Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynnik wzrostu nerwów w moczu (NGF) jako biomarker dla mieszanego nietrzymania moczu

28 listopada 2019 zaktualizowane przez: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Badanie potencjału czynnika wzrostu nerwów w układzie moczowym (NGF) jako biomarkera w diagnostyce i prognozowaniu mieszanego nietrzymania moczu po założeniu taśmy śródcewkowej

Kobiece nietrzymanie moczu (UI) może być spowodowane wyłącznie stresowym UI (WNM), czystym naglącym UI (UUI) oraz mieszanym WNM i UUI (MUI). Klinicznie może nie być tak łatwo oddzielić MUI i SUI. Pacjenci mogą odczuwać parcie na mocz, gdy mają niewydolną cewkę moczową i pełny pęcherz.

Czynnik wzrostu nerwów układu moczowego (NGF) jest wytwarzany przez nabłonek pęcherza moczowego i mięśnie gładkie. Podwyższone poziomy NGF zgłaszano w tkance pęcherza moczowego iw moczu pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (OAB).

Jeśli poziomy NGF w moczu różnią się między kobietami z czystym WNM i MUI, to poziom NGF w moczu może być biomarkerem w diagnostyce różnicowej MUI u kobiet.

Stwierdzono również obniżony poziom NGF w moczu u pacjentów z OAB, u których objawy uległy poprawie. Można więc oczekiwać, że resztkowy objaw OAB, w tym nietrzymanie moczu z parcia naglącego, może ulec poprawie, jeśli poziom NGF w moczu zmniejszy się po podwieszeniu śródcewkowym w przypadku WNM u pacjentów z MUI.

Naszym celem było zbadanie wartości NGF w moczu jako biomarkera w diagnostyce różnicowej i jako markera prognostycznego do przewidywania poprawy objawów OAB po podwieszeniu cewki moczowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei, 420-717
        • The Catholic University of Korea College of Medicine, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub powyżej 18 lat z MUI przez 3 lub więcej miesięcy
  • Udowodnione WNM w badaniu urodynamicznym (UDS) lub teście wysiłkowym
  • Ciśnienie punktu nieszczelności w jamie brzusznej (ALPP) 120 lub mniej niż 120 cmH2O w UDS
  • Objawy zweryfikowane za pomocą 5-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego jak poniżej i) liczba naglących nietrzymania moczu; 3 lub więcej niż 3/5 dni ii) liczba mikcji; 8 lub więcej niż 8 godzin na dobę iii) numer pilności; 2 lub więcej niż 2/24 godz
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub nie planują ciąży
  • Umiejętność i chęć prawidłowego wypełnienia dzienniczka mikcji i kwestionariusza
  • Zdolny do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody po pełnym omówieniu badawczego charakteru leczenia oraz związanych z nim zagrożeń i korzyści

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma WBC ≧ 3, Albumina ≧ +1, Nit ≧ +1 na podstawie analizy moczu
  • Na niestabilnej dawce jakiegokolwiek leku z antycholinergicznymi skutkami ubocznymi lub na rozpoczęcie takiego leczenia podczas badania
  • Pacjent ma znaczne wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) w stopniu 3 lub wyższym według klasyfikacji ICS.
  • Pacjenci po złożonej operacji POP.
  • Pacjenci z niedrożnością ujścia pęcherza moczowego w UDS lub badaniu przedmiotowym
  • Pacjenci z niedoczynnością wypieracza
  • Zdiagnozowane lub podejrzewane śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub rak pęcherza moczowego
  • Historia radioterapii jamy miednicy
  • Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi, które mogą wpływać na czynność dolnych dróg moczowych
  • Historia nowotworów złośliwych układu moczowego w ciągu ostatnich 2 lat

  • Leczenie w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do badania lub oczekiwane rozpoczęcie leczenia w trakcie badania za pomocą:

    i) Wszelkie leki antycholinergiczne i wszelkie leki wpływające na czynność dolnych dróg moczowych Dozwolone jest leczenie estrogenami rozpoczęte ponad 2 miesiące przed włączeniem. ii) elektrostymulacja, trening pęcherza moczowego, leczenie elektromagnetyczne

  • Pacjent jest w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pętla śródcewkowa
W przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu można zastosować dostępne obecnie procedury śródcewkowe.
Procedura: Zawiesia śródcewkowe (MUS)
Można zastosować MUS załonową, przezzasłonową i pojedynczego nacięcia.
Inne nazwy:
  • TVT, TVT-O, TOT, TVT-Secur, bezigłowe itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w wyjściowym stężeniu NGF w moczu między pacjentami z nietrzymaniem moczu i bez parcia naglącego po 6 miesiącach od założenia taśmy śródcewkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podwieszeniu śródcewkowym
6 miesięcy po podwieszeniu śródcewkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyjściowa wartość odcięcia stężenia NGF w moczu, która może przewidywać pacjentów, u których nietrzymanie moczu z parcia zostanie wyleczone i których nietrzymanie moczu z parcia nie zostanie wyleczone.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podwieszeniu śródcewkowym
6 miesięcy po podwieszeniu śródcewkowym
Różnica w poziomie NGF w moczu między pacjentami z czystym WNM i MUI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiany objawów OAB (w tym nietrzymania moczu z parcia naglącego) i WNM po podwieszeniu śródcewkowym
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy po podwieszeniu śródcewkowym
2 i 6 miesięcy po podwieszeniu śródcewkowym
Korelacja między zmianami NGF w moczu a objawami OAB (w tym nietrzymania moczu z parcia naglącego) po podwieszeniu śródcewkowym
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy po podwieszeniu śródcewkowym
2 i 6 miesięcy po podwieszeniu śródcewkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-11-068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mieszane nietrzymanie moczu

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktywny, nie rekrutujący
    Brentuximab Vedotin i Nivolumab w leczeniu pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina we wczesnym stadium
    Klasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Zawiesia śródcewkowe (MUS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj