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Urinary Urinary Nerve Growth Factor (NGF) come biomarcatore per l'incontinenza urinaria mista

28 novembre 2019 aggiornato da: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Esplorazione del potenziale del fattore di crescita del nervo urinario (NGF) come biomarcatore per la diagnosi e la prognosi dell'incontinenza urinaria mista dopo imbracature mediouretrali

L'incontinenza urinaria femminile (UI) può essere causata da IU da sforzo puro (IUS), IU da urgenza pura (UUI) e da IUS e UUI misti (MUI). Clinicamente potrebbe non essere così facile separare MUI e SUI. I pazienti potrebbero percepire l'urgenza quando hanno un'uretra incompetente e una vescica piena.

Il fattore di crescita del nervo del tratto urinario (NGF) è prodotto dall'urotelio della vescica e dalla muscolatura liscia. Livelli aumentati di NGF sono stati riportati nel tessuto vescicale e nelle urine di pazienti con vescica iperattiva (OAB).

Se i livelli urinari di NGF differiscono tra le donne con SUI e MUI puri, allora il livello di NGF urinario potrebbe essere un biomarcatore nella diagnosi differenziale di MUI nelle donne.

Inoltre, è stata segnalata una diminuzione del livello di NGF urinario nei pazienti con OAB i cui sintomi erano migliorati. Quindi, potremmo aspettarci che il sintomo residuo dell'OAB, inclusa l'incontinenza da urgenza, possa essere migliorato, se i livelli di NGF urinario diminuiscono dopo sling mediouretrali per SUI nei pazienti MUI.

Abbiamo mirato a esplorare il valore dell'NGF urinario come biomarcatore per la diagnosi differenziale e come marcatore prognostico per prevedere il miglioramento del sintomo OAB dopo sling mediouretrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 420-717
        • The Catholic University of Korea College of Medicine, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni con MUI da 3 o più di 3 mesi
  • IUS comprovata da studio urodinamico (UDS) o stress test
  • Pressione del punto di perdita addominale (ALPP) di 120 o inferiore a 120 cmH2O in UDS
  • Sintomi verificati utilizzando il diario vescicale di 5 giorni come di seguito i) numero di incontinenza da urgenza; 3 o più di 3/5 giorni ii) numero di minzioni; 8 o più di 8/24 ore iii) numero di urgenza; 2 o più di 2/24 ore
  • Donne che non possono essere incinte o che non hanno intenzione di essere incinte
  • Capacità e disponibilità a compilare correttamente il diario e il questionario della minzione
  • In grado di comprendere e aver firmato il modulo di consenso informato dopo una discussione completa sulla natura della ricerca del trattamento e sui suoi rischi e benefici

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha WBC≧3, Albumina≧+1, Nit ≧+1 all'analisi delle urine
  • Su un dosaggio instabile di qualsiasi farmaco con effetti collaterali anticolinergici o previsto per iniziare tale trattamento durante lo studio
  • Il paziente ha un significativo prolasso pelvico dell'organo (POP) di stadio ICS 3 o superiore a 3.
  • Pazienti con chirurgia POP combinata.
  • Pazienti con ostruzione dell'uscita della vescica su UDS o esame fisico
  • Pazienti con ipoattività detrusoriale
  • Cistite interstiziale diagnosticata o sospetta o cancro alla vescica
  • Storia della radioterapia sulla cavità pelvica
  • Pazienti con condizioni neurologiche che possono influenzare la funzione del tratto urinario inferiore
  • Storia di malignità urogenica negli ultimi 2 anni

  • Trattamento nei 14 giorni precedenti l'arruolamento o che prevedeva di iniziare il trattamento durante lo studio con:

    i) Qualsiasi farmaco anticolinergico e qualsiasi trattamento farmacologico che influenzi la funzione del tratto urinario inferiore È consentito il trattamento con estrogeni iniziato più di 2 mesi prima dell'inclusione. ii) elettrostimolazione, allenamento della vescica, trattamento elettromagnetico

  • Il paziente è in terapia anticoagulante.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente inadatto all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sling mediouretrale
Possono essere utilizzate le procedure mediouretrali attualmente disponibili per l'incontinenza urinaria da sforzo.
Procedura: Sling mediouretrali (MUS)
È possibile utilizzare la MUS retropubica, transotturatoria e a incisione singola.
Altri nomi:
  • TVT, TVT-O, TOT, TVT-Secur, Needleless, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel livello basale di NGF urinario tra pazienti con e senza incontinenza da urgenza a 6 mesi dopo sling mediouretrali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'imbracatura mediouretrale
6 mesi dopo l'imbracatura mediouretrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore di cut-off basalec del livello di NGF urinario che può prevedere i pazienti la cui incontinenza da urgenza sarà curata e la cui incontinenza da urgenza non sarà curata.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'imbracatura mediouretrale
6 mesi dopo l'imbracatura mediouretrale
Differenza nel livello di NGF urinario tra pazienti puri SUI e MUI
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Cambiamenti nei sintomi della rubrica fuori rete (inclusa l'incontinenza da urgenza) e SUI dopo imbracature mediouretrali
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi dopo l'imbracatura mediouretrale
2 e 6 mesi dopo l'imbracatura mediouretrale
Correlazione tra i cambiamenti nei sintomi di NGF urinario e OAB (compresa l'incontinenza da urgenza) dopo sling mediouretrali
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi dopo l'imbracatura mediouretrale
2 e 6 mesi dopo l'imbracatura mediouretrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-11-068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria mista

Prove cliniche su Sling mediouretrali (MUS)

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