- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01493401
Harn-Nerven-Wachstumsfaktor (NGF) als Biomarker für gemischte Harninkontinenz
Untersuchung des Potenzials des Harnnervenwachstumsfaktors (NGF) als Biomarker für die Diagnose und Prognose der gemischten Harninkontinenz nach midurethralen Schlingen
Weibliche Harninkontinenz (UI) kann durch reine Stress-UI (SUI), reine Drang-UI (UUI) und gemischte SUI und UUI (MUI) verursacht werden. Klinisch ist es vielleicht nicht so einfach, MUI und SUI zu trennen. Patienten können Dringlichkeit wahrnehmen, wenn sie eine insuffiziente Harnröhre und eine volle Blase haben.
Der Harnwegsnervenwachstumsfaktor (NGF) wird vom Urothel der Blase und der glatten Muskulatur produziert. Erhöhte NGF-Spiegel wurden im Blasengewebe und im Urin von Patienten mit überaktiver Blase (OAB) berichtet.
Wenn sich die NGF-Spiegel im Urin zwischen Frauen mit reiner SUI und MUI unterscheiden, dann könnte der NGF-Spiegel im Urin ein Biomarker in der Differenzialdiagnose von MUI bei Frauen sein.
Außerdem wurde bei OAB-Patienten, bei denen sich die Symptome verbesserten, ein verringerter NGF-Spiegel im Urin berichtet. Wir können also erwarten, dass das verbleibende OAB-Symptom, einschließlich der Dranginkontinenz, verbessert werden kann, wenn die NGF-Spiegel im Urin nach midurethralen Schlingen für SUI bei MUI-Patienten sinken.
Unser Ziel war es, den Wert des Urin-NGF als Biomarker für die Differentialdiagnose und als prognostischen Marker für die Vorhersage der Verbesserung der OAB-Symptome nach midurethralen Schlingen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bucheon, Korea, Republik von, 420-717
- The Catholic University of Korea College of Medicine, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 oder mehr als 18 Jahren mit MUI für 3 oder mehr als 3 Monate
- Nachgewiesener SUI durch urodynamische Studie (UDS) oder Belastungstest
- Abdomineller Leckpunktdruck (ALPP) von 120 oder weniger als 120 cmH2O in UDS
- Symptome, die anhand eines 5-Tage-Blasentagebuchs wie unten verifiziert wurden i) Anzahl der Dranginkontinenz; 3 oder mehr als 3/5 Tage ii) Anzahl der Miktionen; 8 oder mehr als 8/24 Stunden iii) Nummer der Dringlichkeit; 2 oder mehr als 2/24 Std
- Frauen, die nicht schwanger sein können oder keine Schwangerschaft planen
- Fähigkeit und Bereitschaft, Miktionstagebuch und Fragebogen korrekt auszufüllen
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung nach vollständiger Diskussion des Forschungscharakters der Behandlung und ihrer Risiken und Vorteile zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat WBC ≥ 3, Albumin ≥ + 1, Nit ≧ + 1 bei der Urinanalyse
- Bei einer instabilen Dosierung eines Arzneimittels mit anticholinergen Nebenwirkungen oder voraussichtlichem Beginn einer solchen Behandlung während der Studie
- Der Patient hat einen signifikanten Beckenorgenprolaps (POP) im ICS-Stadium 3 oder über 3.
- Patienten mit kombinierter POP-Operation.
- Patienten mit Obstruktion des Blasenausgangs bei UDS oder körperlicher Untersuchung
- Patienten mit Detrusor-Unteraktivität
- Diagnostizierte oder vermutete interstitielle Zystitis oder Blasenkrebs
- Geschichte der Strahlentherapie in der Beckenhöhle
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die die Funktion der unteren Harnwege beeinträchtigen können
- Geschichte der urogenen Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
Behandlung innerhalb der 14 Tage vor der Aufnahme oder voraussichtlicher Beginn der Behandlung während der Studie mit:
i) Alle Anticholinergika und jede medikamentöse Behandlung, die die Funktion der unteren Harnwege beeinträchtigt. Eine Östrogenbehandlung, die mehr als 2 Monate vor der Aufnahme begonnen wurde, ist erlaubt. ii) Elektrostimulation, Blasentraining, elektromagnetische Behandlung
- Der Patient befindet sich in einer Antikoagulationstherapie.
- Jeder andere Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für eine Aufnahme ungeeignet macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Midurethrale Schlinge
Gegenwärtig verfügbare midurethrale Verfahren für Belastungsharninkontinenz können verwendet werden.
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Es können retropubischer, transobturatorischer und Einzelinzisions-MUS verwendet werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied im Ausgangs-NGF-Niveau im Urin zwischen Patienten mit und ohne Dranginkontinenz 6 Monate nach midurethralen Schlingen
Zeitfenster: 6 Monate nach midurethralen Schlingen
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6 Monate nach midurethralen Schlingen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Baselinec-Grenzwert des Urin-NGF-Spiegels, der die Patienten vorhersagen kann, deren Dranginkontinenz geheilt wird und deren Dranginkontinenz nicht geheilt wird.
Zeitfenster: 6 Monate nach midurethralen Schlingen
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6 Monate nach midurethralen Schlingen
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Unterschied im Urin-NGF-Spiegel zwischen reinen SUI- und MUI-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Veränderungen der OAB-Symptome (einschließlich Dranginkontinenz) und SUI nach midurethralen Schlingen
Zeitfenster: 2 und 6 Monate nach midurethralen Schlingen
|
2 und 6 Monate nach midurethralen Schlingen
|
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Korrelation zwischen Veränderungen der NGF- und OAB-Symptome im Urin (einschließlich Dranginkontinenz) nach midurethralen Schlingen
Zeitfenster: 2 und 6 Monate nach midurethralen Schlingen
|
2 und 6 Monate nach midurethralen Schlingen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-11-068
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