辅助锂盐治疗精神病性躁狂症的疗效研究
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，研究辅助锂剂治疗精神病躁狂症的疗效，随后是开放标签长期安全期。
拟议的试点研究是一项安慰剂对照、平行组、随机临床试验，比较两种治疗策略对患有躁狂症和显着精神病特征的青少年的疗效。 一组将接受第二代抗精神病药 (SGA) 和安慰剂，另一组将接受 SGA 和锂。
该研究的主要双盲阶段将持续 8 周，随后是 24 周的扩展阶段。
研究概览
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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Glen Oaks、New York、美国、11004
- The Zucker Hillside Hospital, North Shore-LIJ Health System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性和女性，12-18岁，住院或门诊病人
- 符合 DSM-IV 标准的 I 型双相情感障碍 - 躁狂或混合发作
- 出现精神病症状
排除标准：
- 当前严重的杀人/自杀意念
- 先前对锂的充分试验无反应或不耐受
- 先前对阿立哌唑和利培酮的充分试验无反应或不耐受
- 任何不稳定的身体状况或使用锂、阿立哌唑或利培酮治疗的医学禁忌症
- 不能或不愿意停止干扰锂、阿立哌唑或利培酮药代动力学的合并用药
- 癫痫症
- 怀孕，或如果性活跃，未使用避孕措施，例如口服避孕药、两种屏障方法、长效长效长效制剂或宫内节育器
- 满量程智商小于 70
- 符合 DSM-IV 对物质诱发的情绪障碍或一般医学状况引起的情绪障碍的诊断标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锂/辅助 SGA
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所有患者都将接受阿立哌唑治疗，目标剂量为 10 毫克/天，最大日剂量为 30 毫克。 如果阿立哌唑无效或不能耐受，将逐渐减量并开始利培酮治疗。 如果患者过去曾进行过充分的阿立哌唑试验，如上所述，利培酮将是初始治疗。 利培酮剂量将从第 1 天的 0.5 毫克/天开始，目标剂量为 2.5 毫克/天，最大日剂量为 6 毫克。 锂/辅助 SGA 组中的受试者将以 900 毫克/天的锂开始，每日三次给药。 如果锂的耐受性良好并且躁狂症状仍然存在，锂剂量将在第 4 天增加至 1200 毫克/天，这是由盲法研究医生进行的电话评估确定的。 锂的目标血清水平为 1.2 mEq/L（范围为 0.8 至 1.4 mEq/L）。 |
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安慰剂比较：安慰剂/辅助 SGA
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所有患者都将接受阿立哌唑治疗，目标剂量为 10 毫克/天，最大日剂量为 30 毫克。 如果阿立哌唑无效或不能耐受，将逐渐减量并开始利培酮治疗。 如果患者过去曾进行过充分的阿立哌唑试验，如上所述，利培酮将是初始治疗。 利培酮剂量将从第 1 天的 0.5 毫克/天开始，目标剂量为 2.5 毫克/天，最大日剂量为 6 毫克。 除了辅助 SGA 之外，安慰剂/辅助 SGA 组中的受试者将在整个试验中接受安慰剂。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性期：部分或完全反应的时间
大体时间：8周
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急性期：部分缓解定义为 YMRS 评分至少降低 25%-49%，CGI 改善项目评分为 2。完全缓解定义为 YMRS 评分降低 50% 或更多，CGI 改善项目评分的 1 “非常改善。”
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8周
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持续阶段：亚综合征情绪发作复发的时间
大体时间：24周
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我们将测量患者在持续阶段再次出现亚综合征情绪发作的时间
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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急性期：自杀事件的数量
大体时间：8周
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8周
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急性期：阳性尿液毒理学筛查（是/否变量）
大体时间：8周
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8周
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急性期：坚持服药方案。
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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