Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фактор роста мочевого нерва (NGF) как биомаркер смешанного недержания мочи

28 ноября 2019 г. обновлено: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Изучение потенциала фактора роста мочевого нерва (NGF) в качестве биомаркера для диагностики и прогнозирования смешанного недержания мочи после мидуретральных слингов

Женское недержание мочи (НМ) может быть вызвано недержанием мочи в чистом виде (СНМ), недержанием мочи в чистом виде (ННМ) и смешанным НМН и ННМ (ННМ). Клинически может быть не так просто разделить MUI и SUI. Пациенты могут ощущать императивные позывы, когда у них несостоятельная уретра и полный мочевой пузырь.

Фактор роста нервов мочевыводящих путей (NGF) продуцируется уротелием мочевого пузыря и гладкими мышцами. Сообщалось о повышенных уровнях NGF в ткани мочевого пузыря и моче пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП).

Если уровни NGF в моче различаются у женщин с чистым SUI и MUI, то уровень NGF в моче может быть биомаркером в дифференциальной диагностике MUI у женщин.

Кроме того, сообщалось о снижении уровня NGF в моче у пациентов с ГАМП, у которых симптомы улучшились. Таким образом, мы можем ожидать, что остаточный симптом ГАМП, включая ургентное недержание мочи, может быть улучшен, если уровни NGF в моче уменьшатся после среднеуретральных слингов для SUI у пациентов с MUI.

Мы стремились изучить значение NGF в моче в качестве биомаркера для дифференциальной диагностики и в качестве прогностического маркера для прогнозирования улучшения симптома ГАМП после среднеуретральных слингов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика, 420-717
        • The Catholic University of Korea College of Medicine, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 и старше 18 лет с MUI в течение 3 или более 3 месяцев
  • Подтвержденный SUI уродинамическим исследованием (UDS) или стресс-тестом
  • Абдоминальное давление в точке утечки (ALPP) 120 или менее 120 см H2O в UDS
  • Симптомы, подтвержденные с помощью 5-дневного дневника мочеиспускания, как показано ниже: i) количество ургентных недержаний мочи; 3 или более 3/5 дней ii) количество мочеиспусканий; 8 или более 8/24 часов iii) номер срочности; 2 или более 2/24 часов
  • Женщины, которые не могут быть беременны или не планируют беременность
  • Умение и готовность правильно заполнять дневник мочеиспускания и опросник
  • Способность понять и подписать форму информированного согласия после полного обсуждения исследовательского характера лечения, его рисков и преимуществ

Критерий исключения:

  • Субъект имеет лейкоциты ≥3, альбумин ≧+1, нит ≧+1 в анализе мочи.
  • На нестабильную дозу любого препарата с антихолинергическими побочными эффектами или ожидается начало такого лечения во время исследования
  • У пациента выраженный пролапс тазовых органов (ПТО) 3-й или более 3-й стадии по ICS.
  • Пациенты с комбинированной хирургией ПОП.
  • Пациенты с инфравезикальной обструкцией при UDS или физическом осмотре
  • Пациенты с гипоактивностью детрузора
  • Диагностированный или подозреваемый интерстициальный цистит или рак мочевого пузыря
  • История лучевой терапии на полость малого таза
  • Пациенты с неврологическими заболеваниями, которые могут повлиять на функцию нижних мочевыводящих путей.
  • Злокачественное новообразование мочеполовой системы в анамнезе в течение последних 2 лет

  • Лечение в течение 14 дней, предшествующих включению в исследование, или ожидаемое начало лечения во время исследования:

    i) Любые антихолинергические препараты и любое медикаментозное лечение, влияющее на функцию нижних мочевыводящих путей. Лечение эстрогенами, начатое более чем за 2 месяца до включения, разрешено. ii) электростимуляция, тренировка мочевого пузыря, электромагнитное лечение

  • Больной находится на антикоагулянтной терапии.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Среднеуретральный слинг
Доступные в настоящее время среднеуретральные процедуры при стрессовом недержании мочи могут быть использованы.
Процедура: Среднеуретральные слинги (MUS)
Можно использовать позадилобковое, трансобтураторное и МУЗИ с одним разрезом.
Другие имена:
  • TVT, TVT-O, TOT, TVT-Secur, Needleless и др.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в исходном уровне NGF в моче между пациентами с ургентным недержанием мочи и без него через 6 месяцев после среднеуретрального слинга
Временное ограничение: 6 месяцев после мидуретральных слингов
6 месяцев после мидуретральных слингов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Базовое пороговое значение уровня NGF в моче, по которому можно предсказать пациентов, у которых ургентное недержание будет излечено, а у которых ургентное недержание не будет излечено.
Временное ограничение: 6 месяцев после мидуретральных слингов
6 месяцев после мидуретральных слингов
Разница в уровне NGF в моче между пациентами с чистым SUI и MUI
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Изменения в симптомах ГАМП (включая ургентное недержание мочи) и СНМ после среднеуретральных слингов
Временное ограничение: Через 2 и 6 месяцев после мидуретральных слингов
Через 2 и 6 месяцев после мидуретральных слингов
Корреляция между изменениями NGF в моче и симптомами ГАМП (включая ургентное недержание мочи) после среднеуретральных слингов
Временное ограничение: Через 2 и 6 месяцев после мидуретральных слингов
Через 2 и 6 месяцев после мидуретральных слингов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-11-068

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться