Estudo da eficácia do tratamento adjuvante de lítio para o tratamento da mania psicótica
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia do lítio adjuvante para o tratamento da mania psicótica seguido por um período de segurança de longo prazo aberto.
O estudo piloto proposto é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, comparando duas estratégias de tratamento em adolescentes com mania e características psicóticas proeminentes. Um grupo receberá um antipsicótico de segunda geração (SGA) e placebo e o outro receberá um SGA e lítio.
A fase primária duplo-cega do estudo durará 8 semanas, seguida por uma fase de extensão de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, North Shore-LIJ Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 12 a 18 anos, internados ou ambulatoriais
- atendem aos critérios do DSM-IV para transtorno bipolar I - episódio maníaco ou misto
- sintomas psicóticos presentes
Critério de exclusão:
- ideação homicida/suicida grave atual
- não resposta prévia ou intolerância a uma tentativa adequada de lítio
- ausência de resposta prévia ou intolerância a ensaios adequados de aripiprazol e risperidona
- qualquer condição médica instável ou contraindicação médica ao tratamento com lítio, aripiprazol ou risperidona
- incapacidade ou falta de vontade de descontinuar a medicação concomitante que interfere na farmacocinética do lítio, aripiprazol ou risperidona
- transtorno convulsivo
- grávida ou, se sexualmente ativa, não estiver usando controle de natalidade, como contraceptivos orais, dois métodos de barreira, preparações de depósito de ação prolongada ou um dispositivo intra-uterino
- QI de escala completa inferior a 70
- atende aos critérios para um diagnóstico do DSM-IV de transtorno do humor induzido por substância ou transtorno do humor devido a uma condição médica geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lítio/Adjuntivo SGA
|
Todos os pacientes serão tratados com aripiprazol com uma dose alvo de 10 mg/dia e uma dose diária máxima de 30 mg. Se o aripiprazol for ineficaz ou não tolerado, será reduzido e o tratamento com risperidona será iniciado. Se o paciente teve uma avaliação adequada com aripiprazol no passado, conforme descrito acima, a risperidona será o tratamento inicial. A dosagem de risperidona começará com 0,5 mg/dia no dia 1 com uma dose alvo de 2,5 mg/dia e uma dose diária máxima de 6 mg. Indivíduos no grupo de lítio/SGA adjuvante serão iniciados com 900 mg/dia de lítio na dosagem três vezes ao dia. A dose de lítio será aumentada para 1200 mg/dia no dia 4 se o lítio for bem tolerado e os sintomas de mania persistirem, conforme determinado por uma avaliação por telefone feita por um médico cego do estudo. O nível sérico alvo de lítio será de 1,2 mEq/L (intervalo de 0,8 a 1,4 mEq/L). |
|
Comparador de Placebo: Placebo/Adjuntivo ASG
|
Todos os pacientes serão tratados com aripiprazol com uma dose alvo de 10 mg/dia e uma dose diária máxima de 30 mg. Se o aripiprazol for ineficaz ou não tolerado, será reduzido e o tratamento com risperidona será iniciado. Se o paciente teve uma avaliação adequada com aripiprazol no passado, conforme descrito acima, a risperidona será o tratamento inicial. A dosagem de risperidona começará com 0,5 mg/dia no dia 1 com uma dose alvo de 2,5 mg/dia e uma dose diária máxima de 6 mg. Os indivíduos do grupo placebo/SGA adjuvante receberão placebo durante todo o estudo, além do SGA adjuvante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase aguda: Tempo para resposta parcial ou total
Prazo: 8 semanas
|
Fase aguda: A resposta parcial é definida como uma redução de pelo menos 25% -49% na pontuação YMRS e uma pontuação de item de melhoria CGI de 2. A resposta completa é definida como uma redução na pontuação YMRS de 50% ou mais e uma pontuação de item de melhoria CGI de 1 "muito melhorado."
|
8 semanas
|
|
Fase de continuação: tempo até a recorrência de um episódio de humor subsindrômico
Prazo: 24 semanas
|
Mediremos a quantidade de tempo para que os pacientes tenham uma recorrência de um episódio de humor subsindômico durante a Fase de Continuação
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fase aguda: número de eventos suicidas
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Fase aguda: exames toxicológicos de urina positivos (sim/não variável)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Fase aguda: adesão ao esquema medicamentoso.
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-185
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .