Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności wspomagającego leczenia litem w leczeniu manii psychotycznej

21 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Northwell Health

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności uzupełniającego litu w leczeniu psychotycznej manii, po którym następuje otwarty, długoterminowy okres bezpieczeństwa.

Proponowane badanie pilotażowe jest randomizowanym badaniem klinicznym kontrolowanym placebo, w grupach równoległych, porównującym dwie strategie leczenia młodzieży z manią i wyraźnymi cechami psychotycznymi. Jedna grupa otrzyma lek przeciwpsychotyczny drugiej generacji (SGA) i placebo, a druga grupa otrzyma SGA i lit.

Podstawowa faza badania z podwójnie ślepą próbą potrwa 8 tygodni, po której nastąpi 24-tygodniowa faza przedłużenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital, North Shore-LIJ Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 12-18 lat, pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni
  • spełniają kryteria DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I – epizod maniakalny lub mieszany
  • obecne objawy psychotyczne

Kryteria wyłączenia:

  • obecne poważne myśli samobójcze / samobójcze
  • wcześniejszy brak odpowiedzi lub nietolerancja na odpowiednią próbę litu
  • wcześniejszy brak odpowiedzi lub nietolerancja na odpowiednie badania zarówno arypiprazolu, jak i rysperydonu
  • jakikolwiek niestabilny stan zdrowia lub przeciwwskazania medyczne do leczenia litem, arypiprazolem lub rysperydonem
  • niezdolność lub niechęć do odstawienia jednocześnie przyjmowanych leków, które wpływają na farmakokinetykę litu, arypiprazolu lub rysperydonu
  • zaburzenie napadowe
  • w ciąży lub, jeśli jest aktywna seksualnie, nie stosuje środków antykoncepcyjnych, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, dwie metody barierowe, preparaty o przedłużonym działaniu lub wkładka wewnątrzmaciczna
  • IQ pełnej skali poniżej 70
  • spełnia kryteria diagnozy DSM-IV zaburzeń nastroju wywołanych substancjami lub zaburzeń nastroju spowodowanych ogólnym stanem zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Litowe/dodatkowe SGA
Lek: Leczenie litem w połączeniu z lekiem przeciwpsychotycznym SGA (drugiej generacji)

Wszyscy pacjenci będą leczeni arypiprazolem w dawce docelowej 10 mg/dobę i maksymalnej dawce dobowej 30 mg. Jeśli arypiprazol jest nieskuteczny lub nie jest tolerowany, dawka zostanie zmniejszona i rozpocznie się leczenie rysperydonem. Jeśli pacjent miał w przeszłości odpowiednią próbę z arypiprazolem, jak opisano powyżej, leczeniem początkowym będzie risperidon. Dawkowanie risperidonu rozpocznie się od 0,5 mg/dobę pierwszego dnia z dawką docelową 2,5 mg/dobę i maksymalną dawką dobową 6 mg.

Osobnicy z grupy litu/dodatkowej SGA rozpoczną leczenie od 900 mg/dobę litu w dawce trzy razy dziennie. Dawka litu zostanie zwiększona do 1200 mg/dobę w dniu 4, jeśli lit był dobrze tolerowany i objawy manii utrzymują się, co ustalono na podstawie oceny telefonicznej przeprowadzonej przez zaślepionego lekarza prowadzącego badanie. Docelowe stężenie litu w surowicy będzie wynosić 1,2 mEq/l (zakres od 0,8 do 1,4 mEq/l).
Komparator placebo: Placebo/dodatkowa SGA
Lek: Placebo/dodatkowe leczenie SGA

Wszyscy pacjenci będą leczeni arypiprazolem w dawce docelowej 10 mg/dobę i maksymalnej dawce dobowej 30 mg. Jeśli arypiprazol jest nieskuteczny lub nie jest tolerowany, dawka zostanie zmniejszona i rozpocznie się leczenie rysperydonem. Jeśli pacjent miał w przeszłości odpowiednią próbę z arypiprazolem, jak opisano powyżej, leczeniem początkowym będzie risperidon. Dawkowanie risperidonu rozpocznie się od 0,5 mg/dobę pierwszego dnia z dawką docelową 2,5 mg/dobę i maksymalną dawką dobową 6 mg.

Pacjenci w grupie otrzymującej placebo/dodatkowe SGA będą otrzymywali placebo przez całe badanie oprócz wspomagającego SGA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza ostra: Czas do częściowej lub pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Faza ostra: Częściowa odpowiedź jest zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku YMRS o co najmniej 25% -49% i punktacja elementu poprawy CGI o 2. Pełna odpowiedź jest zdefiniowana jako spadek wyniku YMRS o 50% lub więcej i wynik elementu poprawy CGI 1 „bardzo poprawiony”.
8 tygodni
Faza kontynuacji: czas do nawrotu epizodu nastroju subsyndromalnego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmierzymy czas, po jakim u pacjentów wystąpi nawrót subsyndomalnego epizodu nastroju podczas fazy kontynuacji
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza ostra: liczba zdarzeń samobójczych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Faza ostra: dodatnie wyniki badań toksykologicznych moczu (zmienna tak/nie)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Faza ostra: przestrzeganie schematu leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-185

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj