Изучение эффективности дополнительного лечения литием для лечения психотической мании
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности добавочного лития для лечения психотической мании с последующим открытым долгосрочным безопасным периодом.
Предлагаемое пилотное исследование представляет собой плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, в котором сравниваются две стратегии лечения подростков с манией и выраженными психотическими чертами. Одна группа получит антипсихотик второго поколения (SGA) и плацебо, а другая получит SGA и литий.
Первичная двойная слепая фаза исследования продлится 8 недель, после чего следует 24-недельная дополнительная фаза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, North Shore-LIJ Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, 12-18 лет, стационарные или амбулаторные больные
- соответствуют критериям DSM-IV для биполярного расстройства I - маниакальный или смешанный эпизод
- наличие психотических симптомов
Критерий исключения:
- текущие серьезные мысли об убийстве / самоубийстве
- предшествующее отсутствие ответа или непереносимость адекватного испытания лития
- предшествующее отсутствие ответа или непереносимость адекватных испытаний как арипипразола, так и рисперидона
- любое нестабильное заболевание или медицинские противопоказания к лечению литием, арипипразолом или рисперидоном
- неспособность или нежелание прекратить прием сопутствующих препаратов, влияющих на фармакокинетику лития, арипипразола или рисперидона;
- Эпилепсия
- беременные или, если они ведут активную половую жизнь, не используют противозачаточные средства, такие как оральные контрацептивы, два барьерных метода, депо-препараты длительного действия или внутриматочную спираль.
- IQ по полной шкале менее 70
- соответствует критериям DSM-IV для диагноза расстройства настроения, вызванного употреблением психоактивных веществ, или расстройства настроения, вызванного общим состоянием здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Литий/дополнительный SGA
|
Всех пациентов будут лечить арипипразолом в целевой дозе 10 мг/сут и максимальной суточной дозе 30 мг. Если арипипразол неэффективен или плохо переносится, дозу снижают и начинают лечение рисперидоном. Если у пациента в прошлом было адекватное исследование арипипразола, как описано выше, начальным лечением будет рисперидон. Дозировка рисперидона начинается с 0,5 мг/сут в 1-й день с целевой дозой 2,5 мг/сут и максимальной суточной дозой 6 мг. Субъекты в группе лития / дополнительного SGA будут начинать с 900 мг / день лития трижды в день. Доза лития будет увеличена до 1200 мг/день на 4-й день, если литий хорошо переносится и сохраняются симптомы мании, как это определено оценкой по телефону, проведенной врачом, проводящим слепое исследование. Целевой уровень лития в сыворотке крови будет составлять 1,2 мэкв/л (диапазон от 0,8 до 1,4 мэкв/л). |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/добавка SGA
|
Всех пациентов будут лечить арипипразолом в целевой дозе 10 мг/сут и максимальной суточной дозе 30 мг. Если арипипразол неэффективен или плохо переносится, дозу снижают и начинают лечение рисперидоном. Если у пациента в прошлом было адекватное исследование арипипразола, как описано выше, начальным лечением будет рисперидон. Дозировка рисперидона начинается с 0,5 мг/сут в 1-й день с целевой дозой 2,5 мг/сут и максимальной суточной дозой 6 мг. Субъекты в группе плацебо/дополнительного SGA будут получать плацебо на протяжении всего испытания в дополнение к дополнительному SGA. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая фаза: время до частичного или полного ответа
Временное ограничение: 8 недель
|
Острая фаза: Частичный ответ определяется как снижение балла YMRS не менее чем на 25–49 % и балла по пункту улучшения CGI, равного 2. Полный ответ определяется как снижение балла YMRS на 50 % и более и балл по пункту улучшения CGI. из 1 «очень сильно улучшилось».
|
8 недель
|
|
Фаза продолжения: время до повторения субсиндромального эпизода настроения.
Временное ограничение: 24 недели
|
Мы будем измерять количество времени, в течение которого у пациентов будет повторение субсиндомального эпизода настроения во время фазы продолжения.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острая фаза: количество суицидальных событий
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Острая фаза: положительный результат токсикологического анализа мочи (да/нет, переменная)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Острая фаза: соблюдение режима приема лекарств.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-185
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .