterol. 1999 Dec;37(12):1151-5. German.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Baby-S 2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .