- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01493401
Urin Urinary Nerve Growth Factor (NGF) som en biomarkør for blandet urininkontinens
Udforskning af potentialet for urinnervevækstfaktor (NGF) som en biomarkør for diagnose og prognose af blandet urininkontinens efter midurethrale slynger
Kvindelig urininkontinens (UI) kan være forårsaget af ren stress UI (SUI), pure urgency UI (UUI) og blandet SUI og UUI (MUI). Klinisk er det måske ikke så nemt at adskille MUI og SUI. Patienter kan opleve, at det haster, når de har et inkompetent urinrør og en fuld blære.
Urinvejsnervevækstfaktor (NGF) produceres af blærens urothelium og glat muskulatur. Forhøjede niveauer af NGF er blevet rapporteret i blærevæv og urin hos patienter med overaktiv blære (OAB).
Hvis urinniveauerne af NGF er forskellige blandt kvinder med ren SUI og MUI, kan NGF-niveauet i urinen være en biomarkør i differentialdiagnosen af MUI hos kvinder.
Der blev også rapporteret nedsat NGF-niveau i urinen hos OAB-patienter, hvis symptomer var forbedret. Så vi kan forvente, at det resterende OAB-symptom, herunder akut inkontinens, kan forbedres, hvis NGF-niveauerne i urinen falder efter midurethrale slynger for SUI hos MUI-patienter.
Vi havde til formål at udforske værdien af urin-NGF som en biomarkør for differentialdiagnose og som en prognostisk markør til at forudsige forbedringen af OAB-symptom efter midurethrale slynger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken, 420-717
- The Catholic University of Korea College of Medicine, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 eller over 18 år med MUI i 3 eller over 3 måneder
- Bevist SUI ved urodynamisk undersøgelse (UDS) eller stresstest
- Abdominal lækagepunktstryk (ALPP) på 120 eller mindre end 120 cmH2O i UDS
- Symptomer verificeret ved hjælp af 5 dages blæredagbog som nedenfor i) antal akutte inkontinenser; 3 eller mere end 3/5 dage ii) antal vandladninger; 8 eller mere end 8/24 timer iii) antallet af haster; 2 eller mere end 2/24 timer
- Kvinder, der ikke kan være gravide eller ikke har planer om at være gravide
- Evne og vilje til korrekt at udfylde vandladningsdagbog og spørgeskema
- I stand til at forstå og have underskrevet den informerede samtykkeformular efter fuldstændig diskussion af behandlingens forskningsmæssige karakter og dens risici og fordele
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har WBC≧3, Albumin≧+1, Nit ≧+1 ved urinanalyse
- På en ustabil dosis af ethvert lægemiddel med antikolinerge bivirkninger, eller forventes at starte en sådan behandling under undersøgelsen
- Patienten har et signifikant bækkenprolaps (POP) af ICS-stadie 3 eller over 3.
- Patienter med kombineret POP-kirurgi.
- Patienter med blæreudløbsobstruktion på UDS eller fysisk undersøgelse
- Patienter med detrusor underaktivitet
- Diagnosticeret eller mistænkt interstitiel blærebetændelse eller blærekræft
- Historie om strålebehandling på bækkenhulen
- Patienter med neurologisk tilstand, som kan påvirke de nedre urinvejsfunktioner
- Anamnese med urogen malignitet inden for de seneste 2 år
Behandling inden for de 14 dage forud for tilmelding, eller forventes at påbegynde behandling under undersøgelsen med:
i) Enhver antikolinerg medicin og enhver medikamentel behandling, der påvirker nedre urinvejsfunktion Østrogenbehandling, der er startet mere end 2 måneder før inklusion, er tilladt. ii) elektrostimulering, blæretræning, elektromagnetisk behandling
- Patienten er i anti-koagulationsbehandling.
- Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens vurdering gør patienten uegnet til inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Midurethral slynge
I øjeblikket tilgængelige midurethrale procedurer til stressurininkontinens kan anvendes.
|
Retropubic, Transobturator og Single incision MUS kan bruges.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i baseline urin NGF niveau mellem patienter med og uden urgency inkontinens 6 måneder efter midurethral slynger
Tidsramme: 6 måneder efter midurethral slynger
|
6 måneder efter midurethral slynger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Baselinec cut-off værdi for urin-NGF-niveau, som kan forudsige de patienter, hvis akutte inkontinens vil blive helbredt, og hvis hasteinkontinens ikke vil blive helbredt.
Tidsramme: 6 måneder efter midurethral slynger
|
6 måneder efter midurethral slynger
|
|
Forskel i urin NGF niveau mellem rene SUI og MUI patienter
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Ændringer i OAB-symptomer (herunder akut inkontinens) og SUI efter midurethrale slynger
Tidsramme: 2 og 6 måneder efter midurethral slyng
|
2 og 6 måneder efter midurethral slyng
|
|
Korrelation mellem ændringer i urin-NGF og OAB-symptomer (inklusive urgency-inkontinens) efter midurethrale slynger
Tidsramme: 2 og 6 måneder efter midurethral slyng
|
2 og 6 måneder efter midurethral slyng
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-11-068
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blandet urininkontinens
-
Selcuk UniversityRekrutteringAsymptomatisk | Mixed RealityTyrkiet (Türkiye)
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
The Second People's Hospital of Huai'anIkke rekrutterer endnuLungeneoplasmer | Mixed Reality
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
Kliniske forsøg med Midurethral slynger (MUS)
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringProlaps af bækkenorganer | Stressinkontinens KvindeForenede Stater
-
Coloplast A/SAfsluttetStressurininkontinensForenede Stater, Canada
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnu
-
David ScheinerUniversity of ZurichAfsluttet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetUrininkontinens, stress
-
Caldera Medical, Inc.Rekruttering
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical TrustUkendtStressurininkontinensForenede Stater
-
sarah mohamed hassanAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetMandlig stressurininkontinensForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalTilmelding efter invitationProlaps af bækkenorganer | UrinbelastningsinkontinensBrasilien