Studie av effekten av kompletterande litiumbehandling för behandling av psykotisk mani
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekten av tilläggslitium för behandling av psykotisk mani följt av en öppen långtidssäkerhetsperiod.
Den föreslagna pilotstudien är en placebokontrollerad, parallellgrupp, randomiserad klinisk studie som jämför två behandlingsstrategier hos ungdomar med mani och framträdande psykotiska egenskaper. En grupp kommer att få en andra generationens antipsykotiska läkemedel (SGA) och placebo och den andra kommer att få en SGA och litium.
Den primära dubbelblinda fasen av studien kommer att pågå i 8 veckor, följt av en 24-veckors förlängningsfas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, North Shore-LIJ Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, 12-18 år, slutenvård eller öppenvård
- uppfylla DSM-IV-kriterierna för bipolär störning I - manisk eller blandad episod
- psykotiska symtom finns
Exklusions kriterier:
- nuvarande allvarliga mord-/självmordstankar
- tidigare utebliven respons eller intolerans mot en adekvat prövning av litium
- tidigare utebliven respons eller intolerans mot adekvata prövningar av både aripiprazol och risperidon
- något instabilt medicinskt tillstånd eller medicinsk kontraindikation för behandling med litium, aripiprazol eller risperidon
- oförmåga eller ovilja att avbryta samtidig medicinering som stör farmakokinetiken för antingen litium, aripiprazol eller risperidon
- anfallsåkomma
- gravid eller, om sexuellt aktiv, inte använder preventivmedel, såsom orala preventivmedel, två barriärmetoder, långverkande depåpreparat eller en intrauterin enhet
- Full skala IQ mindre än 70
- uppfyller kriterierna för en DSM-IV-diagnos av substansinducerad humörstörning eller humörstörning på grund av ett allmänmedicinskt tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Litium/Adjunctive SGA
|
Alla patienter kommer att behandlas med aripiprazol med en måldos på 10 mg/dag och en maximal daglig dos på 30 mg. Om aripiprazol är ineffektivt eller inte tolereras, kommer det att minskas och risperidonbehandling påbörjas. Om patienten hade en adekvat aripiprazolstudie tidigare enligt beskrivningen ovan, kommer risperidon att vara den initiala behandlingen. Risperidondoseringen börjar med 0,5 mg/dag på dag 1 med en måldos på 2,5 mg/dag och en maximal daglig dos på 6 mg. Patienter i gruppen litium/adjuvant SGA kommer att påbörjas med 900 mg/dag litium i tre gånger dagligen. Litiumdosen kommer att ökas till 1200 mg/dag på dag 4 om litium har tolererats väl och symtom på mani kvarstår, vilket fastställts av en telefonbedömning gjord av en blindad studieläkare. Målserumnivån för litium kommer att vara 1,2 mEq/L (intervall 0,8 till 1,4 mEq/L). |
|
Placebo-jämförare: Placebo/Adjunctive SGA
|
Alla patienter kommer att behandlas med aripiprazol med en måldos på 10 mg/dag och en maximal daglig dos på 30 mg. Om aripiprazol är ineffektivt eller inte tolereras, kommer det att minskas och risperidonbehandling påbörjas. Om patienten hade en adekvat aripiprazolstudie tidigare enligt beskrivningen ovan, kommer risperidon att vara den initiala behandlingen. Risperidondoseringen börjar med 0,5 mg/dag på dag 1 med en måldos på 2,5 mg/dag och en maximal daglig dos på 6 mg. Försökspersoner i placebo/adjunctive SGA-gruppen kommer att få placebo under hela prövningen utöver den adjunctive SGA. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut fas: Tid till partiell eller fullständig respons
Tidsram: 8 veckor
|
Akut fas: Partiell respons definieras som en minskning med minst 25 % -49 % i YMRS-poäng och en CGI-förbättringspunktpoäng på 2. Full respons definieras som en minskning av YMRS-poäng på 50 % eller mer och en CGI-förbättringspunktpoäng av 1 "mycket förbättrad."
|
8 veckor
|
|
Fortsättningsfas: tid till återfall av en subsyndromal stämningsepisod
Tidsram: 24 veckor
|
Vi kommer att mäta hur lång tid det tar för patienter att få ett återfall av en subsyndomal humörepisod under fortsättningsfasen
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Akut fas: antal suicidhändelser
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Akut fas: positiva urintoxikologiska undersökningar (ja/nej variabel)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Akut fas: följsamhet till medicinering.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-185
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .