Untersuchung der Wirksamkeit einer begleitenden Lithiumbehandlung zur Behandlung von psychotischer Manie
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von adjuvantem Lithium zur Behandlung von psychotischer Manie, gefolgt von einer Open-Label-Langzeit-Sicherheitsphase.
Die vorgeschlagene Pilotstudie ist eine placebokontrollierte, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie, die zwei Behandlungsstrategien bei Jugendlichen mit Manie und ausgeprägten psychotischen Merkmalen vergleicht. Eine Gruppe erhält ein Antipsychotikum der zweiten Generation (SGA) und ein Placebo, die andere ein SGA und Lithium.
Die primäre doppelblinde Phase der Studie dauert 8 Wochen, gefolgt von einer 24-wöchigen Verlängerungsphase.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, North Shore-LIJ Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, 12-18 Jahre alt, stationär oder ambulant
- erfüllen die DSM-IV-Kriterien für Bipolar-I-Störung - manische oder gemischte Episoden
- psychotische Symptome vorhanden
Ausschlusskriterien:
- aktuelle ernsthafte Mord-/Suizidgedanken
- vorheriges Nichtansprechen oder Intoleranz auf einen angemessenen Lithiumversuch
- vorheriges Nichtansprechen oder Unverträglichkeit auf angemessene Studien sowohl mit Aripiprazol als auch mit Risperidon
- jede instabile Erkrankung oder medizinische Kontraindikation für die Behandlung mit Lithium, Aripiprazol oder Risperidon
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, gleichzeitig verabreichte Medikamente abzusetzen, die die Pharmakokinetik von Lithium, Aripiprazol oder Risperidon beeinträchtigen
- Anfallsleiden
- schwanger sind oder, falls sexuell aktiv, keine Empfängnisverhütung anwenden, wie z. B. orale Kontrazeptiva, zwei Barrieremethoden, lang wirkende Depotpräparate oder ein Intrauterinpessar
- Vollständiger IQ von weniger als 70
- erfüllt die Kriterien für eine DSM-IV-Diagnose einer substanzinduzierten Stimmungsstörung oder einer Stimmungsstörung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lithium/Zusatz-SGA
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Alle Patienten werden mit Aripiprazol mit einer Zieldosis von 10 mg/Tag und einer maximalen Tagesdosis von 30 mg behandelt. Wenn Aripiprazol unwirksam ist oder nicht vertragen wird, wird es ausgeschlichen und die Behandlung mit Risperidon begonnen. Wenn der Patient in der Vergangenheit wie oben beschrieben eine angemessene Aripiprazol-Studie hatte, wird Risperidon die anfängliche Behandlung sein. Die Dosierung von Risperidon beginnt mit 0,5 mg/Tag an Tag 1 mit einer Zieldosis von 2,5 mg/Tag und einer maximalen Tagesdosis von 6 mg. Probanden in der Gruppe Lithium/zusätzliche SGA werden mit 900 mg/Tag Lithium in dreimal täglicher Dosierung begonnen. Die Lithiumdosis wird an Tag 4 auf 1200 mg/Tag erhöht, wenn Lithium gut vertragen wurde und die Symptome einer Manie bestehen bleiben, wie durch eine telefonische Untersuchung durch einen verblindeten Studienarzt festgestellt wurde. Der Lithium-Zielspiegel im Serum beträgt 1,2 mEq/l (Bereich 0,8 bis 1,4 mEq/l). |
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Placebo-Komparator: Placebo/zusätzliches SGA
|
Alle Patienten werden mit Aripiprazol mit einer Zieldosis von 10 mg/Tag und einer maximalen Tagesdosis von 30 mg behandelt. Wenn Aripiprazol unwirksam ist oder nicht vertragen wird, wird es ausgeschlichen und die Behandlung mit Risperidon begonnen. Wenn der Patient in der Vergangenheit wie oben beschrieben eine angemessene Aripiprazol-Studie hatte, wird Risperidon die anfängliche Behandlung sein. Die Dosierung von Risperidon beginnt mit 0,5 mg/Tag an Tag 1 mit einer Zieldosis von 2,5 mg/Tag und einer maximalen Tagesdosis von 6 mg. Probanden in der Placebo-/adjunktiven SGA-Gruppe erhalten Placebo für die gesamte Studie zusätzlich zu der adjunktiven SGA. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Phase: Zeit bis zum teilweisen oder vollständigen Ansprechen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Akute Phase: Partielles Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des YMRS-Scores um mindestens 25 % bis 49 % und ein CGI-Verbesserungs-Item-Score von 2. Vollständiges Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des YMRS-Scores um 50 % oder mehr und ein CGI-Verbesserungs-Item-Score von 1 "sehr viel verbessert."
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8 Wochen
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Fortsetzungsphase: Zeit bis zum Wiederauftreten einer subsyndromalen Stimmungsepisode
Zeitfenster: 24 Wochen
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Wir messen die Zeitspanne, die Patienten benötigen, um während der Fortsetzungsphase eine subsyndomale Stimmungsepisode wiederauftreten zu lassen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Akute Phase: Anzahl suizidaler Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Akute Phase: positive Urin-Toxikologie-Screens (Ja/Nein-Variable)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
|
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Akute Phase: Einhaltung des Medikationsschemas.
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-185
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