尿 尿神经生长因子 (NGF) 作为混合性尿失禁的生物标志物
2019年11月28日 更新者：KYU-SUNG LEE、Samsung Medical Center
探索尿神经生长因子 (NGF) 作为生物标志物用于尿道中段吊带术后混合性尿失禁的诊断和预后的潜力
女性尿失禁 (UI) 可由纯压力性尿失禁 (SUI)、纯尿急性尿失禁 (UUI) 和混合性尿失禁 (MUI) 引起。 临床上分离 MUI 和 SUI 可能并不那么容易。 当患者尿道功能不全和膀胱充盈时，他们可能会感到尿急。
尿路神经生长因子 (NGF) 由膀胱尿路上皮和平滑肌产生。 据报道，膀胱过度活动症 (OAB) 患者的膀胱组织和尿液中 NGF 水平升高。
如果纯 SUI 和 MUI 女性的尿液 NGF 水平不同，那么尿液 NGF 水平可能是女性 MUI 鉴别诊断的生物标志物。
此外，在症状改善的 OAB 患者中，尿液 NGF 水平也有所降低。 因此，如果 MUI 患者尿道中段吊带后尿液 NGF 水平降低，我们可能会期望包括急迫性尿失禁在内的残余 OAB 症状得到改善。
我们旨在探讨尿液 NGF 作为鉴别诊断生物标志物和预测尿道中段吊带术后 OAB 症状改善的预后标志物的价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucheon、大韩民国、420-717
- The Catholic University of Korea College of Medicine, Bucheon St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁或 18 岁以上患有 MUI 3 个月或 3 个月以上的女性
- 通过尿动力学研究 (UDS) 或压力测试证明 SUI
- UDS 中的腹部漏气点压力 (ALPP) 为 120 或小于 120cmH2O
- 使用 5 天膀胱日记验证的症状如下 i) 急迫性尿失禁的次数； 3 或超过 3/5 天 ii) 排尿次数； 8 或超过 8/24 小时 iii) 紧急次数； 2 或超过 2/24 小时
- 不能怀孕或没有怀孕计划的女性
- 正确完成排尿日记和问卷调查的能力和意愿
- 在充分讨论治疗的研究性质及其风险和收益后，能够理解并签署知情同意书
排除标准：
- 受试者尿检WBC≧3，白蛋白≧+1，尼特≧+1
- 任何具有抗胆碱能副作用的药物剂量不稳定，或预计在研究期间开始此类治疗
- 患者有明显的 ICS 3 期或 3 期以上盆腔器官脱垂 (POP)。
- 合并 POP 手术的患者。
- UDS 或体格检查显示膀胱出口梗阻的患者
- 逼尿肌活动不足患者
- 确诊或疑似间质性膀胱炎或膀胱癌
- 盆腔放疗史
- 患有可影响下尿路功能的神经系统疾病患者
- 近2年内有泌尿系统恶性肿瘤病史
入组前 14 天内的治疗，或预期在研究期间开始治疗：
i) 任何抗胆碱能药物和任何影响下尿路功能的药物治疗允许在纳入前 2 个月以上开始雌激素治疗。 ii) 电刺激、膀胱训练、电磁治疗
- 患者正在接受抗凝治疗。
- 研究者认为使患者不适合纳入的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尿道中段吊带
可以使用目前可用的用于压力性尿失禁的中段尿道手术。
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可以使用耻骨后、经闭孔和单切口 MUS。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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尿道中段吊带术后 6 个月时有和没有急迫性尿失禁患者的基线尿液 NGF 水平差异
大体时间：尿道中段吊带术后 6 个月
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尿道中段吊带术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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尿液NGF水平的基线临界值可预测急迫性尿失禁治愈与急迫性尿失禁患者的治愈率。
大体时间：尿道中段吊带术后 6 个月
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尿道中段吊带术后 6 个月
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纯SUI与MUI患者尿液NGF水平差异
大体时间：基线
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基线
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尿道中段吊带后 OAB 症状（包括急迫性尿失禁）和 SUI 的变化
大体时间：尿道中段吊带术后 2 个月和 6 个月
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尿道中段吊带术后 2 个月和 6 个月
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尿道中段吊带术后尿 NGF 变化与 OAB 症状（包括急迫性尿失禁）的相关性
大体时间：尿道中段吊带术后 2 个月和 6 个月
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尿道中段吊带术后 2 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月14日
首次发布 (估计)
2011年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月28日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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