정신병적 조증 치료를 위한 보조 리튬 치료의 효능 연구
오픈 라벨 장기 안전 기간에 따른 정신병적 조증 치료를 위한 보조 리튬의 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
제안된 파일럿 연구는 조증 및 두드러진 정신병적 특징을 가진 청소년의 두 가지 치료 전략을 비교하는 위약 대조, 병렬 그룹, 무작위 임상 시험입니다. 한 그룹은 2세대 항정신병약(SGA)과 위약을 투여받고 다른 그룹은 SGA와 리튬을 투여받게 됩니다.
연구의 1차 이중 맹검 단계는 8주 동안 지속되며 24주 연장 단계가 이어집니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, North Shore-LIJ Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 12~18세의 남녀, 입원환자 또는 외래환자
- 양극성 I 장애에 대한 DSM-IV 기준 충족 - 조증 또는 혼합 삽화
- 정신병적 증상이 있음
제외 기준:
- 현재 심각한 살인/자살 생각
- 리튬의 적절한 시도에 대한 이전의 무반응 또는 불내성
- 아리피프라졸과 리스페리돈의 적절한 임상시험에 대한 이전의 무반응 또는 불내성
- 불안정한 의학적 상태 또는 리튬, 아리피프라졸 또는 리스페리돈 치료에 대한 의학적 금기
- 리튬, 아리피프라졸 또는 리스페리돈의 약동학을 방해하는 병용 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우
- 발작 장애
- 임신 중이거나 성생활을 하는 경우 경구 피임약, 두 가지 차단 방법, 지속형 데포 제제 또는 자궁 내 장치와 같은 피임법을 사용하지 않는 경우
- 풀 스케일 IQ 70 미만
- 물질 유발 기분 장애 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 기분 장애의 DSM-IV 진단 기준을 충족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리튬/부속 SGA
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모든 환자는 목표 용량 10mg/일과 최대 일일 용량 30mg의 아리피프라졸로 치료받게 됩니다. 아리피프라졸이 효과가 없거나 내약성이 없으면 용량을 줄이고 리스페리돈 치료를 시작합니다. 환자가 위에서 설명한 대로 과거에 적절한 아리피프라졸 시험을 받은 경우 리스페리돈이 초기 치료가 됩니다. 리스페리돈 투여는 1일째 0.5mg/일로 시작하여 목표 용량은 2.5mg/일, 최대 일일 용량은 6mg입니다. 리튬/보조 SGA 그룹의 피험자는 1일 3회 리튬 900mg/일 투여로 시작합니다. 맹검 연구 의사가 수행한 전화 평가에 의해 결정된 바와 같이 리튬이 잘 견디고 조증 증상이 남아 있는 경우 리튬 용량을 4일째에 1200mg/일로 늘릴 것입니다. 리튬의 목표 혈청 수준은 1.2mEq/L(범위 0.8~1.4mEq/L)입니다. |
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위약 비교기: 위약/보조 SGA
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모든 환자는 목표 용량 10mg/일과 최대 일일 용량 30mg의 아리피프라졸로 치료받게 됩니다. 아리피프라졸이 효과가 없거나 내약성이 없으면 용량을 줄이고 리스페리돈 치료를 시작합니다. 환자가 위에서 설명한 대로 과거에 적절한 아리피프라졸 시험을 받은 경우 리스페리돈이 초기 치료가 됩니다. 리스페리돈 투여는 1일째 0.5mg/일로 시작하여 목표 용량은 2.5mg/일, 최대 일일 용량은 6mg입니다. 위약/보조 SGA 그룹의 피험자는 보조 SGA 외에 전체 시험에 대해 위약을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성기: 부분 또는 완전 반응에 이르는 시간
기간: 8주
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급성기: 부분 반응은 YMRS 점수가 25%-49% 이상 감소하고 CGI 개선 항목 점수가 2점으로 정의됩니다. 완전 반응은 YMRS 점수가 50% 이상 감소하고 CGI 개선 항목 점수가 2점으로 정의됩니다. 1개 중 "매우 많이 개선되었습니다."
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8주
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지속기: 아증후군 기분 삽화가 재발할 때까지의 시간
기간: 24주
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우리는 지속 단계 동안 환자가 부증상 기분 에피소드가 재발하는 시간을 측정할 것입니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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급성기: 자살 사건의 수
기간: 8주
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8주
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급성기: 양성 소변 독성 검사(예/아니오 변수)
기간: 8주
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8주
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급성기: 약물 요법을 준수합니다.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-185
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