Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid van aanvullende lithiumbehandeling voor de behandeling van psychotische manie

21 januari 2014 bijgewerkt door: Northwell Health

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid van adjunctief lithium voor de behandeling van psychotische manie, gevolgd door een open-label langetermijnveiligheidsperiode.

De voorgestelde pilootstudie is een placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen waarin twee behandelingsstrategieën worden vergeleken bij adolescenten met manie en prominente psychotische kenmerken. De ene groep krijgt een tweede generatie antipsychoticum (SGA) en placebo en de andere groep krijgt een SGA en lithium.

De primaire dubbelblinde fase van het onderzoek duurt 8 weken, gevolgd door een verlengingsfase van 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital, North Shore-LIJ Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 12-18 jaar oud, intramuraal of poliklinisch
  • voldoen aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire I-stoornis - manische of gemengde episode
  • psychotische symptomen aanwezig

Uitsluitingscriteria:

  • huidige ernstige moord-/zelfmoordgedachten
  • eerdere non-respons of intolerantie voor een adequate proef met lithium
  • eerdere non-respons of intolerantie voor adequate onderzoeken met zowel aripiprazol als risperidon
  • elke onstabiele medische aandoening of medische contra-indicatie voor behandeling met lithium, aripiprazol of risperidon
  • onvermogen of onwil om gelijktijdige medicatie te stoppen die de farmacokinetiek van lithium, aripiprazol of risperidon verstoort
  • beroerte aandoening
  • zwanger bent of, indien seksueel actief, geen anticonceptie gebruikt, zoals orale anticonceptiva, twee barrièremethoden, langwerkende depotpreparaten of een spiraaltje
  • IQ op volledige schaal minder dan 70
  • voldoet aan de criteria voor een DSM-IV-diagnose van door middelen veroorzaakte stemmingsstoornis of stemmingsstoornis als gevolg van een algemene medische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lithium/aanvullende SGA
Geneesmiddel: Lithiumbehandeling in combinatie met een SGA (Tweede Generatie Antipsychoticum)

Alle patiënten zullen worden behandeld met aripiprazol met een streefdosis van 10 mg/dag en een maximale dagelijkse dosis van 30 mg. Als aripiprazol niet effectief is of niet wordt verdragen, zal het worden afgebouwd en zal de behandeling met risperidon worden gestart. Als de patiënt in het verleden een adequate aripiprazol-studie heeft gehad, zoals hierboven beschreven, zal risperidon de eerste behandeling zijn. De dosering van risperidon begint met 0,5 mg/dag op dag 1 met een streefdosis van 2,5 mg/dag en een maximale dagelijkse dosis van 6 mg.

Proefpersonen in de lithium/aanvullende SGA-groep zullen worden gestart met 900 mg/dag lithium in driemaal daagse dosering. De lithiumdosis wordt op dag 4 verhoogd tot 1200 mg/dag als lithium goed wordt verdragen en de symptomen van manie aanhouden, zoals bepaald door een telefonische beoordeling door een geblindeerde onderzoeksarts. Het beoogde serumniveau van lithium zal 1,2 mEq/L zijn (bereik 0,8 tot 1,4 mEq/L).
Placebo-vergelijker: Placebo/adjuvante SGA
Geneesmiddel: Placebo/aanvullende SGA-behandeling

Alle patiënten zullen worden behandeld met aripiprazol met een streefdosis van 10 mg/dag en een maximale dagelijkse dosis van 30 mg. Als aripiprazol niet effectief is of niet wordt verdragen, zal het worden afgebouwd en zal de behandeling met risperidon worden gestart. Als de patiënt in het verleden een adequate aripiprazol-studie heeft gehad, zoals hierboven beschreven, zal risperidon de eerste behandeling zijn. De dosering van risperidon begint met 0,5 mg/dag op dag 1 met een streefdosis van 2,5 mg/dag en een maximale dagelijkse dosis van 6 mg.

Proefpersonen in de placebo/aanvullende SGA-groep krijgen naast de aanvullende SGA gedurende de gehele proef een placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute fase: tijd tot gedeeltelijke of volledige respons
Tijdsspanne: 8 weken
Acute fase: Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 25% -49% in de YMRS-score en een CGI-verbeteringsitemscore van 2. Volledige respons wordt gedefinieerd als een vermindering in de YMRS-score van 50% of meer en een CGI-verbeteringsitemscore van 1 "zeer veel verbeterd."
8 weken
Vervolgfase: tijd tot herhaling van een subsyndromale stemmingsepisode
Tijdsspanne: 24 weken
We zullen de hoeveelheid tijd meten die patiënten nodig hebben om opnieuw een subsyndomale stemmingsepisode te krijgen tijdens de voortzettingsfase
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acute fase: aantal suïcidale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Acute fase: positieve urinetoxicologiescreens (ja/nee variabel)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Acute fase: therapietrouw.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-185

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire I stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren