Veiligheid van niet-invasieve elektrische stimulatie van acupunctuurpunten (NESAP) bij zuigelingen
Is het gebruik van niet-invasieve elektrische stimulatie van acupunctuurpunten (NESAP) tijdens een routinematige hielstok veilig bij zuigelingen?
Deze onderzoeksstudie vertegenwoordigt een pilotstudie met open arm die de veiligheid zal evalueren van het gebruik van niet-invasieve elektrische stimulatie van acupunctuurpunten (NESAP) bij 42 pasgeboren baby's jonger dan 3 dagen die hielstokken nodig hebben voor klinische bloedafname. De onderzoekers zijn van plan om 51 baby's in de studie op te nemen om 42 voltooide baby's te verkrijgen. Twee subonderzoeken gaan vooraf aan het hoofdonderzoek naar veiligheid, met 6 baby's in elk subonderzoek en 30 baby's in het hoofdonderzoek. Deze twee subonderzoeken zullen elektrische stimulatie-intensiteiten gebruiken die een fractie zijn van de geplande intensiteit van elektrische stimulatie die tijdens het grootste deel van het onderzoek zal worden gebruikt.
De klinische proef zal worden uitgevoerd in het University of Arkansas for Medical Sciences Hospital (Little Rock, AR). De studie zal de pijnrespons evalueren op de hielprik die routinematig wordt gebruikt om dit bloed te verkrijgen van 30 voldragen pasgeboren baby's in de leeftijd van 37 tot 42 weken Elektrische stimulatie zal worden toegepast op geschikte acupunctuurpunten met behulp van een zeer lage stroom gedurende 10 minuten, routinematig voor procedurele pijn. De reactie op pijn zal worden beoordeeld met behulp van pijnschalen en fysiologische veranderingen.
De onderzoekers veronderstellen dat de NESAP-procedure veilig is bij pasgeboren baby's die een routinematige hielprik ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een open-label-onderzoek voor om de veiligheid te beoordelen van het gebruik van elektrische stimulatie op acupunctuurplaatsen bij 42 baby's die een standaard hielprik kregen. Twee subonderzoeken gaan vooraf aan het hoofdonderzoek naar veiligheid, met 6 baby's in elk subonderzoek en 30 baby's in het hoofdonderzoek. Deze substudies zullen elektrische stimulatie-intensiteiten gebruiken die een fractie zijn van de geplande intensiteit van de elektrische stimulatie die voor het grootste deel van de studie zal worden gebruikt.
Als onderdeel van de routinematige neonatale screening wordt bloed afgenomen van een of meer hielprik(en) door gekwalificeerd verplegend personeel in de kinderkamer van het ziekenhuis of in de kamer van de patiënt. Er wordt binnen 1-2 minuten minder dan één ml bloed afgenomen. Onderzoeksbaby's zullen nauwkeuriger worden bekeken met hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging die worden uitgevoerd als onderdeel van dit onderzoek. Baby's die niet deelnemen aan het onderzoek zullen volgens het gebruikelijke eenheidsprotocol worden bekeken.
Elektrische stimulatie op acupunctuurplaatsen zal worden toegediend via een EMPI Select Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS)-eenheid. Om analgesie te bewerkstelligen, worden kleine elektroden op de benen van de baby geplaatst op specifieke acupunctuurpunten: ZuSanLi (ST36) net onder de knie, activeert het vrijkomen van endorfine; SanYinJiao (SP6) net boven de binnenenkel, belangrijk punt voor energiebalans; Kun Lun (BL60) depressie achter laterale malleolus, beschermt lokaal weefseltrauma aan hiel; en Tai Xi (Ki3) achter de binnenenkel, een belangrijke energiemeridiaan. 25, 39, 48-50, StimCare zelfklevende elektroden met een gelbasis worden op de huid aangebracht; de huid wordt door deze procedures niet doorboord. Voor het grootste deel van het onderzoek zal een lage continue stroom worden geleverd met een minimale spanning van 3,5 milliampère (mA). De frequentie wordt geleverd met een stimulatie van 10 Hz gedurende 10 ± 1 minuut voorafgaand aan de hielstick, met voortgezette stimulatie tijdens en gedurende 5 ± 1 minuut na de hielstick. Dit paradigma is gebaseerd op het fundamentele dieronderzoek ontwikkeld door Dr. Han en andere onderzoeksgroepen. Twee substudies zullen voorafgaan aan de hoofdveiligheidsstudie, met 6 baby's in elke substudie, waarbij elektrische stimulatie-intensiteiten worden gebruikt die een fractie zijn van de geplande intensiteit. Baby's in subonderzoek 1 krijgen elektrische stimulatie van 1 mA en 2 Hz. Baby's in subonderzoek 2 krijgen elektrische stimulatie van 2 mA en 10 Hz.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeboren baby's geboren bij een zwangerschapsduur van 37-42 weken en jonger dan 3 dagen die een hielprik nodig hebben voor klinisch geïndiceerde bloedafname.
- Een normale neurologische beoordeling
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen die een pijnstillende behandeling hebben gekregen
- Baby's blootgesteld aan chronische opiaten in utero (exclusief opiaten die alleen op het moment van bevalling worden gegeven) of met een positieve drugsscreening op basis van beoordeling van medische dossiers
- Baby's blootgesteld aan verstikking bij de geboorte (5 minuten Apgar-scores van <5 of navelstreng-pH <7,0).
- Zuigelingen op mechanische ventilatie.
- Pasgeborenen met vermoedelijke of bevestigde neuromusculaire aandoeningen, aangeboren afwijkingen of sepsis.
- Baby's met een geboortetrauma aan de onderste ledematen (blauwe plekken of andere) of baby's die in de afgelopen 24 uur meerdere hielsticks hebben blootgelegd (bijv. waarvoor frequente glucose- of bilirubinemetingen nodig zijn).
- Baby's geboren uit moeders met drugsverslaving, diabetes, pre-eclampsie of systemische ontstekingsaandoeningen.
- Baby's met abnormale neurologische onderzoeken
- Zuigelingen met aangeboren hartafwijkingen
- Elke omstandigheid die de onderzoeker vaststelt, brengt de proefpersoon in gevaar als hij aan het onderzoek deelneemt.
- Inschrijving / deelname aan andere studies
- Dermatologische aandoening(en) op het gebied van elektrodeplaatsing of elders
- Lokale of systemische infectie gedocumenteerd of vermoed
- Allergie voor de gel of lijm
- Bloedafwijkingen
- Aansluiting op andere medische apparatuur of apparaten die de werking of het functioneren van de TENS-unit kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag tijdens behandeling met TENS-eenheid
Tijdsspanne: Duur van de TENS unit behandeling en hielprik, verwacht gemiddeld 20 minuten.
|
Veranderingen in de hartslag worden geregistreerd na een initiële basislijnhartslag.
De hartslag wordt gemeten bij baseline, na 5 minuten NESAP, 5 minuten na het einde van de hielstok en bij terugkeer in de babykamer.
|
Duur van de TENS unit behandeling en hielprik, verwacht gemiddeld 20 minuten.
|
|
Zuurstofverzadiging tijdens behandeling met TENS-eenheid en standaardhielstok
Tijdsspanne: Basislijn, duur van de TENS-behandeling en hielprik, een verwacht gemiddelde van 20 minuten.
|
Veranderingen in zuurstofverzadiging na een initiële basislijn zuurstofverzadiging.
Zuurstofverzadiging wordt gemeten nadat de TENS-eenheid is gestart, gedurende 10 minuten tussen TENS-start en hielstok, tijdens hielstok en gedurende 5 minuten daarna.
Metingen worden uitgevoerd bij de basislijn, na 5 minuten NESAP en 5 minuten na het einde van de hielstok.
|
Basislijn, duur van de TENS-behandeling en hielprik, een verwacht gemiddelde van 20 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk tijdens TENS-behandeling en Heel Stick
Tijdsspanne: Duur van de TENS unit behandeling en hielprik, verwacht gemiddeld 20 minuten.
|
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk na initiële basislijn.
Metingen worden uitgevoerd bij de basislijn, na 5 minuten NESAP, 5 minuten na het einde van de hielstok en bij terugkeer in de babykamer.
|
Duur van de TENS unit behandeling en hielprik, verwacht gemiddeld 20 minuten.
|
|
Pijn tijdens TENS-behandeling en routinematige hielstok
Tijdsspanne: Pijnscore gegeven tijdens het hielstokproces en gedurende 2 minuten daarna
|
Pijnscores werden gemeten met behulp van het Premature Infant Pain Profile (PIPP).
De PIPP is een samengesteld pijninstrument dat pijn meet op basis van gedrags- en fysiologische parameters en corrigeert voor de zwangerschapsduur.
Verschillen in pijnscores werden gedurende het heelstickproces geregistreerd, waarbij een basisscore als referentie werd gebruikt.
De gemiddelde pijnscores werden berekend vóór NESAP (baseline), nadat de TENS-unit was aangezet, na tien minuten NESAP maar vóór hielstok, tijdens het schoonmaken van de hiel, tijdens de eerste hielstok, tijdens heelknijpen en tijdens herstel.
Voor voldragen baby's ligt het bereik van PIPP-scores op een schaal van 0 voor geen pijn tot 18 voor ernstige pijn.
Een score van 6 duidt op lichte pijn en een score van 11 -12 op matige pijn.
Een toename van de PIPP-score van 4 of hoger ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een significante verandering in het pijnniveau.
|
Pijnscore gegeven tijdens het hielstokproces en gedurende 2 minuten daarna
|
|
Beoordeling van de huid
Tijdsspanne: Monitoring na de procedure voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 dag. Follow-up telefoontjes na een week en opnieuw na twee weken indien nodig.
|
Huidgebieden waar de Stim Care-elektroden zijn geplaatst, worden beoordeeld op roodheid, gevoeligheid of andere veranderingen in de huidconditie.
Beoordeling vindt plaats bij baseline, na de NESAP-procedure, bij ontslag uit het ziekenhuis en na een week.
Als er na een week een probleem is, volgt er na twee weken een extra follow-up.
|
Monitoring na de procedure voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 dag. Follow-up telefoontjes na een week en opnieuw na twee weken indien nodig.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Hall, MD, University of Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 114283
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .