Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vizelet-ideg növekedési faktor (NGF) a vegyes vizelet inkontinencia biomarkereként

2019. november 28. frissítette: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

A vizeletiideg-növekedési faktor (NGF) mint biomarker potenciáljának feltárása a vegyes vizelet-inkontinencia diagnosztizálására és prognózisára a középső kötőszövet után

A női vizelet inkontinenciát (UI) okozhatja a tiszta stressz UI (SUI), a tiszta sürgős UI (UUI), valamint a vegyes SUI és UUI (MUI). Klinikailag talán nem olyan egyszerű a MUI és a SUI szétválasztása. A betegek sürgősséget észlelhetnek, ha inkompetens húgycsővel és tele hólyaggal rendelkeznek.

A húgyúti ideg növekedési faktorát (NGF) a húgyhólyag urothelium és a simaizom termeli. Az NGF megnövekedett szintjéről számoltak be a túlműködő hólyagban (OAB) szenvedő betegek hólyagszövetében és vizeletében.

Ha az NGF vizeletszintje eltér a tiszta SUI-ban és MUI-ban szenvedő nőknél, akkor a vizelet NGF-szintje biomarker lehet a MUI differenciáldiagnózisában nőknél.

Emellett csökkent vizelet NGF-szintről számoltak be olyan OAB-s betegeknél, akiknél a tünetek javultak. Tehát arra számíthatunk, hogy a maradék OAB tünet, beleértve a sürgős inkontinenciát is, javulhat, ha a vizelet NGF szintje csökken a SUI miatti midurethralis hevederek után MUI betegekben.

Célunk volt, hogy feltárjuk a vizelet NGF értékét a differenciáldiagnózis biomarkerjeként és prognosztikai markerként az OAB tünet javulásának előrejelzésére midurethralis hevederek után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon, Koreai Köztársaság, 420-717
        • The Catholic University of Korea College of Medicine, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy 18 év feletti nők, akiknek MUI-ja 3 vagy 3 hónapnál hosszabb
  • Urodinamikai vizsgálattal (UDS) vagy stresszteszttel bizonyított SUI
  • Hasi szivárgási pont nyomás (ALPP) 120 vagy kevesebb, mint 120 cmH2O UDS-ben
  • A tünetek 5 napos hólyagnaplóval igazolva az alábbiak szerint i) a sürgős inkontinencia száma; 3 vagy több mint 3/5 nap ii) vizeletürítések száma; 8 vagy több mint 8/24 óra iii) a sürgősségi esetek száma; 2 vagy több mint 2/24 óra
  • Olyan nők, akik nem lehetnek terhesek, vagy nem terveznek terhességet
  • Képesség és hajlandóság a vizeletürítési napló és a kérdőív helyes kitöltésére
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a kezelés kutatási jellegének, valamint kockázatainak és előnyeinek teljes körű megvitatása után

Kizárási kritériumok:

  • Az alany fehérvérsejtje ≧3, albumin ≧+1, nit ≧+1 a vizeletvizsgálat során
  • Bármilyen antikolinerg mellékhatású gyógyszer instabil dózisa esetén, vagy várhatóan ilyen kezelést kezdenek a vizsgálat során
  • A betegnek jelentős kismedencei szervprolapsusa (POP) van, amely 3. vagy 3. feletti ICS stádiumú.
  • Kombinált POP műtéten átesett betegek.
  • Húgyhólyagkivezetési elzáródásban szenvedő betegek UDS-en vagy fizikális vizsgálaton
  • Detrusor alulműködésben szenvedő betegek
  • Diagnosztizált vagy gyanított interstitialis cystitis vagy hólyagrák
  • A medenceüreg sugárkezelésének története
  • Olyan neurológiai betegségben szenvedő betegek, akik befolyásolhatják az alsó húgyutak működését
  • Urogenikus rosszindulatú daganatok az elmúlt 2 évben

  • Kezelés a beiratkozást megelőző 14 napon belül, vagy várhatóan a vizsgálat során megkezdődik a kezelés:

    i) Bármilyen antikolinerg gyógyszer és minden olyan gyógyszeres kezelés, amely befolyásolja az alsó húgyúti működést. Az ösztrogénkezelés a felvétel előtt több mint 2 hónappal megkezdődött. ii) elektrostimuláció, hólyagtréning, elektromágneses kezelés

  • A beteg véralvadásgátló kezelést kap.
  • Minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Midurethralis heveder
A jelenleg rendelkezésre álló midurethralis eljárások a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésére használhatók.
Eljárás: Középső hevederek (MUS)
Retropubic, Transobturator és Single incision MUS használható.
Más nevek:
  • TVT, TVT-O, TOT, TVT-Secur, Needleless stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a vizelet NGF kiindulási szintjében a sürgős inkontinenciában szenvedő és nem szenvedő betegek között 6 hónappal a midurethralis hevederek után
Időkeret: 6 hónappal a midurethralis hevederek után
6 hónappal a midurethralis hevederek után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizelet NGF-szintjének kiindulási határértéke, amely előre jelezheti azokat a betegeket, akiknek sürgős inkontinenciája meggyógyul, és sürgős inkontinenciája nem.
Időkeret: 6 hónappal a midurethralis hevederek után
6 hónappal a midurethralis hevederek után
A vizelet NGF-szintjének különbsége a tiszta SUI-ban és a MUI-ban szenvedő betegek között
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Változások az OAB-tünetekben (beleértve a sürgős inkontinenciát) és az SUI-t a midurethralis hevederek után
Időkeret: 2 és 6 hónappal a midurethralis hevederek után
2 és 6 hónappal a midurethralis hevederek után
Korreláció a vizelet NGF és az OAB tünetei között (beleértve a sürgősségi inkontinenciát) a midurethralis hevederek után
Időkeret: 2 és 6 hónappal a midurethralis hevederek után
2 és 6 hónappal a midurethralis hevederek után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-11-068

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Középső hevederek (MUS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel