Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​supplerende lithiumbehandling til behandling af psykotisk mani

21. januar 2014 opdateret af: Northwell Health

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​supplerende lithium til behandling af psykotisk mani efterfulgt af en langsigtet åben sikkerhedsperiode.

Det foreslåede pilotstudie er et placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med parallelgruppe, der sammenligner to behandlingsstrategier hos unge med mani og fremtrædende psykotiske træk. Den ene gruppe vil modtage en anden generation af antipsykotika (SGA) og placebo, og den anden vil modtage en SGA og lithium.

Den primære dobbeltblinde fase af undersøgelsen vil vare 8 uger, efterfulgt af en 24-ugers forlængelsesfase.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital, North Shore-LIJ Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 12-18 år, indlagte eller ambulante patienter
  • opfylder DSM-IV-kriterierne for Bipolar I lidelse - manisk eller blandet episode
  • psykotiske symptomer tilstede

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle alvorlige mord-/selvmordstanker
  • tidligere manglende respons eller intolerance over for et tilstrækkeligt forsøg med lithium
  • tidligere manglende respons eller intolerance over for tilstrækkelige forsøg med både aripiprazol og risperidon
  • enhver ustabil medicinsk tilstand eller medicinsk kontraindikation til behandling med lithium, aripiprazol eller risperidon
  • manglende evne eller vilje til at ophøre med samtidig medicinering, der forstyrrer farmakokinetikken af ​​enten lithium, aripiprazol eller risperidon
  • anfaldsforstyrrelse
  • gravid eller, hvis seksuelt aktiv, ikke bruger prævention, såsom orale præventionsmidler, to barrieremetoder, langtidsvirkende depotpræparater eller en intrauterin enhed
  • Fuldskala IQ mindre end 70
  • opfylder kriterierne for en DSM-IV-diagnose af stof-induceret stemningslidelse eller stemningslidelse på grund af en generel medicinsk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lithium/Adjunktiv SGA
Medicin: Lithiumbehandling i kombination med et SGA (Second Generation Antipsychotic)

Alle patienter vil blive behandlet med aripiprazol med en måldosis på 10 mg/dag og en maksimal daglig dosis på 30 mg. Hvis aripiprazol er ineffektivt eller ikke tolereres, vil det blive nedtrappet, og risperidonbehandling påbegyndes. Hvis patienten tidligere har haft et tilstrækkeligt forsøg med aripiprazol som beskrevet ovenfor, vil risperidon være den indledende behandling. Risperidondosering begynder med 0,5 mg/dag på dag 1 med en måldosis på 2,5 mg/dag og en maksimal daglig dosis på 6 mg.

Forsøgspersoner i lithium/adjunktive SGA-gruppen vil blive startet med 900 mg/dag lithium i tre gange daglig dosering. Lithiumdosis vil blive øget til 1200 mg/dag på dag 4, hvis lithium er blevet veltolereret og symptomer på mani forbliver, som bestemt af en telefonvurdering foretaget af en blindet undersøgelseslæge. Målserumniveauet for lithium vil være 1,2 mEq/L (område 0,8 til 1,4 mEq/L).
Placebo komparator: Placebo/Adjunktiv SGA
Medicin: Placebo/Adjunktiv SGA-behandling

Alle patienter vil blive behandlet med aripiprazol med en måldosis på 10 mg/dag og en maksimal daglig dosis på 30 mg. Hvis aripiprazol er ineffektivt eller ikke tolereres, vil det blive nedtrappet, og risperidonbehandling påbegyndes. Hvis patienten tidligere har haft et tilstrækkeligt forsøg med aripiprazol som beskrevet ovenfor, vil risperidon være den indledende behandling. Risperidondosering begynder med 0,5 mg/dag på dag 1 med en måldosis på 2,5 mg/dag og en maksimal daglig dosis på 6 mg.

Forsøgspersoner i placebo/tillægs-SGA-gruppen vil modtage placebo for hele forsøget ud over den supplerende SGA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut fase: Tid til delvis eller fuld respons
Tidsramme: 8 uger
Akut fase: Delvis respons er defineret som en reduktion på mindst 25 % -49 % i YMRS-score og en CGI-forbedringspunktscore på 2. Fuld respons er defineret som en reduktion i YMRS-score på 50 % eller mere og en CGI-forbedringspunktscore af 1 "meget forbedret."
8 uger
Fortsættelsesfase: tid til gentagelse af en subsyndromal stemningsepisode
Tidsramme: 24 uger
Vi vil måle mængden af ​​tid for patienter til at have et tilbagefald af en subsyndomal stemningsepisode i fortsættelsesfasen
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut fase: antal selvmordsbegivenheder
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Akut fase: positive urintoksikologiske screeninger (ja/nej variabel)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Akut fase: overholdelse af medicinbehandling.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (Skøn)

19. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-185

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar I lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner