Studie av effekten av supplerende litiumbehandling for behandling av psykotisk mani
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av tilleggslitium for behandling av psykotisk mani etterfulgt av en åpen langsiktig sikkerhetsperiode.
Den foreslåtte pilotstudien er en placebokontrollert, parallellgruppe, randomisert klinisk studie som sammenligner to behandlingsstrategier hos ungdom med mani og fremtredende psykotiske trekk. Den ene gruppen vil motta andre generasjons antipsykotika (SGA) og placebo, og den andre vil motta en SGA og litium.
Den primære dobbeltblinde fasen av studien vil vare i 8 uker, etterfulgt av en 24-ukers forlengelsesfase.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, North Shore-LIJ Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 12-18 år, innlagte eller polikliniske pasienter
- oppfyller DSM-IV-kriteriene for bipolar lidelse I – manisk eller blandet episode
- psykotiske symptomer tilstede
Ekskluderingskriterier:
- nåværende alvorlige draps-/selvmordstanker
- tidligere manglende respons eller intoleranse på en tilstrekkelig utprøving av litium
- tidligere manglende respons eller intoleranse på tilstrekkelige studier av både aripiprazol og risperidon
- enhver ustabil medisinsk tilstand eller medisinsk kontraindikasjon til behandling med litium, aripiprazol eller risperidon
- manglende evne eller vilje til å avbryte samtidig medisinering som forstyrrer farmakokinetikken til enten litium, aripiprazol eller risperidon
- anfall lidelse
- gravid eller, hvis seksuelt aktiv, ikke bruker prevensjon, slik som orale prevensjonsmidler, to barrieremetoder, langtidsvirkende depotpreparater eller en intrauterin enhet
- Fullskala IQ mindre enn 70
- oppfyller kriteriene for en DSM-IV-diagnose av substans-indusert stemningslidelse eller stemningslidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Litium/adjunktiv SGA
|
Alle pasienter vil bli behandlet med aripiprazol med en måldose på 10 mg/dag og en maksimal daglig dose på 30 mg. Hvis aripiprazol er ineffektivt eller ikke tolereres, vil det trappes ned og risperidonbehandling startes. Hvis pasienten har hatt en adekvat aripiprazolstudie tidligere som beskrevet ovenfor, vil risperidon være den første behandlingen. Risperidondosering vil begynne med 0,5 mg/dag på dag 1 med en måldose på 2,5 mg/dag og en maksimal daglig dose på 6 mg. Pasienter i litium/adjunktiv SGA-gruppen vil bli startet med 900 mg/dag litium i tre ganger daglig dosering. Litiumdosen vil økes til 1200 mg/dag på dag 4 hvis litium har blitt godt tolerert og symptomer på mani vedvarer, som bestemt av en telefonvurdering utført av en blindet studielege. Målserumnivået for litium vil være 1,2 mEq/L (område 0,8 til 1,4 mEq/L). |
|
Placebo komparator: Placebo/Adjunktiv SGA
|
Alle pasienter vil bli behandlet med aripiprazol med en måldose på 10 mg/dag og en maksimal daglig dose på 30 mg. Hvis aripiprazol er ineffektivt eller ikke tolereres, vil det trappes ned og risperidonbehandling startes. Hvis pasienten har hatt en adekvat aripiprazolstudie tidligere som beskrevet ovenfor, vil risperidon være den første behandlingen. Risperidondosering vil begynne med 0,5 mg/dag på dag 1 med en måldose på 2,5 mg/dag og en maksimal daglig dose på 6 mg. Forsøkspersoner i placebo/adjunktiv SGA-gruppen vil motta placebo for hele studien i tillegg til tilleggs-SGA. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt fase: Tid til delvis eller full respons
Tidsramme: 8 uker
|
Akutt fase: Delvis respons er definert som en reduksjon på minst 25 % -49 % i YMRS-poengsum og en CGI-forbedringselementscore på 2. Full respons er definert som en reduksjon i YMRS-score på 50 % eller mer og en CGI-forbedringselementscore. av 1 "svært mye forbedret."
|
8 uker
|
|
Fortsettelsesfase: tid til gjentakelse av en subsyndromal stemningsepisode
Tidsramme: 24 uker
|
Vi vil måle hvor lang tid det tar pasienter å ha et tilbakefall av en subsyndomal stemningsepisode i løpet av fortsettelsesfasen
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutt fase: antall suicidale hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Akutt fase: positive urintoksikologiske skjermbilder (ja/nei variabel)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Akutt fase: overholdelse av medisiner.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-185
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .