Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urin Urinary Nerve Growth Factor (NGF) som en biomarkør for blandet urininkontinens

28. november 2019 oppdatert av: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Utforskning av potensialet til urinnervevekstfaktor (NGF) som en biomarkør for diagnose og prognose av blandet urininkontinens etter midurethral slynger

Kvinnelig urininkontinens (UI) kan være forårsaket av ren stress UI (SUI), ren urgency UI (UUI) og blandet SUI og UUI (MUI). Klinisk er det kanskje ikke så lett å skille MUI og SUI. Pasienter kan oppleve at det haster når de har et inkompetent urinrør og full blære.

Urinveisnervevekstfaktor (NGF) produseres av blæreurotel og glatt muskulatur. Økte nivåer av NGF er rapportert i blærevev og urin hos pasienter med overaktiv blære (OAB).

Hvis urinnivåene av NGF er forskjellige blant kvinner med ren SUI og MUI, kan urinnivået av NGF være en biomarkør i differensialdiagnosen av MUI hos kvinner.

Det ble også rapportert redusert NGF-nivå i urin hos OAB-pasienter hvor symptomene ble forbedret. Så vi kan forvente at det gjenværende OAB-symptomet inkludert hasteinkontinens kan forbedres hvis NGF-nivåene i urinen reduseres etter midurethral slynger for SUI hos MUI-pasienter.

Vi hadde som mål å utforske verdien av urin-NGF som en biomarkør for differensialdiagnose og som en prognostisk markør for å forutsi forbedring av OAB-symptomer etter miduretrale slynger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-717
        • The Catholic University of Korea College of Medicine, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 eller over 18 år med MUI i 3 eller over 3 måneder
  • Påvist SUI ved urodynamisk studie (UDS) eller stresstest
  • Abdominalt lekkasjepunkttrykk (ALPP) på 120 eller mindre enn 120cmH2O i UDS
  • Symptomer verifisert med 5 dagers blæredagbok som nedenfor i) antall hasteinkontinens; 3 eller mer enn 3/5 dager ii) antall vannlating; 8 eller mer enn 8/24 timer iii) antall haster; 2 eller mer enn 2/24 timer
  • Kvinner som ikke kan være gravide eller ikke har planer om å bli gravide
  • Evne og vilje til korrekt utfylling av vannlatingsdagbok og spørreskjema
  • I stand til å forstå og ha signert skjemaet for informert samtykke etter full diskusjon av behandlingens forskningskarakter og dens risikoer og fordeler

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har WBC≧3, Albumin≧+1, Nit ≧+1 ved urinanalyse
  • På en ustabil dosering av ethvert legemiddel med antikolinerge bivirkninger, eller forventet å starte slik behandling i løpet av studien
  • Pasienten har en betydelig bekkenprolaps (POP) av ICS-stadium 3 eller over 3.
  • Pasienter med kombinert POP-kirurgi.
  • Pasienter med obstruksjon av blæreutløpet på UDS eller fysisk undersøkelse
  • Pasienter med detrusor underaktivitet
  • Diagnostisert eller mistenkt interstitiell cystitt eller blærekreft
  • Historie om strålebehandling på bekkenhulen
  • Pasienter med nevrologisk tilstand som kan påvirke nedre urinveisfunksjon
  • Anamnese med urogen malignitet de siste 2 årene

  • Behandling innen 14 dager før registrering, eller forventet å starte behandling under studien med:

    i)Alle antikolinerge legemidler og enhver medikamentell behandling som påvirker nedre urinveisfunksjon Østrogenbehandling startet mer enn 2 måneder før inkludering er tillatt. ii) elektrostimulering, blæretrening, elektromagnetisk behandling

  • Pasienten er på antikoagulasjonsbehandling.
  • Enhver annen tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Midurethral slynge
For tiden tilgjengelige midurethrale prosedyrer for stressurininkontinens kan brukes.
Fremgangsmåte: Midurethral slynger (MUS)
Retropubic, Transobturator og Single incision MUS kan brukes.
Andre navn:
  • TVT, TVT-O, TOT, TVT-Secur, Needleless, etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i baseline urin NGF-nivå mellom pasienter med og uten hasteinkontinens ved 6 måneder etter midurethral slynger
Tidsramme: 6 måneder etter midurethral slynger
6 måneder etter midurethral slynger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baselinec grenseverdi for urin-NGF-nivå som kan forutsi pasientene hvis hasteinkontinens vil bli helbredet og hvis hasteinkontinens ikke vil bli helbredet.
Tidsramme: 6 måneder etter midurethral slynger
6 måneder etter midurethral slynger
Forskjell i urin NGF-nivå mellom rene SUI- og MUI-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Endringer i OAB-symptomer (inkludert hasteinkontinens) og SUI etter midurethral slynger
Tidsramme: 2 og 6 måneder etter midurethral slynger
2 og 6 måneder etter midurethral slynger
Korrelasjon mellom endringer i urin-NGF og OAB-symptomer (inkludert hasteinkontinens) etter midurethral slynger
Tidsramme: 2 og 6 måneder etter midurethral slynger
2 og 6 måneder etter midurethral slynger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-11-068

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere