Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urinary Urinary Nerve Growth Factor (NGF) als biomarker voor gemengde urine-incontinentie

28 november 2019 bijgewerkt door: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Onderzoek naar het potentieel van urinezenuwgroeifactor (NGF) als biomarker voor diagnose en prognose van gemengde urine-incontinentie na midurethrale slings

Vrouwelijke urine-incontinentie (UI) kan worden veroorzaakt door pure stress UI (SUI), pure urgentie UI (UUI) en gemengde SUI en UUI (MUI). Klinisch gezien is het misschien niet zo eenvoudig om MUI en SUI te scheiden. Patiënten kunnen urgentie ervaren wanneer ze een incompetente urethra en een volle blaas hebben.

Urinewegzenuwgroeifactor (NGF) wordt geproduceerd door blaasurotheel en gladde spieren. Verhoogde niveaus van NGF zijn gemeld in het blaasweefsel en de urine van patiënten met een overactieve blaas (OAB).

Als de urinaire niveaus van NGF verschillen tussen vrouwen met pure SUI en MUI, dan zou het urinaire NGF-niveau een biomarker kunnen zijn in de differentiële diagnose van MUI bij vrouwen.

Ook werd een verlaagd NGF-gehalte in de urine gemeld bij OAB-patiënten bij wie de symptomen verbeterden. We zouden dus kunnen verwachten dat het resterende OAB-symptoom, inclusief urgentie-incontinentie, kan worden verbeterd, als de urinaire NGF-spiegels afnemen na midurethrale slings voor SUI bij MUI-patiënten.

We wilden de waarde van de urinaire NGF onderzoeken als biomarker voor differentiële diagnose en als prognostische marker voor het voorspellen van de verbetering van OAB-symptomen na midurethrale slings.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van, 420-717
        • The Catholic University of Korea College of Medicine, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder 18 jaar met MUI gedurende 3 of meer dan 3 maanden
  • Bewezen SUI door urodynamisch onderzoek (UDS) of stresstest
  • Abdominale lekpuntdruk (ALPP) van 120 of minder dan 120 cmH2O in UDS
  • Symptomen geverifieerd met behulp van een 5-daags blaasdagboek zoals hieronder i) aantal aandrangincontinentie; 3 of meer dan 3/5 dagen ii) aantal micties; 8 of meer dan 8/24 uur iii) nummer urgentie; 2 of meer dan 2/24 uur
  • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden of niet van plan zijn zwanger te worden
  • Vermogen en bereidheid om het mictiedagboek en de vragenlijst correct in te vullen
  • In staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te hebben ondertekend na volledige bespreking van de wetenschappelijke aard van de behandeling en de risico's en voordelen ervan

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft WBC≧3, Albumine≧+1, Nit ≧+1 bij urineonderzoek
  • Bij een onstabiele dosering van een geneesmiddel met anticholinerge bijwerkingen, of waarvan verwacht wordt dat een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek zal starten
  • Patiënt heeft een significante bekkenorgaanverzakking (POP) van ICS-stadium 3 of hoger dan 3.
  • Patiënten met een gecombineerde POP-operatie.
  • Patiënten met obstructie van de blaasuitlaat op UDS of lichamelijk onderzoek
  • Patiënten met detrusor-onderactiviteit
  • Gediagnosticeerde of vermoede interstitiële cystitis of blaaskanker
  • Geschiedenis van radiotherapie op bekkenholte
  • Patiënten met een neurologische aandoening die de functie van de lagere urinewegen kan beïnvloeden
  • Geschiedenis van urogene maligniteit in de afgelopen 2 jaar

  • Behandeling binnen de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, of zal naar verwachting behandeling starten tijdens het onderzoek met:

    i) Alle anticholinergica en elke medicamenteuze behandeling die de functie van de lagere urinewegen beïnvloedt. Een oestrogeenbehandeling die meer dan 2 maanden vóór opname is gestart, is toegestaan. ii) elektrostimulatie, blaastraining, elektromagnetische behandeling

  • Patiënt krijgt antistollingstherapie.
  • Elke andere aandoening die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Midurethrale sling
Momenteel beschikbare midurethrale procedures voor stress-urine-incontinentie kunnen worden gebruikt.
Procedure: Midurethrale slings (MUS)
Retropubische, transobturator- en MUS met enkele incisie kunnen worden gebruikt.
Andere namen:
  • TVT, TVT-O, TOT, TVT-Secur, naaldloos, enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in het basisniveau van urinair NGF tussen patiënten met en zonder aandrangincontinentie 6 maanden na midurethrale slings
Tijdsspanne: 6 maanden na midurethrale slings
6 maanden na midurethrale slings

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Baselinec-afkapwaarde van urinaire NGF-spiegel die de patiënten kan voorspellen van wie de urgentie-incontinentie zal worden genezen en van wie de urgentie-incontinentie niet zal worden genezen.
Tijdsspanne: 6 maanden na midurethrale slings
6 maanden na midurethrale slings
Verschil in urinair NGF-niveau tussen pure SUI- en MUI-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Veranderingen in OAB-symptomen (waaronder aandrangincontinentie) en SUI na midurethrale slings
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden na midurethrale slings
2 en 6 maanden na midurethrale slings
Correlatie tussen veranderingen in urinaire NGF- en OAB-symptomen (inclusief aandrangincontinentie) na midurethrale slings
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden na midurethrale slings
2 en 6 maanden na midurethrale slings

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-11-068

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemengde urine-incontinentie

Klinische onderzoeken op Midurethrale slings (MUS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren