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Harn-Nerven-Wachstumsfaktor (NGF) als Biomarker für gemischte Harninkontinenz

28. November 2019 aktualisiert von: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Untersuchung des Potenzials des Harnnervenwachstumsfaktors (NGF) als Biomarker für die Diagnose und Prognose der gemischten Harninkontinenz nach midurethralen Schlingen

Weibliche Harninkontinenz (UI) kann durch reine Stress-UI (SUI), reine Drang-UI (UUI) und gemischte SUI und UUI (MUI) verursacht werden. Klinisch ist es vielleicht nicht so einfach, MUI und SUI zu trennen. Patienten können Dringlichkeit wahrnehmen, wenn sie eine insuffiziente Harnröhre und eine volle Blase haben.

Der Harnwegsnervenwachstumsfaktor (NGF) wird vom Urothel der Blase und der glatten Muskulatur produziert. Erhöhte NGF-Spiegel wurden im Blasengewebe und im Urin von Patienten mit überaktiver Blase (OAB) berichtet.

Wenn sich die NGF-Spiegel im Urin zwischen Frauen mit reiner SUI und MUI unterscheiden, dann könnte der NGF-Spiegel im Urin ein Biomarker in der Differenzialdiagnose von MUI bei Frauen sein.

Außerdem wurde bei OAB-Patienten, bei denen sich die Symptome verbesserten, ein verringerter NGF-Spiegel im Urin berichtet. Wir können also erwarten, dass das verbleibende OAB-Symptom, einschließlich der Dranginkontinenz, verbessert werden kann, wenn die NGF-Spiegel im Urin nach midurethralen Schlingen für SUI bei MUI-Patienten sinken.

Unser Ziel war es, den Wert des Urin-NGF als Biomarker für die Differentialdiagnose und als prognostischen Marker für die Vorhersage der Verbesserung der OAB-Symptome nach midurethralen Schlingen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bucheon, Korea, Republik von, 420-717
        • The Catholic University of Korea College of Medicine, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 oder mehr als 18 Jahren mit MUI für 3 oder mehr als 3 Monate
  • Nachgewiesener SUI durch urodynamische Studie (UDS) oder Belastungstest
  • Abdomineller Leckpunktdruck (ALPP) von 120 oder weniger als 120 cmH2O in UDS
  • Symptome, die anhand eines 5-Tage-Blasentagebuchs wie unten verifiziert wurden i) Anzahl der Dranginkontinenz; 3 oder mehr als 3/5 Tage ii) Anzahl der Miktionen; 8 oder mehr als 8/24 Stunden iii) Nummer der Dringlichkeit; 2 oder mehr als 2/24 Std
  • Frauen, die nicht schwanger sein können oder keine Schwangerschaft planen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Miktionstagebuch und Fragebogen korrekt auszufüllen
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung nach vollständiger Diskussion des Forschungscharakters der Behandlung und ihrer Risiken und Vorteile zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat WBC ≥ 3, Albumin ≥ + 1, Nit ≧ + 1 bei der Urinanalyse
  • Bei einer instabilen Dosierung eines Arzneimittels mit anticholinergen Nebenwirkungen oder voraussichtlichem Beginn einer solchen Behandlung während der Studie
  • Der Patient hat einen signifikanten Beckenorgenprolaps (POP) im ICS-Stadium 3 oder über 3.
  • Patienten mit kombinierter POP-Operation.
  • Patienten mit Obstruktion des Blasenausgangs bei UDS oder körperlicher Untersuchung
  • Patienten mit Detrusor-Unteraktivität
  • Diagnostizierte oder vermutete interstitielle Zystitis oder Blasenkrebs
  • Geschichte der Strahlentherapie in der Beckenhöhle
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die die Funktion der unteren Harnwege beeinträchtigen können
  • Geschichte der urogenen Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Behandlung innerhalb der 14 Tage vor der Aufnahme oder voraussichtlicher Beginn der Behandlung während der Studie mit:

    i) Alle Anticholinergika und jede medikamentöse Behandlung, die die Funktion der unteren Harnwege beeinträchtigt. Eine Östrogenbehandlung, die mehr als 2 Monate vor der Aufnahme begonnen wurde, ist erlaubt. ii) Elektrostimulation, Blasentraining, elektromagnetische Behandlung

  • Der Patient befindet sich in einer Antikoagulationstherapie.
  • Jeder andere Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für eine Aufnahme ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midurethrale Schlinge
Gegenwärtig verfügbare midurethrale Verfahren für Belastungsharninkontinenz können verwendet werden.
Es können retropubischer, transobturatorischer und Einzelinzisions-MUS verwendet werden.
Andere Namen:
  • TVT, TVT-O, TOT, TVT-Secur, Nadellos usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im Ausgangs-NGF-Niveau im Urin zwischen Patienten mit und ohne Dranginkontinenz 6 Monate nach midurethralen Schlingen
Zeitfenster: 6 Monate nach midurethralen Schlingen
6 Monate nach midurethralen Schlingen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Baselinec-Grenzwert des Urin-NGF-Spiegels, der die Patienten vorhersagen kann, deren Dranginkontinenz geheilt wird und deren Dranginkontinenz nicht geheilt wird.
Zeitfenster: 6 Monate nach midurethralen Schlingen
6 Monate nach midurethralen Schlingen
Unterschied im Urin-NGF-Spiegel zwischen reinen SUI- und MUI-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderungen der OAB-Symptome (einschließlich Dranginkontinenz) und SUI nach midurethralen Schlingen
Zeitfenster: 2 und 6 Monate nach midurethralen Schlingen
2 und 6 Monate nach midurethralen Schlingen
Korrelation zwischen Veränderungen der NGF- und OAB-Symptome im Urin (einschließlich Dranginkontinenz) nach midurethralen Schlingen
Zeitfenster: 2 und 6 Monate nach midurethralen Schlingen
2 und 6 Monate nach midurethralen Schlingen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mischharninkontinenz

Klinische Studien zur Midurethrale Schlingen (MUS)

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