精神病躁病の治療のための補助リチウム治療の有効性に関する研究
無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、精神病性躁病の治療に対する補助リチウムの有効性と、それに続く非盲検の長期安全期間。
提案されたパイロット研究は、躁病と顕著な精神病の特徴を持つ青年における2つの治療戦略を比較する、プラセボ対照、並行群、無作為化臨床試験です。 一方のグループには第 2 世代抗精神病薬 (SGA) とプラセボが投与され、もう一方のグループには SGA とリチウムが投与されます。
試験の最初の二重盲検フェーズは 8 週間続き、その後 24 週間の延長フェーズが続きます。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
- The Zucker Hillside Hospital, North Shore-LIJ Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12～18歳の男女、入院患者または外来患者
- -双極I型障害のDSM-IV基準を満たす-躁病または混合エピソード
- 精神症状あり
除外基準:
- 現在の深刻な殺人/自殺念慮
- リチウムの適切な試験に対する以前の不反応または不耐性
- -アリピプラゾールとリスペリドンの両方の適切な試験に対する以前の無反応または不耐性
- -リチウム、アリピプラゾールまたはリスペリドンによる治療に対する不安定な病状または医学的禁忌
- リチウム、アリピプラゾール、またはリスペリドンのいずれかの薬物動態を妨げる併用薬を中止できない、または中止したくない
- 発作性疾患
- 妊娠中、または性的に活発な場合は、経口避妊薬、2つのバリア法、長時間作用型デポー製剤、または子宮内避妊器具などの避妊を使用していない
- フルスケール IQ 70 未満
- -物質誘発性気分障害または一般的な病状による気分障害のDSM-IV診断基準を満たしています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リチウム/補助SGA
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すべての患者は、アリピプラゾールで治療され、目標用量は 10 mg/日、最大 1 日用量は 30 mg です。 アリピプラゾールが無効または忍容性がない場合は、漸減し、リスペリドン治療が開始されます。 患者が上記のように過去に適切なアリピプラゾール試験を受けた場合、リスペリドンが初期治療となります。 リスペリドンの投与は、1 日目に 0.5 mg/日から開始し、目標用量は 2.5 mg/日、1 日最大用量は 6 mg です。 リチウム/補助SGAグループの被験者は、1日3回の投与で900 mg /日のリチウムから開始されます。 リチウムの忍容性が良好で、躁病の症状が残っている場合、盲検化された治験担当医師による電話評価で判断された場合、リチウムの用量は 4 日目に 1200mg/日に増量されます。 リチウムの目標血清レベルは 1.2 mEq/L (範囲 0.8 ～ 1.4 mEq/L) です。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ/補助SGA
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すべての患者は、アリピプラゾールで治療され、目標用量は 10 mg/日、最大 1 日用量は 30 mg です。 アリピプラゾールが無効または忍容性がない場合は、漸減し、リスペリドン治療が開始されます。 患者が上記のように過去に適切なアリピプラゾール試験を受けた場合、リスペリドンが初期治療となります。 リスペリドンの投与は、1 日目に 0.5 mg/日から開始し、目標用量は 2.5 mg/日、1 日最大用量は 6 mg です。 プラセボ/補助SGAグループの被験者は、補助SGAに加えて、試験全体でプラセボを受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期：部分的または完全な反応までの時間
時間枠：8週間
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急性期: 部分奏効は、YMRS スコアが少なくとも 25% ～ 49% 減少し、CGI 改善項目のスコアが 2 であると定義されます。完全奏効は、YMRS スコアが 50% 以上減少し、CGI 改善項目のスコアが 1 つあると定義されます。 1 の「非常に改善されました。」
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8週間
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継続段階：サブシンドローム気分エピソードが再発するまでの時間
時間枠：24週間
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継続フェーズ中に、患者が亜症候性気分エピソードを再発するまでの時間を測定します。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性期：自殺の回数
時間枠：8週間
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8週間
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急性期：尿毒物検査陽性（はい/いいえ変数）
時間枠：8週間
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8週間
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急性期：投薬計画の順守。
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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