Tutkimus täydentävän litiumhoidon tehokkuudesta psykoottisen manian hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lisäaineen litiumin tehokkuudesta psykoottisen manian hoidossa, jota seurasi avoin pitkäaikainen turvallisuusjakso.
Ehdotettu pilottitutkimus on lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta hoitostrategiaa nuorille, joilla on mania ja huomattavia psykoottisia piirteitä. Yksi ryhmä saa toisen sukupolven antipsykoottia (SGA) ja lumelääkettä ja toinen SGA:ta ja litiumia.
Tutkimuksen ensisijainen kaksoissokkovaihe kestää 8 viikkoa, jota seuraa 24 viikon jatkovaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, North Shore-LIJ Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 12-18-vuotiaat, sairaalahoidossa tai avohoidossa
- täyttää DSM-IV-kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle I - maaninen tai sekajakso
- psykoottisia oireita esiintyy
Poissulkemiskriteerit:
- nykyiset vakavat murha-/itsemurha-ajatukset
- aiempi reagoimattomuus tai intoleranssi riittävälle litiumkokeelle
- aiempi vasteen puuttuminen tai intoleranssi riittäviin sekä aripipratsoli- että risperidonitutkimuksiin
- mikä tahansa epävakaa sairaus tai lääketieteellinen vasta-aihe litium-, aripipratsoli- tai risperidonihoidolle
- kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa samanaikainen lääkitys, joka häiritsee joko litiumin, aripipratsolin tai risperidonin farmakokinetiikkaa
- kouristuksellinen sairaus
- raskaana tai, jos seksuaalisesti aktiivinen, ei käytä ehkäisyä, kuten ehkäisyä, kahta estemenetelmää, pitkävaikutteisia varastovalmisteita tai kohdunsisäistä laitetta
- Täysi älykkyysosamäärä alle 70
- täyttää aineiden aiheuttaman mielialahäiriön tai yleisestä sairaudesta johtuvan mielialahäiriön DSM-IV-diagnoosin kriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Litium/lisäaine SGA
|
Kaikkia potilaita hoidetaan aripipratsolilla tavoiteannoksella 10 mg/vrk ja enimmäisvuorokausiannoksella 30 mg. Jos aripipratsoli on tehoton tai sitä ei siedä, sitä pienennetään ja risperidonihoito aloitetaan. Jos potilaalla on aiemmin ollut riittävä aripipratsolitutkimus edellä kuvatulla tavalla, risperidoni on ensimmäinen hoito. Risperidonin annostelu aloitetaan 0,5 mg:lla/vrk päivänä 1 tavoiteannoksella 2,5 mg/vrk ja enimmäisvuorokausiannoksella 6 mg. Litium/lisäaine SGA-ryhmän koehenkilöt aloitetaan annoksella 900 mg/vrk litiumia kolmesti päivässä. Litiumannos nostetaan 1200 mg:aan/vrk päivänä 4, jos litiumia on siedetty hyvin ja manian oireet säilyvät soketun tutkimuslääkärin tekemän puhelinarvioinnin perusteella. Litiumin tavoitetaso seerumissa on 1,2 mekv/l (vaihteluväli 0,8-1,4 mekv/l). |
|
Placebo Comparator: Plasebo/lisäaine SGA
|
Kaikkia potilaita hoidetaan aripipratsolilla tavoiteannoksella 10 mg/vrk ja enimmäisvuorokausiannoksella 30 mg. Jos aripipratsoli on tehoton tai sitä ei siedä, sitä pienennetään ja risperidonihoito aloitetaan. Jos potilaalla on aiemmin ollut riittävä aripipratsolitutkimus edellä kuvatulla tavalla, risperidoni on ensimmäinen hoito. Risperidonin annostelu aloitetaan 0,5 mg:lla/vrk päivänä 1 tavoiteannoksella 2,5 mg/vrk ja enimmäisvuorokausiannoksella 6 mg. Koehenkilöt lumelääkettä/lisää SGA-ryhmässä saavat lumelääkettä koko kokeen ajan täydentävän SGA:n lisäksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti vaihe: Aika osittaiseen tai täydelliseen vasteeseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Akuutti vaihe: Osittainen vaste määritellään vähintään 25–49 prosentin alenemiseksi YMRS-pisteissä ja CGI-parannuskohteen pistemääränä 2. Täysi vaste määritellään YMRS-pisteiden alenemiseksi 50 % tai enemmän ja CGI-parantumispistepisteeksi. 1:stä "erittäin parantunut."
|
8 viikkoa
|
|
Jatkovaihe: aika subsyndromaalisen mielialajakson uusiutumiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mittaamme ajan, jonka potilailla subsyndomaalinen mielialajakso uusiutuu jatkovaiheen aikana
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutti vaihe: itsemurhatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Akuutti vaihe: positiiviset virtsan toksikologiset seulonnat (kyllä/ei muuttuja)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Akuutti vaihe: lääkityksen noudattaminen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-185
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .