Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urinary Urinary Nerve Growth Factor (NGF) som en biomarkör för blandad urininkontinens

28 november 2019 uppdaterad av: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Utforskning av potentialen hos urinnervstillväxtfaktor (NGF) som en biomarkör för diagnos och prognos av blandad urininkontinens efter midurethral sling

Kvinnlig urininkontinens (UI) kan orsakas av ren stress UI (SUI), pure urgency UI (UUI) och blandad SUI och UUI (MUI). Kliniskt kanske det inte är så lätt att separera MUI och SUI. Patienter kan uppleva brådskande när de har ett inkompetent urinrör och en full blåsa.

Urinvägens nervtillväxtfaktor (NGF) produceras av urinblåsan och glatt muskulatur. Ökade nivåer av NGF har rapporterats i blåsvävnaden och urinen hos patienter med överaktiv blåsa (OAB).

Om urinnivåerna av NGF skiljer sig mellan kvinnor med ren SUI och MUI, kan NGF-nivån i urinen vara en biomarkör i differentialdiagnosen av MUI hos kvinnor.

Även minskade NGF-nivåer i urinen rapporterades hos OAB-patienter vars symtom var förbättrade. Så vi kan förvänta oss att det kvarvarande OAB-symptomet inklusive akutinkontinens kan förbättras, om NGF-nivåerna i urinen minskar efter midurethral sling för SUI hos MUI-patienter.

Vi syftade till att utforska värdet av urin-NGF som en biomarkör för differentialdiagnos och som en prognostisk markör för att förutsäga förbättringen av OAB-symptom efter midurethral sling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av, 420-717
        • The Catholic University of Korea College of Medicine, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 eller över 18 år med MUI i 3 eller över 3 månader
  • Beprövad SUI genom urodynamisk studie (UDS) eller stresstest
  • Abdominalt läckpunktstryck (ALPP) på 120 eller mindre än 120cmH2O i UDS
  • Symtom verifierade med 5 dagars blåsdagbok enligt nedan i) antal akuta inkontinenser; 3 eller mer än 3/5 dagar ii) antal miktioner; 8 eller mer än 8/24 timmar iii) antal brådskande; 2 eller mer än 2/24 timmar
  • Kvinnor som inte kan vara gravida eller inte har planer på att bli gravida
  • Förmåga och vilja att korrekt fylla i miktionsdagbok och frågeformulär
  • Kan förstå och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke efter fullständig diskussion om behandlingens forskningskaraktär och dess risker och fördelar

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har WBC≧3, Albumin≧+1, Nit ≧+1 vid urinanalys
  • På en instabil dos av något läkemedel med antikolinerga biverkningar, eller förväntas påbörja sådan behandling under studien
  • Patienten har ett signifikant bäckenprolaps (POP) av ICS-stadium 3 eller över 3.
  • Patienter med kombinerad POP-kirurgi.
  • Patienter med obstruktion av blåsutloppet på UDS eller fysisk undersökning
  • Patienter med detrusor underaktivitet
  • Diagnostiserad eller misstänkt interstitiell cystit eller cancer i urinblåsan
  • Historik om strålbehandling på bäckenhålan
  • Patienter med neurologiskt tillstånd som kan påverka nedre urinvägsfunktion
  • Historik av urogen malignitet under de senaste 2 åren

  • Behandling inom de 14 dagarna före inskrivningen, eller förväntas inleda behandling under studien med:

    i)Alla antikolinerga läkemedel och all läkemedelsbehandling som påverkar nedre urinvägsfunktion Östrogenbehandling som påbörjats mer än 2 månader före inkluderingen är tillåten. ii) elektrostimulering, blåsträning, elektromagnetisk behandling

  • Patienten går på antikoagulationsbehandling.
  • Varje annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör patienten olämplig för inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Midurethral sele
För närvarande tillgängliga miduretrala procedurer för ansträngningsurininkontinens kan användas.
Procedur: Midurethral selar (MUS)
Retropubic, Transobturator och Single incision MUS kan användas.
Andra namn:
  • TVT, TVT-O, TOT, TVT-Secur, Needleless, etc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i utgångsnivån för urin-NGF mellan patienter med och utan akutinkontinens 6 månader efter midurethral sling
Tidsram: 6 månader efter midurethral selar
6 månader efter midurethral selar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Baslinjegränsvärde för NGF-nivå i urinen som kan förutsäga patienter vars akutinkontinens kommer att botas och vars akutinkontinens inte kommer att botas.
Tidsram: 6 månader efter midurethral selar
6 månader efter midurethral selar
Skillnad i urin NGF nivå mellan rena SUI och MUI patienter
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Förändringar i OAB-symtom (inklusive akutinkontinens) och SUI efter midurethral selar
Tidsram: 2 och 6 månader efter midurethral sling
2 och 6 månader efter midurethral sling
Korrelation mellan förändringar i urin-NGF och OAB-symtom (inklusive akutinkontinens) efter midurethral sling
Tidsram: 2 och 6 månader efter midurethral sling
2 och 6 månader efter midurethral sling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2011

Första postat (Uppskatta)

16 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-11-068

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera