Estudio de la eficacia del tratamiento adyuvante con litio para el tratamiento de la manía psicótica
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia del litio adyuvante para el tratamiento de la manía psicótica seguido de un período de seguridad a largo plazo de etiqueta abierta.
El estudio piloto propuesto es un ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo que compara dos estrategias de tratamiento en adolescentes con manía y características psicóticas prominentes. Un grupo recibirá un antipsicótico de segunda generación (SGA) y placebo y el otro recibirá un SGA y litio.
La fase primaria doble ciego del estudio durará 8 semanas, seguida de una fase de extensión de 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, North Shore-LIJ Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 12 a 18 años, pacientes hospitalizados o ambulatorios
- cumplir los criterios del DSM-IV para el trastorno bipolar I - episodio maníaco o mixto
- síntomas psicóticos presentes
Criterio de exclusión:
- actual grave ideación homicida/suicida
- falta de respuesta previa o intolerancia a una prueba adecuada de litio
- falta de respuesta previa o intolerancia a ensayos adecuados de aripiprazol y risperidona
- cualquier condición médica inestable o contraindicación médica para el tratamiento con litio, aripiprazol o risperidona
- incapacidad o falta de voluntad para suspender la medicación concomitante que interfiere con la farmacocinética de litio, aripiprazol o risperidona
- trastorno convulsivo
- embarazada o, si es sexualmente activa, que no usa métodos anticonceptivos, como anticonceptivos orales, dos métodos de barrera, preparaciones de depósito de acción prolongada o un dispositivo intrauterino
- CI de escala completa inferior a 70
- cumple con los criterios para un diagnóstico DSM-IV de trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias o trastorno del estado de ánimo debido a una condición médica general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Litio/Adyuvante SGA
|
Todos los pacientes serán tratados con aripiprazol con una dosis objetivo de 10 mg/día y una dosis máxima diaria de 30 mg. Si el aripiprazol es ineficaz o no se tolera, se reducirá y se iniciará el tratamiento con risperidona. Si el paciente tuvo una prueba adecuada de aripiprazol en el pasado como se describe anteriormente, la risperidona será el tratamiento inicial. La dosificación de risperidona comenzará con 0,5 mg/día el día 1 con una dosis objetivo de 2,5 mg/día y una dosis diaria máxima de 6 mg. Los sujetos en el grupo SGA con litio/adyuvante comenzarán con 900 mg/día de litio en una dosis de tres veces al día. La dosis de litio se aumentará a 1200 mg/día el día 4 si el litio ha sido bien tolerado y persisten los síntomas de manía, según lo determine una evaluación telefónica realizada por un médico ciego del estudio. El nivel sérico objetivo de litio será de 1,2 mEq/L (rango de 0,8 a 1,4 mEq/L). |
|
Comparador de placebos: Placebo/Adyuvante SGA
|
Todos los pacientes serán tratados con aripiprazol con una dosis objetivo de 10 mg/día y una dosis máxima diaria de 30 mg. Si el aripiprazol es ineficaz o no se tolera, se reducirá y se iniciará el tratamiento con risperidona. Si el paciente tuvo una prueba adecuada de aripiprazol en el pasado como se describe anteriormente, la risperidona será el tratamiento inicial. La dosificación de risperidona comenzará con 0,5 mg/día el día 1 con una dosis objetivo de 2,5 mg/día y una dosis diaria máxima de 6 mg. Los sujetos en el grupo de SGA con placebo/adyuvante recibirán placebo durante todo el ensayo además del SGA adyuvante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase aguda: tiempo hasta la respuesta parcial o total
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Fase aguda: la respuesta parcial se define como una reducción de al menos un 25 % -49 % en la puntuación YMRS y una puntuación de 2 en el ítem de mejora CGI. La respuesta completa se define como una reducción en la puntuación de YMRS del 50 % o más y una puntuación en el ítem de mejora CGI de 1 "mejoró mucho".
|
8 semanas
|
|
Fase de continuación: tiempo hasta la recurrencia de un episodio del estado de ánimo subsindrómico
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Mediremos la cantidad de tiempo que tardan los pacientes en tener una recurrencia de un episodio del estado de ánimo subsindémico durante la Fase de Continuación
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fase aguda: número de eventos suicidas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Fase aguda: cribado toxicológico en orina positivo (si/no variable)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Fase aguda: adherencia al régimen de medicación.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-185
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .