Studio dell'efficacia del trattamento aggiuntivo al litio per il trattamento della mania psicotica
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia del litio aggiuntivo per il trattamento della mania psicotica, seguito da un periodo di sicurezza a lungo termine in aperto.
Lo studio pilota proposto è uno studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, che confronta due strategie di trattamento in adolescenti con mania e caratteristiche psicotiche prominenti. Un gruppo riceverà un antipsicotico di seconda generazione (SGA) e un placebo e l'altro riceverà un SGA e litio.
La fase primaria in doppio cieco dello studio durerà 8 settimane, seguita da una fase di estensione di 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, North Shore-LIJ Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, 12-18 anni, ricoverati o ambulatoriali
- soddisfare i criteri del DSM-IV per il disturbo bipolare di tipo I - episodio maniacale o misto
- sintomi psicotici presenti
Criteri di esclusione:
- attuale grave ideazione omicida/suicidaria
- precedente mancata risposta o intolleranza a una prova adeguata di litio
- precedente non risposta o intolleranza a studi adeguati sia con aripiprazolo che con risperidone
- qualsiasi condizione medica instabile o controindicazione medica al trattamento con litio, aripiprazolo o risperidone
- incapacità o riluttanza a interrompere i farmaci concomitanti che interferiscono con la farmacocinetica di litio, aripiprazolo o risperidone
- disturbo convulsivo
- gravidanza o, se sessualmente attiva, che non utilizza il controllo delle nascite, come contraccettivi orali, due metodi di barriera, preparati di deposito a lunga durata d'azione o un dispositivo intrauterino
- QI a fondo scala inferiore a 70
- soddisfa i criteri per una diagnosi DSM-IV di disturbo dell'umore indotto da sostanze o disturbo dell'umore dovuto a una condizione medica generale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Litio/SGA aggiuntivo
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Tutti i pazienti saranno trattati con aripiprazolo con una dose target di 10 mg/giorno e una dose massima giornaliera di 30 mg. Se l'aripiprazolo è inefficace o non tollerato, verrà ridotto gradualmente e verrà avviato il trattamento con risperidone. Se il paziente ha avuto in passato un adeguato studio con aripiprazolo come descritto sopra, il risperidone sarà il trattamento iniziale. Il dosaggio di risperidone inizierà con 0,5 mg/die il giorno 1 con una dose target di 2,5 mg/die e una dose massima giornaliera di 6 mg. I soggetti nel gruppo litio / SGA aggiuntivo inizieranno con 900 mg / giorno di litio in tre dosi giornaliere. La dose di litio verrà aumentata a 1200 mg/die il giorno 4 se il litio è stato ben tollerato e i sintomi della mania persistono, come determinato da una valutazione telefonica effettuata da un medico dello studio in cieco. Il livello sierico target di litio sarà 1,2 mEq/L (intervallo da 0,8 a 1,4 mEq/L). |
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Comparatore placebo: Placebo/SGA aggiuntivo
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Tutti i pazienti saranno trattati con aripiprazolo con una dose target di 10 mg/giorno e una dose massima giornaliera di 30 mg. Se l'aripiprazolo è inefficace o non tollerato, verrà ridotto gradualmente e verrà avviato il trattamento con risperidone. Se il paziente ha avuto in passato un adeguato studio con aripiprazolo come descritto sopra, il risperidone sarà il trattamento iniziale. Il dosaggio di risperidone inizierà con 0,5 mg/die il giorno 1 con una dose target di 2,5 mg/die e una dose massima giornaliera di 6 mg. I soggetti nel gruppo placebo/SGA aggiuntivo riceveranno placebo per l'intero studio in aggiunta all'SGA aggiuntivo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase acuta: tempo di risposta parziale o completa
Lasso di tempo: 8 settimane
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Fase acuta: la risposta parziale è definita come una riduzione di almeno il 25% -49% del punteggio YMRS e un punteggio dell'elemento di miglioramento CGI di 2. La risposta completa è definita come una riduzione del punteggio YMRS del 50% o più e un punteggio dell'elemento di miglioramento CGI di 1 "molto migliorato."
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8 settimane
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Fase di continuazione: tempo alla ricorrenza di un episodio subsindromico dell'umore
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misureremo la quantità di tempo per i pazienti di avere una ricorrenza di un episodio di umore subsyndomal durante la fase di continuazione
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fase acuta: numero di eventi suicidari
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Fase acuta: screening tossicologici delle urine positivi (sì/no variabile)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Fase acuta: aderenza al regime farmacologico.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-185
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