乳児における経穴非侵襲的電気刺激（NESAP）の安全性
日常的なヒールスティック時の経穴非侵襲的電気刺激 (NESAP) の使用は乳児にとって安全ですか?
この研究研究は、臨床採血のためにヒールスティックを必要とする生後 3 日未満の新生児 42 名を対象に、非侵襲的経穴電気刺激 (NESAP) を使用する安全性を評価するパイロットオープンアーム研究を表しています。 研究者らは、完成した乳児 42 名を得るために、51 名の乳児を研究に登録する予定です。 主要な安全性研究の前に 2 つのサブ研究が行われ、各サブ研究には 6 人の乳児が参加し、メイン研究には 30 人の乳児が参加します。 これら 2 つのサブ研究では、研究の主要部分で使用される計画された電気刺激強度の一部である電気刺激強度が使用されます。
この臨床試験はアーカンソー医科大学病院（アーカンソー州リトルロック）で実施される。 この研究では、37週から42週の30人の正期産新生児からこの血液を採取するために日常的に使用されるヒールスティックに対する痛みの反応を評価します。電気刺激は、処置時の痛みのルーチンとして、非常に低い電流を使用して適切な経穴に10分間適用されます。 痛みに対する反応は、痛みのスケールと生理学的変化を使用して評価されます。
研究者らは、定期的にヒールスティックを受けている新生児に対してNESAP処置は安全であるという仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、定期的なヒールスティックを受けている42人の乳児を対象に、鍼治療部位に電気刺激を使用することの安全性を評価する非盲検試験を提案している。 主要な安全性研究の前に 2 つのサブ研究が行われ、各サブ研究には 6 人の乳児が参加し、メイン研究には 30 人の乳児が参加します。 これらのサブスタディでは、スタディの主要部分に使用される電気刺激の計画された強度の一部である電気刺激強度が使用されます。
定期的な新生児スクリーニングの一環として、病院の保育室または病室で資格のある看護スタッフによってかかとスティックから血液が採取されます。 1 ～ 2 分間で 1 ml 未満の血液が採取されます。 研究対象の乳児は、この研究の一環として心拍数、呼吸数、酸素飽和度をより注意深く観察されます。 研究に参加しない乳児は、通常のユニットプロトコルに従って観察されます。
鍼治療部位の電気刺激は、EMPI Select 経皮電気神経刺激 (TENS) ユニットを介して行われます。 鎮痛を引き起こすために、小さな電極が赤ちゃんの脚の特定の経穴に設置されます。膝のすぐ下の ZuSanLi (ST36) は、エンドルフィンの放出を引き起こします。三陰交 (SP6) 内くるぶしのすぐ上、エネルギーバランスにとって重要なポイント。 Kun Lun (BL60) 外くるぶしの後ろの窪みは、かかとの局所組織の外傷を保護します。そして内くるぶしの後ろにある太極（Ki3）は重要なエネルギー経絡です。 25、39、48-50、ゲルベースを備えた StimCare 粘着電極が皮膚に適用されます。これらの処置によって皮膚に穴が開くことはありません。 研究の主要部分では、3.5 ミリアンペア (mA) の最小電圧で低連続電流が供給されます。 周波数は、ヒールスティックの前に 10±1 分間 10 Hz の刺激を使用して送達され、ヒールスティック中およびヒールスティック後も 5±1 分間刺激が継続されます。 このパラダイムは、ハン博士と他の研究グループによって開発された基礎的な動物研究に基づいています。 主要な安全性研究の前に 2 つのサブ研究が行われ、各サブ研究では 6 人の乳児が対象となり、計画された強度の数分の一である電気刺激強度が使用されます。 サブ研究 1 の乳児には、1 mA および 2 Hz の電気刺激が与えられます。 サブ研究 2 の乳児には、2 mA および 10 Hz の電気刺激が与えられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床的に必要な採血のためにヒールスティックが必要な、在胎週数 37 ～ 42 週で生後 3 日未満で生まれた新生児。
- 通常の神経学的評価
除外基準:
- 鎮痛剤治療を受けた新生児
- 子宮内で慢性アヘン剤に曝露された乳児（分娩時のみ投与されたアヘン剤を除く）、または医療記録の検討に基づいて薬剤スクリーニングが陽性であった乳児
- 出生仮死にさらされた乳児（5分間のアプガースコアが5未満または臍帯pHが7.0未満）。
- 人工呼吸器を使用している幼児。
- 神経筋疾患、先天異常、または敗血症が疑われるまたは確認された新生児。
- 下肢に出生時の外傷（打撲など）がある乳児、または過去 24 時間以内に複数回のヒールスティックにさらされた乳児（例: 頻繁なグルコースまたはビリルビンの測定が必要です）。
- 薬物中毒、糖尿病、子癇前症、または全身性炎症疾患のある母親から生まれた乳児。
- 神経学的検査で異常のある乳児
- 先天性心疾患のある乳児
- 研究者が判断したいかなる条件も、研究に参加する場合、被験者を危険にさらすことになります。
- 他の研究への登録/参加
- 電極設置領域またはその他の場所の皮膚科学的状態
- 局所的または全身的感染が記録されている、またはその疑いがある
- ジェルや接着剤に対するアレルギー
- 出血異常
- TENS ユニットの作動や機能を妨げる可能性のある他の医療機器やデバイスへの接続
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TENS ユニットによる治療中の心拍数
時間枠：TENS ユニットの治療とヒール スティックの所要時間は平均 20 分と予想されます。
|
心拍数の変化は、最初のベースライン心拍数の後に記録されます。
心拍数は、ベースライン時、NESAPの5分後、ヒールスティック終了の5分後、および乳児室に戻ったときに測定される。
|
TENS ユニットの治療とヒール スティックの所要時間は平均 20 分と予想されます。
|
|
TENS ユニットと定期的なヒール スティックによる治療中の酸素飽和度
時間枠：ベースライン、TENS ユニット治療とヒール スティックの継続時間、予想平均 20 分。
|
最初のベースライン酸素飽和度後の酸素飽和度の変化。
酸素飽和度は、TENS ユニットの開始後、TENS の開始とヒール スティックの間の 10 分間、ヒール スティック中、およびその後の 5 分間に測定されます。
測定は、ベースライン時、NESAP の 5 分後、およびヒールスティック終了の 5 分後に行われます。
|
ベースライン、TENS ユニット治療とヒール スティックの継続時間、予想平均 20 分。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TENS 治療中の血圧とヒール スティック
時間枠：TENS ユニットの治療とヒール スティックの所要時間は平均 20 分と予想されます。
|
最初のベースライン後の収縮期血圧と拡張期血圧の変化。
測定は、ベースライン時、NESAP の 5 分後、ヒールスティック終了の 5 分後、および乳児室に戻ったときに行われます。
|
TENS ユニットの治療とヒール スティックの所要時間は平均 20 分と予想されます。
|
|
TENS 治療中の痛みと日常的なヒールスティック
時間枠：ヒールスティックのプロセス中およびその後 2 分間に与えられた痛みのスコア
|
疼痛スコアは、未熟児疼痛プロファイル (PIPP) を使用して測定されました。
PIPP は、行動および生理学的パラメータに基づいて痛みを測定し、在胎週数に合わせて調整する複合疼痛ツールです。
ベースラインスコアを基準として使用して、ヒールスティックプロセス全体を通じて痛みスコアの差異を記録しました。
平均疼痛スコアは、NESAP 前（ベースライン）、TENS ユニットの電源を入れた後、10 分間の NESAP 後かかとスティック前、かかとクリーニング中、最初のかかとスティック中、かかと絞り中、および回復中に計算されました。
正期産児の場合、PIPP スコアの範囲は、痛みがない場合は 0 から、重度の痛みがある場合は 18 までです。
スコア 6 は軽度の痛みを示し、スコア 11 ～ 12 は中等度の痛みを示します。
PIPP スコアがベースラインから 4 以上増加した場合は、痛みのレベルが大幅に変化したことを示します。
|
ヒールスティックのプロセス中およびその後 2 分間に与えられた痛みのスコア
|
|
肌の評価
時間枠：入院期間中の処置後のモニタリング（予想平均 1 日）。必要に応じて 1 週間後と 2 週間後に電話でフォローアップします。
|
スティム ケア電極が配置されている皮膚領域の発赤、圧痛、またはその他の皮膚状態の変化が評価されます。
評価は、ベースライン時、NESAP 手順後、退院時、および 1 週間後に行われます。
1週間後に問題があれば、2週間後に追加のフォローアップが行われます。
|
入院期間中の処置後のモニタリング（予想平均 1 日）。必要に応じて 1 週間後と 2 週間後に電話でフォローアップします。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Richard Hall, MD、University of Arkansas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了