Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urin Urinary Nerve Growth Factor (NGF) som en biomarkør for blandet urininkontinens

28. november 2019 opdateret af: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Udforskning af potentialet for urinnervevækstfaktor (NGF) som en biomarkør for diagnose og prognose af blandet urininkontinens efter midurethrale slynger

Kvindelig urininkontinens (UI) kan være forårsaget af ren stress UI (SUI), pure urgency UI (UUI) og blandet SUI og UUI (MUI). Klinisk er det måske ikke så nemt at adskille MUI og SUI. Patienter kan opleve, at det haster, når de har et inkompetent urinrør og en fuld blære.

Urinvejsnervevækstfaktor (NGF) produceres af blærens urothelium og glat muskulatur. Forhøjede niveauer af NGF er blevet rapporteret i blærevæv og urin hos patienter med overaktiv blære (OAB).

Hvis urinniveauerne af NGF er forskellige blandt kvinder med ren SUI og MUI, kan NGF-niveauet i urinen være en biomarkør i differentialdiagnosen af ​​MUI hos kvinder.

Der blev også rapporteret nedsat NGF-niveau i urinen hos OAB-patienter, hvis symptomer var forbedret. Så vi kan forvente, at det resterende OAB-symptom, herunder akut inkontinens, kan forbedres, hvis NGF-niveauerne i urinen falder efter midurethrale slynger for SUI hos MUI-patienter.

Vi havde til formål at udforske værdien af ​​urin-NGF som en biomarkør for differentialdiagnose og som en prognostisk markør til at forudsige forbedringen af ​​OAB-symptom efter midurethrale slynger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-717
        • The Catholic University of Korea College of Medicine, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 eller over 18 år med MUI i 3 eller over 3 måneder
  • Bevist SUI ved urodynamisk undersøgelse (UDS) eller stresstest
  • Abdominal lækagepunktstryk (ALPP) på 120 eller mindre end 120 cmH2O i UDS
  • Symptomer verificeret ved hjælp af 5 dages blæredagbog som nedenfor i) antal akutte inkontinenser; 3 eller mere end 3/5 dage ii) antal vandladninger; 8 eller mere end 8/24 timer iii) antallet af haster; 2 eller mere end 2/24 timer
  • Kvinder, der ikke kan være gravide eller ikke har planer om at være gravide
  • Evne og vilje til korrekt at udfylde vandladningsdagbog og spørgeskema
  • I stand til at forstå og have underskrevet den informerede samtykkeformular efter fuldstændig diskussion af behandlingens forskningsmæssige karakter og dens risici og fordele

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har WBC≧3, Albumin≧+1, Nit ≧+1 ved urinanalyse
  • På en ustabil dosis af ethvert lægemiddel med antikolinerge bivirkninger, eller forventes at starte en sådan behandling under undersøgelsen
  • Patienten har et signifikant bækkenprolaps (POP) af ICS-stadie 3 eller over 3.
  • Patienter med kombineret POP-kirurgi.
  • Patienter med blæreudløbsobstruktion på UDS eller fysisk undersøgelse
  • Patienter med detrusor underaktivitet
  • Diagnosticeret eller mistænkt interstitiel blærebetændelse eller blærekræft
  • Historie om strålebehandling på bækkenhulen
  • Patienter med neurologisk tilstand, som kan påvirke de nedre urinvejsfunktioner
  • Anamnese med urogen malignitet inden for de seneste 2 år
  • Behandling inden for de 14 dage forud for tilmelding, eller forventes at påbegynde behandling under undersøgelsen med:

    i) Enhver antikolinerg medicin og enhver medikamentel behandling, der påvirker nedre urinvejsfunktion Østrogenbehandling, der er startet mere end 2 måneder før inklusion, er tilladt. ii) elektrostimulering, blæretræning, elektromagnetisk behandling

  • Patienten er i anti-koagulationsbehandling.
  • Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens vurdering gør patienten uegnet til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midurethral slynge
I øjeblikket tilgængelige midurethrale procedurer til stressurininkontinens kan anvendes.
Retropubic, Transobturator og Single incision MUS kan bruges.
Andre navne:
  • TVT, TVT-O, TOT, TVT-Secur, Needleless osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i baseline urin NGF niveau mellem patienter med og uden urgency inkontinens 6 måneder efter midurethral slynger
Tidsramme: 6 måneder efter midurethral slynger
6 måneder efter midurethral slynger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baselinec cut-off værdi for urin-NGF-niveau, som kan forudsige de patienter, hvis akutte inkontinens vil blive helbredt, og hvis hasteinkontinens ikke vil blive helbredt.
Tidsramme: 6 måneder efter midurethral slynger
6 måneder efter midurethral slynger
Forskel i urin NGF niveau mellem rene SUI og MUI patienter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændringer i OAB-symptomer (herunder akut inkontinens) og SUI efter midurethrale slynger
Tidsramme: 2 og 6 måneder efter midurethral slyng
2 og 6 måneder efter midurethral slyng
Korrelation mellem ændringer i urin-NGF og OAB-symptomer (inklusive urgency-inkontinens) efter midurethrale slynger
Tidsramme: 2 og 6 måneder efter midurethral slyng
2 og 6 måneder efter midurethral slyng

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2011

Først opslået (Skøn)

16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blandet urininkontinens

Kliniske forsøg med Midurethral slynger (MUS)

Abonner