Säkerhet för icke-invasiv elektrisk stimulering av akupunkturpunkter (NESAP) hos spädbarn
Är användningen av icke-invasiv elektrisk stimulering av akupunkturpunkter (NESAP) under en rutinhälspets säker hos spädbarn?
Denna forskningsstudie representerar en pilotstudie med öppen arm som kommer att utvärdera säkerheten med att använda icke-invasiv elektrisk stimulering av akupunkturpunkter (NESAP) hos 42 nyfödda spädbarn yngre än 3 dagar som behöver hälstickor för klinisk blodprovtagning. Utredarna planerar att registrera 51 spädbarn i studien för att få 42 färdiga spädbarn. Två delstudier kommer att föregå huvudsäkerhetsstudien, med 6 spädbarn i varje delstudie och 30 spädbarn i huvudstudien. Dessa två delstudier kommer att använda elektriska stimuleringsintensiteter som är en bråkdel av den planerade intensiteten av elektrisk stimulering som kommer att användas under huvuddelen av studien.
Den kliniska prövningen kommer att utföras vid University of Arkansas for Medical Sciences Hospital (Little Rock, AR). Studien kommer att utvärdera smärtresponsen på hälstick som rutinmässigt används för att erhålla detta blod från 30 blivande neonatala spädbarn, i åldern 37 till 42 veckor Elektrisk stimulering kommer att tillämpas vid lämpliga akupunkturpunkter med en mycket låg ström under 10 minuter, rutin för procedursmärta. Svaret på smärta kommer att bedömas med hjälp av smärtskalor och fysiologiska förändringar.
Utredarna antar att NESAP-proceduren är säker hos nyfödda spädbarn som genomgår en rutinmässig hälsticka.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en öppen studie för att bedöma säkerheten med att använda elektrisk stimulering på akupunkturställen hos 42 spädbarn som får en rutinmässig hälsticka. Två delstudier kommer att föregå huvudsäkerhetsstudien, med 6 spädbarn i varje delstudie och 30 spädbarn i huvudstudien. Dessa delstudier kommer att använda elektriska stimuleringsintensiteter som är en bråkdel av den planerade intensiteten för den elektriska stimuleringen som kommer att användas för huvuddelen av studien.
Som en del av rutinmässig neonatal screening kommer blod att samlas in från en hälsticka av kvalificerad vårdpersonal på sjukhusets barnkammare eller i patientens rum. Mindre än en ml blod kommer att tas under 1-2 minuter. Studiespädbarn kommer att övervakas mer noggrant med hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad som en del av denna studie. Spädbarn som inte deltar i studien kommer att bevakas enligt det vanliga enhetsprotokollet.
Elektrisk stimulering på akupunkturställen kommer att administreras via en EMPI Select Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) enhet. För att producera smärtlindring kommer små elektroder att placeras på barnets ben vid specifika akupunkturpunkter: ZuSanLi (ST36) strax under knät, utlöser frisättning av endorfiner; SanYinJiao (SP6) strax ovanför den inre fotleden, viktig punkt för energibalansen; Kun Lun (BL60) depression bakom lateral malleolus, skyddar lokalt vävnadstrauma till häl; och Tai Xi (Ki3) bakom den inre fotleden, en viktig energimeridian. 25, 39, 48-50, StimCare självhäftande elektroder med gelbas appliceras på huden; huden kommer inte att punkteras av dessa procedurer. För huvuddelen av studien kommer en låg kontinuerlig ström att tillhandahållas med en minimal spänning på 3,5 milliampere (mA). Frekvensen kommer att levereras med en stimulering på 10 Hz i 10±1 minuter före hälspaken, med fortsatt stimulering under och i 5±1 min efter hälspaken. Detta paradigm är baserat på den grundläggande djurforskningen som utvecklats av Dr. Han och andra forskargrupper. Två delstudier kommer att föregå huvudsäkerhetsstudien, med 6 spädbarn i varje delstudie, som använder elektriska stimuleringsintensiteter som är en bråkdel av den planerade intensiteten. Spädbarn i delstudie 1 kommer att få elektrisk stimulering vid 1 mA och 2 Hz. Spädbarn i delstudie 2 kommer att få elektrisk stimulering vid 2 mA och 10 Hz.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda spädbarn födda vid 37-42 veckors graviditetsålder och mindre än 3 dagars ålder som kräver en hälsticka för kliniskt indikerad blodprovstagning.
- En normal neurologisk bedömning
Exklusions kriterier:
- Nyfödda som fått någon smärtstillande behandling
- Spädbarn som exponerats för kroniska opiater i livmodern (exklusive opiater som endast ges vid förlossningen) eller med en positiv läkemedelsscreening baserad på granskning av medicinska journaler
- Spädbarn som exponerats för födselkvävning (5-minuters Apgar-poäng <5 eller navelsträngs-pH <7,0).
- Spädbarn på mekanisk ventilation.
- Nyfödda med misstänkta eller bekräftade neuromuskulära sjukdomar, medfödda anomalier eller sepsis.
- Spädbarn med förlossningstrauma i de nedre extremiteterna (blåmärken eller annat) eller de som exponerats för flera hälstickor under de senaste 24 timmarna (t. kräver frekventa glukos- eller bilirubinmätningar).
- Spädbarn födda från mödrar med drogberoende, diabetes, havandeskapsförgiftning eller systemiska inflammatoriska tillstånd.
- Spädbarn med onormala neurologiska undersökningar
- Spädbarn med medfödda hjärtfel
- Alla tillstånd som utredaren bestämmer kommer att utsätta försökspersonen för risk om han deltar i studien.
- Anmälan/deltagande i andra studier
- Dermatologiska tillstånd i området för elektrodplacering eller någon annanstans
- Lokal eller systemisk infektion dokumenterad eller misstänkt
- Allergi mot gelen eller limmet
- Blödande abnormiteter
- Anslutning till annan medicinsk utrustning eller utrustning som kan störa TENS-enhetens funktion eller funktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Puls under behandling med TENS-enhet
Tidsram: Varaktighet för TENS-enhetsbehandling och hälstick, ett förväntat genomsnitt på 20 minuter.
|
Förändringar i hjärtfrekvensen kommer att registreras efter en initial baslinjepuls.
Hjärtfrekvensen kommer att tas vid baslinjen, efter 5 minuter av NESAP, 5 minuter efter slutet av hälstickan och vid återkomst till barnets rum.
|
Varaktighet för TENS-enhetsbehandling och hälstick, ett förväntat genomsnitt på 20 minuter.
|
|
Syremättnad under behandling med TENS-enhet och rutinhälspinne
Tidsram: Baslinje, längd på TENS-enhetsbehandlingen och hälstick, ett förväntat genomsnitt på 20 minuter.
|
Förändringar i syremättnad efter en initial baseline syremättnad.
Syremättnad kommer att mätas efter att TENS-enheten initierats, i 10 minuter mellan TENS-initiering och hälstick, under hälstick och i 5 minuter efteråt.
Mätningar kommer att göras vid baslinjen, efter 5 minuter av NESAP och 5 minuter efter slutet av hälstickan.
|
Baslinje, längd på TENS-enhetsbehandlingen och hälstick, ett förväntat genomsnitt på 20 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck under TENS-behandling och Heel Stick
Tidsram: Varaktighet för TENS-enhetsbehandling och hälstick, ett förväntat genomsnitt på 20 minuter.
|
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck efter initial baslinje.
Mätningar kommer att göras vid baslinjen, efter 5 minuter av NESAP, 5 minuter efter slutet av hälstickan och vid återkomst till barnets rum.
|
Varaktighet för TENS-enhetsbehandling och hälstick, ett förväntat genomsnitt på 20 minuter.
|
|
Smärta under TENS-behandling och rutinhälspinne
Tidsram: Smärtpoäng ges under hälsticksprocessen och i 2 minuter efteråt
|
Smärtpoäng mättes med användning av Premature Infant Pain Profile (PIPP).
PIPP är ett sammansatt smärtverktyg som mäter smärta baserat på beteendemässiga och fysiologiska parametrar och justerar för graviditetsålder.
Skillnader i smärtpoäng registrerades under hela hälsticksprocessen, med en baslinjepoäng som referens.
Genomsnittliga smärtpoäng beräknades före NESAP (baslinje), efter att TENS-enheten slagits på, efter tio minuter med NESAP men före hälstickning, under hälrengöring, under den första hälpinnen, under hälklämning och under återhämtning.
För fullgångna spädbarn är intervallet för PIPP-poäng på en skala från 0 för ingen smärta till 18 för svår smärta.
En poäng på 6 indikerar mild smärta och en poäng på 11-12 indikerar måttlig smärta.
En ökning av PIPP-poäng på 4 eller mer från baslinjen indikerar en signifikant förändring i smärtnivån.
|
Smärtpoäng ges under hälsticksprocessen och i 2 minuter efteråt
|
|
Hudbedömning
Tidsram: Övervakning efter ingreppet under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag. Följ upp telefonsamtal efter en vecka och igen efter två veckor vid behov.
|
Hudområden där Stim Care-elektroderna är placerade kommer att bedömas för rodnad, ömhet eller någon annan förändring i hudtillståndet.
Bedömning kommer att ske vid baslinjen, efter NESAP-proceduren, vid utskrivning från sjukhuset och efter en vecka.
Om det uppstår problem efter en vecka kommer ytterligare uppföljning efter två veckor.
|
Övervakning efter ingreppet under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag. Följ upp telefonsamtal efter en vecka och igen efter två veckor vid behov.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Hall, MD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 114283
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .