혼합성 요실금의 바이오마커로서의 요로신경성장인자(NGF)
중요도 슬링 후 혼합성 요실금의 진단 및 예후를 위한 바이오마커로서 요로신경성장인자(NGF)의 가능성 탐색
여성 요실금(UI)은 순수 스트레스 UI(SUI), 순수 절박성 UI(UUI) 및 혼합 SUI 및 UUI(MUI)로 인해 발생할 수 있습니다. 임상적으로 MUI와 SUI를 분리하는 것이 쉽지 않을 수 있습니다. 환자는 요도가 약하고 방광이 가득 차 있을 때 절박함을 느낄 수 있습니다.
요로신경성장인자(NGF)는 방광 요로상피와 평활근에서 생성됩니다. 과민성 방광(OAB) 환자의 방광 조직과 소변에서 증가된 수준의 NGF가 보고되었습니다.
순수한 SUI와 MUI를 가진 여성들 사이에서 NGF의 소변 수치가 다른 경우, 소변 NGF 수치는 여성의 MUI 감별 진단에서 바이오마커가 될 수 있습니다.
또한 증상이 호전된 OAB 환자에서 요중 NGF 수치가 감소한 것으로 보고되었습니다. 따라서 MUI 환자에서 SUI에 대한 midurethral slings 후 요중 NGF 수치가 감소한다면 절박성 요실금을 포함한 잔여 OAB 증상이 개선될 수 있을 것으로 기대할 수 있습니다.
감별 진단을 위한 바이오마커 및 중요도 슬링 후 OAB 증상의 호전을 예측하기 위한 예후 마커로서 비뇨기 NGF의 가치를 탐색하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bucheon, 대한민국, 420-717
- The Catholic University of Korea College of Medicine, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성의 MUI가 3개월 이상
- 유로다이내믹 연구(UDS) 또는 스트레스 테스트로 입증된 SUI
- UDS에서 120cmH2O 이하의 복부 누출점 압력(ALPP)
- 5일 방광일기를 통해 확인된 증상은 i) 절박성 요실금 횟수; 3일 이상 3/5일 ii) 배뇨 횟수; 8 또는 8/24시간 이상 iii) 긴급 횟수; 2시간 또는 2/24시간 이상
- 임신할 수 없거나 임신할 계획이 없는 여성
- 배뇨일지와 설문지를 정확하게 작성할 수 있는 능력과 의지
- 치료의 연구 특성과 그 위험 및 이점에 대해 충분히 논의한 후 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 수 있음
제외 기준:
- 피험자는 소변 검사 시 WBC≥3, 알부민≥+1, Nit ≥+1입니다.
- 항콜린성 부작용이 있거나 연구 기간 동안 그러한 치료를 시작할 것으로 예상되는 약물의 불안정한 용량
- 환자는 ICS 3기 또는 3기 이상의 상당한 골반 장기 탈출증(POP)이 있습니다.
- 복합 POP 수술 환자.
- UDS 또는 신체 검사에서 방광출구 폐쇄가 있는 환자
- 배뇨근 기능저하 환자
- 간질성 방광염 또는 방광암 진단 또는 의심
- 골반강에 대한 방사선 치료의 역사
- 하부 요로 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 상태를 가진 환자
- 최근 2년 이내의 비뇨기종양의 병력
등록 전 14일 이내의 치료 또는 연구 기간 동안 다음과 같은 치료를 시작할 것으로 예상되는 치료:
i) 모든 항콜린제 및 하부 요로 기능에 영향을 미치는 모든 약물 치료 포함 2개월 이전에 시작된 에스트로겐 치료는 허용됩니다. ii) 전기 자극, 방광 훈련, 전자기 치료
- 환자는 항응고 요법을 받고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 포함하기에 부적합한 기타 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중요도 슬링
복압성 요실금에 대해 현재 이용 가능한 중부 요도 절차를 사용할 수 있습니다.
|
Retropubic, Transobturator 및 Single incision MUS를 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중요도 슬링 후 6개월 시점에서 절박성 요실금이 있는 환자와 없는 환자 사이의 기본 요 NGF 수준의 차이
기간: 중요도 슬링 6개월 후
|
중요도 슬링 6개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
절박성 요실금이 완치될 환자와 완치되지 않을 환자를 예측할 수 있는 비뇨기 NGF 수준의 Baselinec 컷오프 값.
기간: 중요도 슬링 6개월 후
|
중요도 슬링 6개월 후
|
|
순수한 SUI와 MUI 환자 사이의 비뇨기 NGF 수준의 차이
기간: 기준선
|
기준선
|
|
중요도 슬링 후 OAB 증상(절박성 요실금 포함) 및 SUI의 변화
기간: 중요도 슬링 후 2개월 및 6개월
|
중요도 슬링 후 2개월 및 6개월
|
|
중요도 슬링 후 비뇨기 NGF의 변화와 OAB 증상(절박 요실금 포함) 간의 상관관계
기간: 중요도 슬링 후 2개월 및 6개월
|
중요도 슬링 후 2개월 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
중요도 슬링(MUS)에 대한 임상 시험
-
McGill University Health Centre/Research Institute...아직 모집하지 않음
-
Assiut University아직 모집하지 않음
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Inner-City Asthma Consortium완전한
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of California, San Diego; Northwestern... 그리고 다른 협력자들모병
-
NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of Pennsylvania 그리고 다른 협력자들완전한
-
Institut Curie완전한
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로악성 고형 신생물 | 흑색종 | 대장염 | 폐 비소세포 암종 | 악성 비뇨생식기계 신생물미국
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음만성림프구성백혈병 | 소림프구성림프종 | 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종미국
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Incyte Corporation모병