婴儿无创穴位电刺激 (NESAP) 的安全性
在婴儿的常规足跟贴中使用无创电刺激穴位 (NESAP) 是否安全？
本研究是一项开放臂试验性研究，将评估对 42 名 3 日龄以下需要足跟针进行临床血液采样的新生儿使用非侵入性针灸穴位电刺激 (NESAP) 的安全性。 研究人员计划将 51 名婴儿纳入研究，以获得 42 名完成婴儿。 在主要安全性研究之前将进行两项子研究，每项子研究有 6 名婴儿，而主要研究有 30 名婴儿。 这两项子研究将使用电刺激强度，该强度是将在研究的主要部分使用的计划电刺激强度的一小部分。
临床试验将在阿肯色大学医学科学医院（阿肯色州小石城）进行。 该研究将评估对常规使用的足跟贴的疼痛反应，该血液来自 30 名 37 至 42 周的足月新生儿。将使用非常低的电流对适当的穴位进行 10 分钟的电刺激，这是治疗程序性疼痛的常规方法。 将使用疼痛量表和生理变化评估对疼痛的反应。
研究人员假设 NESAP 手术对接受常规脚后跟固定术的新生儿是安全的。
研究概览
详细说明
研究人员提出了一项开放标签试验，以评估在 42 名接受常规足跟贴的婴儿的针灸部位使用电刺激的安全性。 在主要安全性研究之前将进行两项子研究，每项子研究有 6 名婴儿，而主要研究有 30 名婴儿。 这些子研究将使用电刺激强度，该强度是将用于研究主要部分的计划电刺激强度的一小部分。
作为常规新生儿筛查的一部分，合格的护理人员将在医院托儿所或患者房间内从脚后跟采血。 在 1-2 分钟内将抽取不到 1 毫升的血液。 作为本研究的一部分，将更仔细地观察研究婴儿的心率、呼吸频率和氧饱和度。 未参与研究的婴儿将按照通常的单元协议进行观察。
针灸部位的电刺激将通过 EMPI Select 经皮神经电刺激 (TENS) 装置进行。 为了产生镇痛作用，小电极将被放置在婴儿腿上特定的穴位：膝盖下方的足三里（ST36），触发内啡肽的释放；三阴交（SP6）在脚踝内侧，能量平衡的要点；昆仑(BL60)外踝后凹陷，保护足跟局部组织外伤；和太溪 (Ki3) 位于内踝后方，是一条重要的能量经脉。 25, 39, 48-50, StimCare 自粘电极，带凝胶基，贴在皮肤上；这些程序不会刺破皮肤。 对于研究的主要部分，将提供低连续电流和 3.5 毫安 (mA) 的最小电压。 该频率将在脚跟贴之前使用 10 Hz 的刺激传递 10±1 分钟，在脚跟贴期间和之后持续刺激 5±1 分钟。 该范式基于韩博士和其他研究小组开发的基础动物研究。 在主要安全性研究之前将进行两项子研究，每个子研究中有 6 名婴儿，使用的电刺激强度是计划强度的一小部分。 子研究 1 中的婴儿将接受 1 mA 和 2 Hz 的电刺激。 子研究 2 中的婴儿将接受 2 mA 和 10 Hz 的电刺激。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 胎龄 37-42 周且出生不足 3 天的新生儿需要足跟采血以进行临床指示的血液采样。
- 正常的神经学评估
排除标准：
- 接受过任何镇痛治疗的新生儿
- 婴儿在子宫内接触慢性阿片类药物（不包括仅在分娩时使用的阿片类药物）或根据病历审查呈阳性的药物筛查
- 暴露于出生窒息的婴儿（5 分钟 Apgar 评分 <5 或脐带 pH <7.0）。
- 机械通气婴儿。
- 疑似或确诊患有神经肌肉疾病、先天性异常或败血症的新生儿。
- 下肢有产伤（瘀伤或其他）的婴儿或在过去 24 小时内暴露于多次脚后跟的婴儿（例如 需要经常测量葡萄糖或胆红素）。
- 患有毒瘾、糖尿病、先兆子痫或全身炎症的母亲所生的婴儿。
- 神经系统检查异常的婴儿
- 先天性心脏病婴儿
- 研究者确定的任何情况都会使受试者在参与研究时处于危险之中。
- 注册/参与其他研究
- 电极放置区域或其他地方的皮肤病
- 记录或疑似局部或全身感染
- 对凝胶或粘合剂过敏
- 出血异常
- 连接到可能干扰 TENS 装置工作或功能的其他医疗设备或设备
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TENS 治疗期间的心率
大体时间：TENS 单元治疗和足跟贴的持续时间，预计平均为 20 分钟。
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在初始基线心率之后将记录心率的变化。
心率将在基线、NESAP 5 分钟后、足跟贴法结束后 5 分钟以及返回婴儿房间时进行。
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TENS 单元治疗和足跟贴的持续时间，预计平均为 20 分钟。
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使用 TENS 装置和常规足跟棒治疗期间的氧饱和度
大体时间：基线、TENS 单元治疗和足跟贴的持续时间，预计平均为 20 分钟。
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初始基线氧饱和度后氧饱和度的变化。
氧饱和度将在 TENS 装置启动后测量，在 TENS 启动和足跟贴之间测量 10 分钟，在足跟贴期间，以及之后测量 5 分钟。
测量将在基线、NESAP 5 分钟后和足跟贴结束后 5 分钟进行。
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基线、TENS 单元治疗和足跟贴的持续时间，预计平均为 20 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TENS 治疗和足跟贴压期间的血压
大体时间：TENS 单元治疗和足跟贴的持续时间，预计平均为 20 分钟。
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初始基线后收缩压和舒张压的变化。
将在基线、NESAP 5 分钟后、足跟贴结束后 5 分钟以及返回婴儿房间时进行测量。
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TENS 单元治疗和足跟贴的持续时间，预计平均为 20 分钟。
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TENS 治疗和常规足跟贴期间的疼痛
大体时间：足跟贴过程中和之后 2 分钟给出的疼痛评分
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使用早产儿疼痛概况 (PIPP) 测量疼痛评分。
PIPP 是一种复合疼痛工具，可根据行为和生理参数测量疼痛并根据孕龄进行调整。
使用基线评分作为参考，在整个足跟贴过程中记录疼痛评分的差异。
在 NESAP（基线）之前、TENS 装置开启之后、NESAP 十分钟之后但足跟贴之前、足跟清洁期间、初始足跟贴期间、足跟挤压期间和恢复期间计算平均疼痛评分。
对于足月儿，PIPP 评分范围为 0 分（无痛）至 18 分（剧烈疼痛）。
6分表示轻度疼痛，11 -12分表示中度疼痛。
PIPP 评分从基线增加 4 分或更高表明疼痛水平发生显着变化。
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足跟贴过程中和之后 2 分钟给出的疼痛评分
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皮肤评估
大体时间：住院期间的术后监测，预计平均为 1 天。如果需要，一周后跟进电话，两周后再次跟进。
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将评估放置 Stim Care 电极的皮肤区域是否发红、压痛或任何其他皮肤状况变化。
评估将在基线、NESAP 程序后、出院时和一周后进行。
如果一星期有问题，二星期会追加跟进。
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住院期间的术后监测，预计平均为 1 天。如果需要，一周后跟进电话，两周后再次跟进。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard Hall, MD、University of Arkansas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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